Zrównoważone nawyki zachęcające nawet nastolatków do snu (SHEETS)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Zrównoważone nawyki zachęcające nawet nastolatków do snu (ARKUSZKI): Cyfrowa interwencja mająca na celu poprawę snu i zdrowia psychicznego nastolatków
Niniejsze badanie zbada wykonalność, akceptowalność i skuteczność dwóch cyfrowych interwencji w zakresie poprawy regularności snu i zdrowia psychicznego w krytycznym okresie dorastania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania zostaną przetestowane dwie cyfrowe interwencje zdrowotne dotyczące snu u nastolatków. Młodzież w obu stanach będzie otrzymywać treści związane z edukacją snu. Ten projekt wykorzystuje również innowacyjną platformę cyfrową i czujniki do noszenia w celu dostarczania informacji zwrotnych.
Celem tego badania jest ocena 6-tygodniowej cyfrowej interwencji w zakresie snu w celu promowania zdrowych wzorców snu. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: Faza 1: Udział w grupie fokusowej. Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o udział w grupie fokusowej, aby poznać ich przemyślenia/opinie na temat interwencji. Faza 2: Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o przybycie na 4 różne wizyty studyjne: wyjściową, pointerwencyjną, 3-miesięczną i 6-miesięczną kontrolę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, zdrowia psychicznego i wzorców snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka ActiGraph przez 24 godziny na dobę przez tydzień przez 4 oddzielne tygodnie, zegarka Garmin na czas trwania 6-tygodniowej interwencji i prowadzenie dziennika snu za pośrednictwem programu online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12-14 lat
- zaniepokojenie rodziców na podskali rutyny/spójności kwestionariusza dotyczącego praktyk snu u dzieci, wskazujące na złe praktyki snu (wynik 2) w co najmniej jednym z następujących kryteriów: regularność pory snu, regularność pory budzenia i rutyna pory snu;
- umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- dostęp do internetu i smartfona z możliwością pobrania aplikacji interwencyjnej (iOS i Android)
- Poprawny adres email
- umiejętność wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji
- zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane zaburzenia snu
- zaburzenie psychiczne w trakcie leczenia (leki i/lub terapia) lub niepełnosprawność intelektualna
- przewlekły stan bólowy zakłócający sen
- zaburzenie związane z używaniem substancji
- stosowanie leków na sen (na receptę lub bez recepty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARKUSZY Ramię 1
Uczestnicy otrzymają treści związane z edukacją dotyczącą snu, dotyczące czynników wpływających na sen, takich jak odpowiednia ilość ćwiczeń.
|
Czujniki do noszenia będą dostarczać uczestnikom zindywidualizowane informacje zwrotne zgodnie z przypisaną im interwencją
|
|
Eksperymentalny: ARKUSZY Ramię 2
Uczestnicy otrzymają treści związane z edukacją snu, aby wspierać dobry sen, takie jak ustalanie harmonogramów.
|
Czujniki do noszenia będą dostarczać uczestnikom zindywidualizowane informacje zwrotne zgodnie z przypisaną im interwencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Ramy czasowe: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Ramy czasowe: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Główny śledczy: Naomi Duke, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania (w tym słowniki danych) będą dostępne dla tego badania po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje i pytania dotyczące dostępu do danych należy kierować na adres NDAHelp@mail.nih.gov.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych na stronie https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .