Hábitos sostenibles para fomentar incluso el sueño de los adolescentes (SHEETS)
12 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Hábitos sostenibles para alentar el sueño de los adolescentes (SHEETS): una intervención digital para mejorar el sueño y la salud psiquiátrica en los adolescentes
Este estudio examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones digitales del sueño para mejorar la regularidad del sueño y la salud psiquiátrica durante un período crítico de la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará dos intervenciones digitales de salud del sueño para adolescentes. Los adolescentes en ambas condiciones recibirán contenido relacionado con la educación del sueño. Este proyecto también utiliza una plataforma digital innovadora y sensores portátiles para brindar retroalimentación.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una intervención de sueño digital de 6 semanas para promover patrones de sueño saludables. El estudio se dividirá en dos fases: Fase 1: Participación en grupos focales. Se les pedirá a los participantes y a su tutor que participen en un grupo de enfoque para conocer sus pensamientos/opiniones sobre la intervención. Fase 2: Se les pedirá a los participantes y a su tutor que asistan a 4 visitas de estudio diferentes: inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre datos demográficos, salud psiquiátrica y patrones de sueño. Se les pedirá a los participantes que usen un reloj ActiGraph las 24 horas del día durante una semana durante 4 semanas separadas, un Garmin durante la intervención de 6 semanas y que lleven un diario del sueño a través de un programa en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 12-14 años
- preocupación de los padres en la subescala de rutinas/consistencia del Cuestionario de Prácticas de Sueño Pediátrico, que indica malas prácticas de sueño (puntuación de 2) en al menos uno de los siguientes: consistencia a la hora de acostarse, consistencia a la hora de despertarse y rutinas a la hora de acostarse;
- capacidad de hablar, leer y escribir en inglés
- acceso a internet y dispositivo smartphone con capacidad para descargar App de intervención (iOS y Android)
- Dirección de email válida
- capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales
- capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- trastorno del sueño diagnosticado
- trastorno psiquiátrico en tratamiento (medicación y/o terapia) o discapacidad intelectual
- condición de dolor crónico que interfiere con el sueño
- trastorno por consumo de sustancias
- uso de medicamentos para dormir (recetados o de venta libre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HOJAS Brazo 1
Los participantes recibirán contenido relacionado con la educación del sueño sobre los factores que afectan el sueño, como hacer suficiente ejercicio.
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Los sensores portátiles brindarán retroalimentación individualizada a los participantes de acuerdo con su intervención asignada
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Experimental: HOJAS brazo 2
Los participantes recibirán contenido relacionado con la educación sobre el sueño para apoyar un buen sueño, como establecer horarios.
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Los sensores portátiles brindarán retroalimentación individualizada a los participantes de acuerdo con su intervención asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Periodo de tiempo: 6 months
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The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
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6 months
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Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Acceptability as the Average Adherence Rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Sleep Health
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Periodo de tiempo: 6 weeks
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Investigador principal: Naomi Duke, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles para este estudio después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán accesibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas y preguntas para el acceso a los datos deben enviarse a NDAHelp@mail.nih.gov.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos en https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .