- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377554
ALM-488 pro intraoperační vizualizaci nervů v chirurgii hlavy a krku
24. února 2023 aktualizováno: Alume Biosciences, Inc.
Tento protokol popisuje prospektivní, otevřené, zaslepené, randomizované kontrolované, multicentrické klíčové studie pro hodnocení ALM-488.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol popisuje prospektivní, otevřené, zaslepené, randomizované kontrolované, multicentrické klíčové studie pro hodnocení ALM-488, vizualizačního doplňku pro vylepšené strukturální vymezení hlavních nervů v reálném čase u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Harvey, PhD
- Telefonní číslo: 858-366-5058
- E-mail: dan.harvey@alumebiosciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett Berman, MD
- Telefonní číslo: 858-922-3966
- E-mail: brett.berman@alumebiosciences.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Mike Bouvet, MD
- Telefonní číslo: 619-543-6222
- E-mail: mbouvet@health.ucsd.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Mass Eye and Ear Institute
-
Kontakt:
- Jeremy Richmon, MD
- Telefonní číslo: 617-523-7900
- E-mail: Jeremy_Richmon@meei.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Karthik Rajasekaran, MD
- Telefonní číslo: 215-829-5180
- E-mail: Karthik.Rajasekaran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Rohde, MD
- Telefonní číslo: 615-936-5000
- E-mail: sarah.rohde@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 16 let.
- Musí plánovat operaci hlavy a krku.
- Primární chirurgickou léčbou účastníka studie je parotidektomie nebo tyreoidektomie (jednostranná nebo oboustranná) nebo cervikální krční disekce.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas podle potřeby a písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
- Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. metodu dvojité bariéry) během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky ALM-488.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie. Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ženy, které byly v menopauze alespoň 2 roky nebo měly bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem, nebo které prodělaly totální hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok na zamýšlené chirurgické místo.
- Pacient má abnormální srdeční rytmus, který není kontrolován léky.
- Pacient má středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, jak je indikováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min.
- Pacient má sníženou funkci jater definovanou jako aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamátová/oxalooctová transamináza (SGOT) a alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), která je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce, a/nebo má pacient zvýšený celkový bilirubin, který je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce.
- Pacient má nevyřešenou akutní toxicitu z předchozí protinádorové terapie 2. nebo vyššího stupně, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI). Alopecie, neuropatie ≤ 2. stupně, stejně jako další neakutní a stabilní toxicity protinádorové terapie jsou přijatelné.
- Pacient má v anamnéze alergii na fluorescein.
- Pacient má v anamnéze anafylaktické nebo závažné alergické reakce související s léky.
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti na ALM-488 nebo jeho pomocné látky, která podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
- Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který může narušovat účast ve studii, včetně nedávného (během 6 měsíců od screeningu) srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, infarktu myokardu (MI) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA).
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku špatné spolupráce s léčbou nebo nedokončení studie.
- Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze ALM-488-002a WLR
Pacienti s předoperační diagnózou malignity budou zařazeni do studie ALM-488-002a.
Všichni pacienti dostanou infuzi ALM-488.
Intraoperační vizualizace nervu bude provedena pouze pomocí WLR.
|
ALM-488 bude podáván v předoperačním období.
Intraoperační vizualizace nervů v reálném čase bude provedena pomocí WLR.
|
Experimentální: ALM-488-002a WLR s překrytím FL
Pacienti s předoperační diagnózou malignity budou zařazeni do studie ALM-488-002a.
Všichni pacienti dostanou infuzi ALM-488.
Intraoperační vizualizace nervu bude provedena pomocí WLR s FL Overlay.
|
ALM-488 bude podáván v předoperačním období.
Intraoperační vizualizace nervu v reálném čase bude provedena pomocí WLR s FL Overlay.
|
Experimentální: Pouze ALM-488-002b WLR
Pacienti bez předoperační diagnózy malignity budou zařazeni do studie ALM-488-002b.
Všichni pacienti dostanou infuzi ALM-488.
Intraoperační vizualizace nervu bude provedena pouze pomocí WLR.
|
ALM-488 bude podáván v předoperačním období.
Intraoperační vizualizace nervů v reálném čase bude provedena pomocí WLR.
|
Experimentální: ALM-488-002b WLR s překrytím FL
Pacienti bez předoperační diagnózy malignity budou zařazeni do studie ALM-488-002b.
Všichni pacienti dostanou infuzi ALM-488.
Intraoperační vizualizace nervu bude provedena pomocí WLR s FL Overlay.
|
ALM-488 bude podáván v předoperačním období.
Intraoperační vizualizace nervu v reálném čase bude provedena pomocí WLR s FL Overlay.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšení kontrastu
Časové okno: Během operace
|
Vylepšení kontrastu nervů bude porovnáno mezi WLR a WLR s překrytím FL pomocí vizualizačního skórovacího systému.
|
Během operace
|
Měření délky
Časové okno: Během Chirurgie
|
Měření délky nervu bude porovnáno mezi WLR a WLR s překrytím FL pomocí metrického pravítka.
|
Během Chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Orosco, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALM-488-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALM-488
-
Alume Biosciences, Inc.ErgomedNáborChirurgie hlavy a krkuSpojené státy
-
Alume Biosciences, Inc.DokončenoNovotvary hlavy a krku | Chirurgická operace | Novotvary štítné žlázy | Poranění nervů | Parotidní novotvar | ZobrazováníSpojené státy
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborStředně těžká až těžká plaková psoriázaČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Nábor
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityNáborPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Podprahová depreseČína
-
West China HospitalDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoZdravýÍrán, Islámská republika
-
University Hospital, RouenDokončenoPlicní nodulus perzistentní | Zhoubný novotvar dýchacího systému | Benigní novotvary dýchacího systémuFrancie
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoTest bezpečnosti/účinnosti usmrcené vakcíny proti leishmanii u dobrovolníků bez odezvy na LeishmaninZdravýÍrán, Islámská republika