Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftige vaner for å oppmuntre selv tenåringer til søvn (SHEETS)

12. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Bærekraftige vaner for å oppmuntre til og med tenåringssøvn (SHEETS): En digital intervensjon for å forbedre søvn og psykiatrisk helse hos ungdom

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av to digitale søvnintervensjoner for å forbedre søvnregelmessighet og psykiatrisk helse i en kritisk periode av ungdomsårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste to digitale søvnhelseintervensjoner for ungdom. Ungdom i begge tilstander vil motta søvnundervisningsrelatert innhold. Dette prosjektet bruker også en innovativ digital plattform og bærbare sensorer for å gi tilbakemelding.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en 6-ukers digital søvnintervensjon for å fremme sunne søvnmønstre. Studien vil bli delt opp i to faser: Fase 1: Fokusgruppedeltakelse. Deltakere og deres foresatte vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe for å få deres tanker/meninger om intervensjonen. Fase 2: Deltakerne og deres foresatte vil bli bedt om å komme til 4 forskjellige studiebesøk: baseline, post-intervensjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om demografi, psykiatrisk helse og søvnmønster. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ActiGraph-klokke 24 timer i døgnet i en uke i 4 separate uker, en Garmin i løpet av den 6-ukers intervensjonen og føre en søvndagbok gjennom et nettbasert program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care North Durham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 12-14 år
  • foreldres bekymring for underskalaen for rutiner/konsistens i spørreskjemaet for pediatrisk søvnpraksis, som indikerer dårlig søvnpraksis (poengsum på 2) i minst ett av følgende: sengetidskonsistens, våkentidskonsistens og sengetidsrutiner;
  • evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • tilgang til internett og smarttelefon med kapasitet til å laste ned intervensjonsapp (iOS og Android)
  • Gyldig e-postadresse
  • evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner
  • evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert søvnforstyrrelse
  • psykiatrisk lidelse under behandling (medisinering og/eller terapi) eller intellektuell funksjonshemming
  • kronisk smertetilstand som forstyrrer søvnen
  • rusmisbruksforstyrrelse
  • bruk av medisiner for søvn (reseptbelagte eller reseptfrie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARK Arm 1
Deltakerne vil motta søvnundervisningsrelatert innhold om faktorer som påvirker søvnen, som å få nok mosjon.
Atferdsmessig: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individuell tilbakemelding til deltakerne i henhold til deres tildelte intervensjon
Eksperimentell: ARK Arm 2
Deltakerne vil motta søvnundervisningsrelatert innhold for å støtte god søvn, som å sette tidsplaner.
Atferdsmessig: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individuell tilbakemelding til deltakerne i henhold til deres tildelte intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy. The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status. Higher scores indicate better sleep regularity.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Tidsramme: 6 months
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
6 months
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months
6 weeks, 3 months, 6 months
Acceptability as the Average Adherence Rate
Tidsramme: 6 weeks
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Self-Reported Sleep Health
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always). The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True. The internalizing subscale is based on 31 items. The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10. Lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True. The internalizing subscale is based on 31 items. The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10. Lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Tidsramme: 6 weeks
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin. The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status. Higher scores indicate better sleep regularity.
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Naomi Duke, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109013
  • 1R34MH128440-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket (inkludert dataordbøker) vil være tilgjengelig for denne studien etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag og spørsmål om datatilgang skal rettes til NDAHelp@mail.nih.gov. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere