Abitudini sostenibili per incoraggiare anche il sonno degli adolescenti (SHEETS)
12 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Abitudini sostenibili per incoraggiare il sonno anche degli adolescenti (SHEETS): un intervento digitale per migliorare il sonno e la salute psichiatrica negli adolescenti
Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due interventi sul sonno digitale per migliorare la regolarità del sonno e la salute psichiatrica durante un periodo critico dell'adolescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà due interventi digitali sulla salute del sonno per gli adolescenti. Gli adolescenti in entrambe le condizioni riceveranno contenuti relativi all'educazione al sonno. Questo progetto utilizza anche una piattaforma digitale innovativa e sensori indossabili per fornire feedback.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un intervento di sonno digitale di 6 settimane per promuovere schemi di sonno sani. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: Fase 1: Partecipazione al focus group. Ai partecipanti e al loro tutore verrà chiesto di partecipare a un focus group per ottenere i loro pensieri/opinioni sull'intervento. Fase 2: ai partecipanti e al loro tutore verrà chiesto di partecipare a 4 diverse visite di studio: basale, post-intervento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su dati demografici, salute psichiatrica e schemi di sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio ActiGraph per 24 ore al giorno per una settimana per 4 settimane separate, un Garmin per la durata dell'intervento di 6 settimane e tenere un diario del sonno attraverso un programma online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-14 anni
- preoccupazione dei genitori sulla sottoscala routine/coerenza del Pediatric Sleep Practices Questionnaire, che indica cattive pratiche del sonno (punteggio di 2) in almeno uno dei seguenti: coerenza prima di coricarsi, coerenza al momento della veglia e routine prima di coricarsi;
- capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
- accesso a internet e dispositivo smartphone con possibilità di scaricare App di intervento (iOS e Android)
- Indirizzo e-mail valido
- capacità di seguire istruzioni scritte e verbali
- capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- disturbo del sonno diagnosticato
- disturbo psichiatrico in trattamento (farmaci e/o terapia) o disabilità intellettiva
- condizione di dolore cronico che interferisce con il sonno
- disturbo da uso di sostanze
- uso di farmaci per il sonno (prescrizione o da banco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LAMIERE Braccio 1
I partecipanti riceveranno contenuti relativi all'educazione del sonno su fattori che influiscono sul sonno, come fare abbastanza esercizio fisico.
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I sensori indossabili forniranno un feedback personalizzato ai partecipanti in base all'intervento loro assegnato
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Sperimentale: LAMIERE Braccio 2
I partecipanti riceveranno contenuti relativi all'educazione del sonno per supportare un buon sonno, come l'impostazione degli orari.
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I sensori indossabili forniranno un feedback personalizzato ai partecipanti in base all'intervento loro assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Lasso di tempo: 6 months
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The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
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6 months
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Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Acceptability as the Average Adherence Rate
Lasso di tempo: 6 weeks
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Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Sleep Health
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Lasso di tempo: 6 weeks
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Investigatore principale: Naomi Duke, M.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio (inclusi i dizionari dei dati) saranno disponibili per questo studio dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte e le domande per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a NDAHelp@mail.nih.gov.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati su https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .