ALM-488 pro intraoperační vizualizaci nervů v chirurgii hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být starší 16 let.
2. Musí plánovat operaci hlavy a krku.
3. Primární chirurgickou léčbou účastníka studie je parotidektomie nebo tyreoidektomie (jednostranná nebo oboustranná) nebo cervikální krční disekce.
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas podle potřeby a písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
5. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
6. Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. metodu dvojité bariéry) během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky ALM-488.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie. Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ženy, které byly v menopauze alespoň 2 roky nebo měly bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem, nebo které prodělaly totální hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má v anamnéze předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok na zamýšlené chirurgické místo.
2. Pacient má abnormální srdeční rytmus, který není kontrolován léky.
3. Pacient má středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, jak je indikováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min.
4. Pacient má sníženou funkci jater definovanou jako aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamátová/oxalooctová transamináza (SGOT) a alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), která je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce, a/nebo má pacient zvýšený celkový bilirubin, který je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce.
5. Pacient má nevyřešenou akutní toxicitu z předchozí protinádorové terapie 2. nebo vyššího stupně, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI). Alopecie, neuropatie ≤ 2. stupně, stejně jako další neakutní a stabilní toxicity protinádorové terapie jsou přijatelné.
6. Pacient má v anamnéze alergii na fluorescein.
7. Pacient má v anamnéze anafylaktické nebo závažné alergické reakce související s léky.
8. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti na ALM-488 nebo jeho pomocné látky, která podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
9. Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který může narušovat účast ve studii, včetně nedávného (během 6 měsíců od screeningu) srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, infarktu myokardu (MI) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA).
10. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku špatné spolupráce s léčbou nebo nedokončení studie.
11. Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.
12. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.