두경부 수술에서 신경의 수술 중 시각화를 위한 ALM-488

포함 기준:

1. 16세 이상이어야 합니다.
2. 두경부 수술을 계획 중이어야 합니다.
3. 연구 참가자의 1차 외과적 치료는 귀밑샘 절제술 또는 갑상선 절제술(일측 또는 양측) 또는 경부 경부 절제술입니다.
4. 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서 및 필요에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
5. 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
6. 성적으로 활발한 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 ALM-488의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 중에 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 최소 2년 동안 폐경 상태이거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 양측 난관 결찰술을 받았거나 전체 자궁절제술을 받은 여성을 포함합니다.

제외 기준:

1. 환자는 예정된 수술 부위에 대한 이전 방사선 또는 수술 이력이 있습니다.
2. 환자는 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 리듬을 가지고 있습니다.
3. 환자는 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min으로 표시되는 중등도에서 중증의 신장애가 있습니다.
4. 환자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민/옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타민-피루빅 전이효소(SGPT)로 정의되는 간 기능이 기관의 정상 실험실 한도의 20%보다 더 높습니다. 및/또는 환자의 총 빌리루빈 수치가 기관의 정상 실험실 한도의 20%보다 높습니다.
5. 환자는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 의해 등급이 매겨진 이전 항암 요법 등급 2 이상에서 해결되지 않은 급성 독성이 있습니다. 탈모증, 신경병증 ≤ 등급 2, 기타 비급성 및 안정적인 항암 요법 독성은 허용됩니다.
6. 환자는 플루오레세인 알레르기 병력이 있습니다.
7. 환자는 약물 관련 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
8. ALM-488 또는 이의 부형제에 대한 임의의 과민증의 존재 또는 이력으로, 연구자의 판단에 따라 환자를 유해 효과의 증가된 위험에 놓이게 합니다.
9. 최근(스크리닝 6개월 이내) NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태의 존재.
10. 조사자의 관점에서 환자를 불량한 치료 순응도 또는 연구를 완료하지 못할 높은 위험에 처하게 하는 임의의 상태의 존재 또는 이력.
11. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 언제라도 임신할 계획(본인 또는 배우자).
12. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 의료 기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 요구 사항.