청소년의 수면을 장려하는 지속 가능한 습관 (SHEETS)
2026년 6월 12일 업데이트: Duke University
청소년 수면 촉진을 위한 지속 가능한 습관(SHEETS): 청소년의 수면과 정신 건강을 향상시키기 위한 디지털 개입
이 연구는 청소년기의 중요한 시기에 수면 규칙성과 정신 건강을 개선하는 두 가지 디지털 수면 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년을 위한 두 가지 디지털 수면 건강 개입을 테스트할 것입니다. 두 조건의 청소년은 수면 교육 관련 콘텐츠를 받게 됩니다. 이 프로젝트는 또한 혁신적인 디지털 플랫폼과 웨어러블 센서를 사용하여 피드백을 제공합니다.
이 연구의 목적은 건강한 수면 패턴을 촉진하기 위한 6주간의 디지털 수면 개입을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계: 포커스 그룹 참여. 참가자와 보호자는 중재에 대한 생각/의견을 얻기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 요청받습니다. 2단계: 참가자와 보호자는 기준선, 개입 후, 3개월 및 6개월 후속 조치의 4가지 다른 연구 방문에 와야 합니다. 참가자는 인구 통계, 정신 건강 및 수면 패턴에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 4주 동안 1주일 동안 하루 24시간 동안 ActiGraph 시계를 착용하고 6주 개입 기간 동안 Garmin을 착용하고 온라인 프로그램을 통해 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12-14세
- 취침 시간 일관성, 기상 시간 일관성 및 취침 시간 루틴 중 적어도 하나에서 잘못된 수면 습관(2점)을 나타내는 소아 수면 습관 설문지의 루틴/일관성 하위 척도에 대한 부모의 관심;
- 영어로 말하고 읽고 쓰는 능력
- 개입 앱(iOS 및 Android)을 다운로드할 수 있는 용량이 있는 인터넷 및 스마트폰 장치에 액세스
- 유효한 이메일 주소
- 서면 및 구두 지시를 따르는 능력
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 수면 장애 진단
- 치료 중인 정신 장애(약물 및/또는 요법) 또는 지적 장애
- 수면을 방해하는 만성 통증 상태
- 물질 사용 장애
- 수면을 위한 약물 사용(처방 또는 비처방)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시트 팔 1
참가자는 충분한 운동 등 수면에 영향을 미치는 요소에 대한 수면 교육 관련 콘텐츠를 받게 됩니다.
|
웨어러블 센서는 할당된 개입에 따라 참가자에게 개별화된 피드백을 제공합니다.
|
|
실험적: 시트 팔 2
참여자는 일정 설정 등 숙면을 지원하는 수면 교육 관련 콘텐츠를 제공받게 된다.
|
웨어러블 센서는 할당된 개입에 따라 참가자에게 개별화된 피드백을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
기간: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
기간: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
기간: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- 수석 연구원: Naomi Duke, M.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 비식별화 후 이 연구에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다.
데이터 액세스에 대한 제안 및 질문은 NDAHelp@mail.nih.gov로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html에서 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .