Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestäviä tapoja rohkaista jopa teinien nukkumaan (SHEETS)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Kestäviä tapoja rohkaista jopa teinien unta (SHEETS): digitaalinen interventio nuorten unen ja psykiatrisen terveyden parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden digitaalisen uniintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta unen säännöllisyyden ja psykiatrisen terveyden parantamisessa murrosiän kriittisen ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan kahta digitaalista unenterveysinterventiota nuorille. Molemmissa olosuhteissa olevat nuoret saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä. Tässä projektissa käytetään myös innovatiivista digitaalista alustaa ja puettavia antureita palautteen antamiseen.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 viikon digitaalista uniinterventiota terveellisten unimallien edistämiseksi. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1: Osallistuminen fokusryhmään. Osallistujia ja heidän huoltajaansa pyydetään osallistumaan fokusryhmään saadakseen heidän ajatuksiaan/mielipiteitään interventiosta. Vaihe 2: Osallistujia ja heidän huoltajaansa pyydetään tulemaan neljälle eri opintokäynnille: lähtötilanne, intervention jälkeinen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta. Osallistujia pyydetään täyttämään väestötiedoista, psykiatrista terveyttä ja unirytmiä koskevat kyselylomakkeet. Osallistujia pyydetään käyttämään ActiGraph-kelloa 24 tuntia vuorokaudessa viikon ajan neljän erillisen viikon ajan, Garmin-kelloa kuuden viikon toimenpiteen ajaksi ja pitämään unipäiväkirjaa online-ohjelman kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Duke Children's Primary Care North Durham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shubha Parekh
          • Puhelinnumero: 919-385-0824
        • Päätutkija:
          • Jessica Lunsford-Avery, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Naomi Duke, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-14 vuotta
  • vanhemman huoli lasten unikäytäntöjen kyselylomakkeen rutiineista/yhtenäisyydestä, joka osoittaa huonot unikäytännöt (pisteet 2) vähintään yhdessä seuraavista: nukkumaanmenoajan johdonmukaisuus, herätysajan johdonmukaisuus ja nukkumaanmenoajan rutiinit;
  • kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • pääsy Internetiin ja älypuhelimeen, jolla voidaan ladata interventiosovellus (iOS ja Android)
  • Voimassa oleva sähköpostiosoite
  • kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu unihäiriö
  • hoidossa oleva psykiatrinen häiriö (lääkitys ja/tai hoito) tai kehitysvamma
  • krooninen kiputila, joka häiritsee unta
  • päihteiden käytön häiriö
  • unilääkkeiden käyttö (resepti tai käsikauppa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARKKIET Varsi 1
Osallistujat saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä uneen vaikuttavista tekijöistä, kuten riittävästä liikunnasta.
Käyttäytyminen: Garmin, Pattern Health -sovellus
Puettavat anturit antavat yksilöllistä palautetta osallistujille heidän määrätyn toimenpiteen mukaan
Kokeellinen: ARKKIET Varsi 2
Osallistujat saavat uniopetukseen liittyvää sisältöä hyvän unen tukemiseksi, kuten aikataulujen asettamisen.
Käyttäytyminen: Garmin, Pattern Health -sovellus
Puettavat anturit antavat yksilöllistä palautetta osallistujille heidän määrätyn toimenpiteen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen säännöllisyysindeksissä (SRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Unen säännöllisyyden mitta, joka kerättiin jatkuvasti 7 päivän ajan Actigraphyn avulla. SRI lasketaan 24 tunnin välein olevien aikapisteiden parien osuutena, joilla on vastaava uni/herätystila
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toteutettavuus rekrytointiasteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suostuneiden (ja hyväksyvien) osallistujien määrä jaettuna kutsuttujen lukumäärällä.
6 kuukautta
Toteutettavuus mitattuna säilytysasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka palaavat jokaiseen unen säännöllisyysarviointiin, jaettuna niiden lukumäärällä, jotka olivat kelvollisia perustilanteen arvioinnin jälkeen.
6 kuukautta
Hyväksyttävyys mitattuna toiminnan loppuun saattamisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki viikoittaiset istunnot suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna viikoittaisten istuntojen kokonaismäärällä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa unen terveydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itse ilmoittamaa unta arvioidaan PROMIS-lasten unitutkimuksella, joka on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee Ei koskaan - Aina. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos nuorten raportoidussa psykiatrisessa terveydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Nuorten itseraportilla mitattuna, 112 kohdan kyselylomake, jonka 3-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee Not True - Very True. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos vanhempien raportoimassa psykiatrisessa terveydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna, 112 kohdan kyselylomake, jossa on 3-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee Not True - Very True. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Unen säännöllisyysindeksi (SRI) Garminin mittaamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen säännöllisyyden mitta, jota kerättiin jatkuvasti 6 viikon ajan Garminin kautta. SRI lasketaan 24 tunnin välein olevien aikapisteiden parien osuutena, joilla on vastaava uni/herätystila
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
  • Päätutkija: Naomi Duke, M.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00109013
  • 1R34MH128440-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) ovat saatavilla tätä tutkimusta varten henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen käyttöä koskevat ehdotukset ja kysymykset tulee lähettää osoitteeseen NDAHelp@mail.nih.gov. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osoitteessa https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa