ALM-488 voor intra-operatieve visualisatie van zenuwen bij hoofd-halschirurgie

Inclusiecriteria:

1. Moet minimaal 16 jaar oud zijn.
2. Moet van plan zijn om een ​​operatie aan het hoofd en de nek te ondergaan.
3. De primaire chirurgische behandeling van de studiedeelnemer is parotidectomie of thyreoïdectomie (unilateraal of bilateraal) of halsklierdissectie.
4. Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven zoals vereist en schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
5. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
6. Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode) tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis ALM-488.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn tijdens het onderzoek aanvullende zwangerschapstests te ondergaan. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn onder meer degenen die minstens 2 jaar in de menopauze zijn geweest, of die minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of die een totale hysterectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere bestraling of operatie op de beoogde operatieplaats.
2. De patiënt heeft een abnormaal hartritme dat niet onder controle is met medicijnen.
3. De patiënt heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min.
4. De patiënt heeft een verminderde leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur/oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alaninetransaminase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) die hoger is dan 20% van de normale laboratoriumlimieten van de instelling, en/of de patiënt heeft een verhoogd totaal bilirubine dat hoger is dan 20% van de normale laboratoriumlimieten van de instelling.
5. De patiënt heeft onopgeloste acute toxiciteit van eerdere antikankertherapie graad 2 of hoger, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alopecia, neuropathie ≤ Graad 2, evenals andere niet-acute en stabiele antikankertherapie-toxiciteiten zijn aanvaardbaar.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van fluoresceïne-allergie.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde anafylactische of ernstige allergische reacties.
8. Aanwezigheid of geschiedenis van enige overgevoeligheid voor ALM-488 of zijn hulpstoffen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op bijwerkingen geeft.
9. Aanwezigheid van een gelijktijdige ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek kan verstoren, waaronder recent (binnen 6 maanden na screening) NYHA klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA).
10. Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een hoog risico geeft op slechte therapietrouw of het niet voltooien van het onderzoek.
11. Zwanger of borstvoeding bij screening of van plan om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek.
12. Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vereiste voor een onderzoeksagent voorafgaand aan de afronding van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.