10 代の睡眠を促進するための持続可能な習慣 (SHEETS)
2026年6月12日 更新者：Duke University
十代の睡眠を促進するための持続可能な習慣 (SHEETS): 青少年の睡眠と精神医学的健康を強化するためのデジタル介入
この研究では、思春期の重要な時期に睡眠の規則性と精神医学的健康を改善するための 2 つのデジタル睡眠介入の実現可能性、受容性、および有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、青少年向けの 2 つのデジタル睡眠健康介入をテストします。 両方の状態の青少年は、睡眠教育関連のコンテンツを受け取ります。 このプロジェクトでは、革新的なデジタル プラットフォームとウェアラブル センサーを使用してフィードバックを提供します。
この調査研究の目的は、健康的な睡眠パターンを促進するための 6 週間のデジタル睡眠介入を評価することです。 調査は 2 つの段階に分けられます。 段階 1: フォーカス グループへの参加。 参加者とその保護者は、介入に関する考えや意見を得るために、フォーカス グループに参加するよう求められます。 フェーズ 2: 参加者とその保護者は、ベースライン、介入後、3 か月および 6 か月のフォローアップの 4 つの異なる研究訪問に参加するよう求められます。 参加者は、人口統計、精神医学的健康、および睡眠パターンに関するアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、1 日 24 時間アクティグラフ ウォッチを 1 週間 4 週間着用し、6 週間の介入期間中はガーミンを着用し、オンライン プログラムを通じて睡眠日記をつけるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12～14歳
- 小児睡眠習慣アンケートの日課/一貫性の下位尺度に関する親の懸念。就寝時間の一貫性、起床時間の一貫性、および就寝時間のルーチンの少なくとも 1 つにおいて不十分な睡眠習慣 (スコア 2) を示します。
- 英語で話し、読み書きする能力
- 介入アプリをダウンロードできるインターネットおよびスマートフォン デバイスへのアクセス (iOS および Android)
- 有効な電子メールアドレス
- 書面および口頭の指示に従う能力
- 学習手順に従う能力と意欲。
除外基準:
- 睡眠障害と診断された
- 治療中の精神疾患（投薬および/または療法）または知的障害
- 睡眠を妨げる慢性的な痛みの状態
- 物質使用障害
- 睡眠薬の使用（処方箋または市販薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シート アーム 1
参加者は、十分な運動をするなど、睡眠に影響を与える要因に関する睡眠教育関連のコンテンツを受け取ります。
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ウェアラブルセンサーは、割り当てられた介入に従って参加者に個別のフィードバックを提供します
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実験的：シート アーム 2
参加者には、スケジュールの設定など、良い睡眠をサポートするための睡眠教育に関するコンテンツが提供されます。
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ウェアラブルセンサーは、割り当てられた介入に従って参加者に個別のフィードバックを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Sleep Regularity Index (SRI)
時間枠：Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
時間枠：6 months
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The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
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6 months
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Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
時間枠：6 weeks, 3 months, 6 months
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Acceptability as the Average Adherence Rate
時間枠：6 weeks
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Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Sleep Health
時間枠：Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
時間枠：Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
時間枠：Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
時間枠：6 weeks
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jessica Lunsford-Avery, Ph.D.、Duke University
- 主任研究者：Naomi Duke, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データ (データ辞書を含む) は、匿名化された後、この研究に利用できます。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データにアクセスできるようになります。
データ アクセスに関する提案や質問は、NDAHelp@mail.nih.gov に送信してください。
アクセスするには、データ要求者は https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html でデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。