Kestäviä tapoja rohkaista jopa teinien nukkumaan (SHEETS)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Kestäviä tapoja rohkaista jopa teinien unta (SHEETS): digitaalinen interventio nuorten unen ja psykiatrisen terveyden parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden digitaalisen uniintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta unen säännöllisyyden ja psykiatrisen terveyden parantamisessa murrosiän kriittisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan kahta digitaalista unenterveysinterventiota nuorille. Molemmissa olosuhteissa olevat nuoret saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä. Tässä projektissa käytetään myös innovatiivista digitaalista alustaa ja puettavia antureita palautteen antamiseen.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 viikon digitaalista uniinterventiota terveellisten unimallien edistämiseksi. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1: Osallistuminen fokusryhmään. Osallistujia ja heidän huoltajaansa pyydetään osallistumaan fokusryhmään saadakseen heidän ajatuksiaan/mielipiteitään interventiosta. Vaihe 2: Osallistujia ja heidän huoltajaansa pyydetään tulemaan neljälle eri opintokäynnille: lähtötilanne, intervention jälkeinen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta. Osallistujia pyydetään täyttämään väestötiedoista, psykiatrista terveyttä ja unirytmiä koskevat kyselylomakkeet. Osallistujia pyydetään käyttämään ActiGraph-kelloa 24 tuntia vuorokaudessa viikon ajan neljän erillisen viikon ajan, Garmin-kelloa kuuden viikon toimenpiteen ajaksi ja pitämään unipäiväkirjaa online-ohjelman kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-14 vuotta
- vanhemman huoli lasten unikäytäntöjen kyselylomakkeen rutiineista/yhtenäisyydestä, joka osoittaa huonot unikäytännöt (pisteet 2) vähintään yhdessä seuraavista: nukkumaanmenoajan johdonmukaisuus, herätysajan johdonmukaisuus ja nukkumaanmenoajan rutiinit;
- kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- pääsy Internetiin ja älypuhelimeen, jolla voidaan ladata interventiosovellus (iOS ja Android)
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
- kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
- kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu unihäiriö
- hoidossa oleva psykiatrinen häiriö (lääkitys ja/tai hoito) tai kehitysvamma
- krooninen kiputila, joka häiritsee unta
- päihteiden käytön häiriö
- unilääkkeiden käyttö (resepti tai käsikauppa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARKKIET Varsi 1
Osallistujat saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä uneen vaikuttavista tekijöistä, kuten riittävästä liikunnasta.
|
Puettavat anturit antavat yksilöllistä palautetta osallistujille heidän määrätyn toimenpiteen mukaan
|
|
Kokeellinen: ARKKIET Varsi 2
Osallistujat saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä hyvän unen tukemiseksi, kuten aikataulujen asettamisen.
|
Puettavat anturit antavat yksilöllistä palautetta osallistujille heidän määrätyn toimenpiteen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Aikaikkuna: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Aikaikkuna: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Päätutkija: Naomi Duke, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) ovat saatavilla tätä tutkimusta varten henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietojen käyttöä koskevat ehdotukset ja kysymykset tulee lähettää osoitteeseen NDAHelp@mail.nih.gov.
Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osoitteessa https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .