Udržitelné návyky pro podporu rovnoměrného spánku dospívajících (SHEETS)
12. června 2026 aktualizováno: Duke University
Udržitelné návyky pro podporu rovnoměrného spánku mladistvých (LISTY): Digitální intervence ke zlepšení spánku a psychiatrického zdraví u dospívajících
Tato studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou digitálních intervencí spánku při zlepšování pravidelnosti spánku a psychiatrického zdraví během kritického období dospívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat dvě digitální intervence pro zdraví spánku pro dospívající. Adolescenti v obou podmínkách získají obsah související se spánkovou edukací. Tento projekt také využívá inovativní digitální platformu a nositelné senzory k poskytování zpětné vazby.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit 6týdenní digitální spánkovou intervenci na podporu zdravých spánkových vzorců. Studie bude rozdělena do dvou fází: Fáze 1: Účast ve fokusní skupině. Účastníci a jejich opatrovníci budou požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, kde získají své myšlenky/názory na intervenci. Fáze 2: Účastníci a jejich opatrovník budou požádáni, aby se dostavili na 4 různé studijní návštěvy: základní, po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o demografii, psychiatrickém zdraví a spánkových vzorcích. Účastníci budou požádáni, aby nosili hodinky ActiGraph po dobu 24 hodin denně po dobu 4 samostatných týdnů, hodinky Garmin po dobu trvání 6týdenní intervence a vedli si spánkový deník prostřednictvím online programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-14 let
- obavy rodičů o subškálu rutiny/konzistence dotazníku Pediatric Sleep Practices Questionnaire, která ukazuje na špatné spánkové praktiky (skóre 2) alespoň v jednom z následujících: konzistence před spaním, konzistence doby probuzení a rutiny před spaním;
- schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
- přístup k internetu a chytrému telefonu s možností stažení intervenční aplikace (iOS a Android)
- platná emailová adresa
- schopnost dodržovat písemné i ústní pokyny
- schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná porucha spánku
- psychiatrická porucha v léčbě (léky a/nebo terapie) nebo mentální postižení
- chronická bolest narušující spánek
- porucha užívání návykových látek
- užívání léků na spaní (na předpis nebo volně prodejné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LISTY Rameno 1
Účastníci získají obsah související se spánkovou edukací o faktorech ovlivňujících spánek, jako je dostatek pohybu.
|
Nositelné senzory budou poskytovat individuální zpětnou vazbu účastníkům podle jejich přiděleného zásahu
|
|
Experimentální: LISTY Rameno 2
Účastníci obdrží obsah související se spánkovou edukací na podporu dobrého spánku, jako je nastavení rozvrhů.
|
Nositelné senzory budou poskytovat individuální zpětnou vazbu účastníkům podle jejich přiděleného zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Časové okno: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
Časové okno: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Časové okno: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Duke, M.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie (včetně datových slovníků) budou k dispozici pro tuto studii po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy a dotazy na přístup k datům směřujte na NDAHelp@mail.nih.gov.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům na https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .