Nachhaltige Gewohnheiten zur Förderung des Schlafs auch bei Teenagern (SHEETS)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University
Nachhaltige Gewohnheiten zur Förderung des Schlafs auch bei Teenagern (SHEETS): Eine digitale Intervention zur Verbesserung des Schlafs und der psychiatrischen Gesundheit bei Jugendlichen
Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei digitalen Schlafinterventionen zur Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit und der psychiatrischen Gesundheit während einer kritischen Phase der Adoleszenz untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei digitale Schlafgesundheitsinterventionen für Jugendliche testen. Jugendliche in beiden Fällen erhalten Inhalte zur Schlaferziehung. Dieses Projekt verwendet auch eine innovative digitale Plattform und tragbare Sensoren, um Feedback zu liefern.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer 6-wöchigen digitalen Schlafintervention zur Förderung gesunder Schlafmuster. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1: Teilnahme an Fokusgruppen. Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten werden gebeten, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um ihre Gedanken/Meinungen zur Intervention einzuholen. Phase 2: Die Teilnehmer und ihr Erziehungsberechtigter werden gebeten, zu 4 verschiedenen Studienbesuchen zu kommen: Baseline, Post-Intervention, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Demografie, psychischer Gesundheit und Schlafmustern auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine ActiGraph-Uhr für 24 Stunden/Tag für eine Woche für 4 separate Wochen, eine Garmin für die Dauer der 6-wöchigen Intervention zu tragen und über ein Online-Programm ein Schlaftagebuch zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-14 Jahre
- Besorgnis der Eltern über die Unterskala „Routinen/Konsistenz“ des Fragebogens zu pädiatrischen Schlafpraktiken, was auf schlechte Schlafpraktiken (Punktzahl 2) in mindestens einem der folgenden Punkte hinweist: Konsistenz der Schlafenszeit, Konsistenz der Wachzeit und Schlafroutinen;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Zugang zum Internet und Smartphone mit Möglichkeit zum Herunterladen der Interventions-App (iOS und Android)
- Gültige E-Mail-Adresse
- Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte Schlafstörung
- psychiatrische Störung in Behandlung (Medikamente und/oder Therapie) oder geistige Behinderung
- chronischer Schmerzzustand, der den Schlaf beeinträchtigt
- Substanzgebrauchsstörung
- Verwendung von Schlafmitteln (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BLÄTTER Arm 1
Die Teilnehmer erhalten schlafpädagogische Inhalte zu Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, wie z. B. genügend Bewegung.
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Tragbare Sensoren liefern den Teilnehmern gemäß ihrer zugewiesenen Intervention individuelles Feedback
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Experimental: BLÄTTER Arm 2
Die Teilnehmer erhalten Inhalte zur Schlaferziehung, um einen guten Schlaf zu unterstützen, wie z. B. das Erstellen von Zeitplänen.
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Tragbare Sensoren liefern den Teilnehmern gemäß ihrer zugewiesenen Intervention individuelles Feedback
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Zeitfenster: 6 months
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The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
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6 months
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Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Acceptability as the Average Adherence Rate
Zeitfenster: 6 weeks
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Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
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6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Sleep Health
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Zeitfenster: 6 weeks
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Hauptermittler: Naomi Duke, M.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) stehen nach der Anonymisierung für diese Studie zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden für Forscher zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Vorschläge und Fragen zum Datenzugriff sollten an NDAHelp@mail.nih.gov gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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