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Nachhaltige Gewohnheiten zur Förderung des Schlafs auch bei Teenagern (SHEETS)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Nachhaltige Gewohnheiten zur Förderung des Schlafs auch bei Teenagern (SHEETS): Eine digitale Intervention zur Verbesserung des Schlafs und der psychiatrischen Gesundheit bei Jugendlichen

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei digitalen Schlafinterventionen zur Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit und der psychiatrischen Gesundheit während einer kritischen Phase der Adoleszenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei digitale Schlafgesundheitsinterventionen für Jugendliche testen. Jugendliche in beiden Fällen erhalten Inhalte zur Schlaferziehung. Dieses Projekt verwendet auch eine innovative digitale Plattform und tragbare Sensoren, um Feedback zu liefern.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer 6-wöchigen digitalen Schlafintervention zur Förderung gesunder Schlafmuster. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1: Teilnahme an Fokusgruppen. Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten werden gebeten, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um ihre Gedanken/Meinungen zur Intervention einzuholen. Phase 2: Die Teilnehmer und ihr Erziehungsberechtigter werden gebeten, zu 4 verschiedenen Studienbesuchen zu kommen: Baseline, Post-Intervention, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Demografie, psychischer Gesundheit und Schlafmustern auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine ActiGraph-Uhr für 24 Stunden/Tag für eine Woche für 4 separate Wochen, eine Garmin für die Dauer der 6-wöchigen Intervention zu tragen und über ein Online-Programm ein Schlaftagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Duke Children's Primary Care North Durham
        • Kontakt:
          • Shubha Parekh
          • Telefonnummer: 919-385-0824
        • Hauptermittler:
          • Jessica Lunsford-Avery, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Naomi Duke, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-14 Jahre
  • Besorgnis der Eltern über die Unterskala „Routinen/Konsistenz“ des Fragebogens zu pädiatrischen Schlafpraktiken, was auf schlechte Schlafpraktiken (Punktzahl 2) in mindestens einem der folgenden Punkte hinweist: Konsistenz der Schlafenszeit, Konsistenz der Wachzeit und Schlafroutinen;
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zugang zum Internet und Smartphone mit Möglichkeit zum Herunterladen der Interventions-App (iOS und Android)
  • Gültige E-Mail-Adresse
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Schlafstörung
  • psychiatrische Störung in Behandlung (Medikamente und/oder Therapie) oder geistige Behinderung
  • chronischer Schmerzzustand, der den Schlaf beeinträchtigt
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Verwendung von Schlafmitteln (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BLÄTTER Arm 1
Die Teilnehmer erhalten schlafpädagogische Inhalte zu Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, wie z. B. genügend Bewegung.
Verhalten: Garmin, Mustergesundheits-App
Tragbare Sensoren liefern den Teilnehmern gemäß ihrer zugewiesenen Intervention individuelles Feedback
Experimental: BLÄTTER Arm 2
Die Teilnehmer erhalten Inhalte zur Schlaferziehung, um einen guten Schlaf zu unterstützen, wie z. B. das Erstellen von Zeitplänen.
Verhalten: Garmin, Mustergesundheits-App
Tragbare Sensoren liefern den Teilnehmern gemäß ihrer zugewiesenen Intervention individuelles Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafregularitätsindex (SRI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ein Maß für die Schlafregelmäßigkeit, das kontinuierlich über 7 Tage mittels Aktigraphie erfasst wird. Der SRI wird als Anteil von Zeitpunktpaaren im Abstand von 24 Stunden berechnet, die einen übereinstimmenden Schlaf-/Wachstatus aufweisen
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Durchführbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der zustimmenden (und zustimmenden) Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Eingeladenen.
6 Monate
Machbarkeit gemessen an der Retention Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die für jede Bewertung der Schlafregelmäßigkeit zurückkehren, dividiert durch die Anzahl, die nach Abschluss der Basisbewertung in Frage kamen.
6 Monate
Akzeptanz gemessen am Abschluss der Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle wöchentlichen Sitzungen abgeschlossen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der wöchentlichen Sitzungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schlafgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der selbstberichtete Schlaf wird anhand der pädiatrischen Schlafumfrage PROMIS bewertet, einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Nie“ bis „Immer“ reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der berichteten psychiatrischen Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand des Youth Self Report, einem Fragebogen mit 112 Punkten und einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „Nicht wahr“ bis „Sehr wahr“ reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der von Eltern gemeldeten psychiatrischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand der Child Behaviour Checklist, einem Fragebogen mit 112 Punkten und einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „Nicht zutreffend“ bis „Sehr zutreffend“ reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Sleep Regularity Index (SRI), gemessen von Garmin
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für die Schlafregelmäßigkeit, das kontinuierlich über 6 Wochen von Garmin erfasst wurde. Der SRI wird als Anteil von Zeitpunktpaaren im Abstand von 24 Stunden berechnet, die einen übereinstimmenden Schlaf-/Wachstatus aufweisen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
  • Hauptermittler: Naomi Duke, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109013
  • 1R34MH128440-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) stehen nach der Anonymisierung für diese Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Forscher zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge und Fragen zum Datenzugriff sollten an NDAHelp@mail.nih.gov gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Garmin, Mustergesundheits-App

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