Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftige vaner for å oppmuntre selv tenåringer til søvn (SHEETS)

8. januar 2024 oppdatert av: Duke University

Bærekraftige vaner for å oppmuntre til og med tenåringssøvn (SHEETS): En digital intervensjon for å forbedre søvn og psykiatrisk helse hos ungdom

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av to digitale søvnintervensjoner for å forbedre søvnregelmessighet og psykiatrisk helse i en kritisk periode av ungdomsårene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste to digitale søvnhelseintervensjoner for ungdom. Ungdom i begge tilstander vil motta søvnundervisningsrelatert innhold. Dette prosjektet bruker også en innovativ digital plattform og bærbare sensorer for å gi tilbakemelding.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en 6-ukers digital søvnintervensjon for å fremme sunne søvnmønstre. Studien vil bli delt opp i to faser: Fase 1: Fokusgruppedeltakelse. Deltakere og deres foresatte vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe for å få deres tanker/meninger om intervensjonen. Fase 2: Deltakerne og deres foresatte vil bli bedt om å komme til 4 forskjellige studiebesøk: baseline, post-intervensjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om demografi, psykiatrisk helse og søvnmønster. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ActiGraph-klokke 24 timer i døgnet i en uke i 4 separate uker, en Garmin i løpet av den 6-ukers intervensjonen og føre en søvndagbok gjennom et nettbasert program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Children's Primary Care North Durham
        • Ta kontakt med:
          • Shubha Parekh
          • Telefonnummer: 919-385-0824
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Lunsford-Avery, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Duke, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 12-14 år
  • foreldres bekymring for underskalaen for rutiner/konsistens i spørreskjemaet for pediatrisk søvnpraksis, som indikerer dårlig søvnpraksis (poengsum på 2) i minst ett av følgende: sengetidskonsistens, våkentidskonsistens og sengetidsrutiner;
  • evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • tilgang til internett og smarttelefon med kapasitet til å laste ned intervensjonsapp (iOS og Android)
  • Gyldig e-postadresse
  • evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner
  • evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert søvnforstyrrelse
  • psykiatrisk lidelse under behandling (medisinering og/eller terapi) eller intellektuell funksjonshemming
  • kronisk smertetilstand som forstyrrer søvnen
  • rusmisbruksforstyrrelse
  • bruk av medisiner for søvn (reseptbelagte eller reseptfrie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARK Arm 1
Deltakerne vil motta søvnundervisningsrelatert innhold om faktorer som påvirker søvnen, som å få nok mosjon.
Atferdsmessig: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individuell tilbakemelding til deltakerne i henhold til deres tildelte intervensjon
Eksperimentell: ARK Arm 2
Deltakerne vil motta søvnundervisningsrelatert innhold for å støtte god søvn, som å sette tidsplaner.
Atferdsmessig: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individuell tilbakemelding til deltakerne i henhold til deres tildelte intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnregularitetsindeks (SRI)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Et mål på søvnregularitet samlet inn kontinuerlig over 7 dager via Actigraphy. SRI beregnes som andelen av par med tidspunkter med 24 timers mellomrom som har samsvarende søvn-/våkenstatus
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som samtykker (og samtykker) delt på antall inviterte.
6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som kommer tilbake for hver søvnregularitetsvurdering delt på antallet som var kvalifisert etter fullføring av baselinevurderingen.
6 måneder
Akseptabilitet målt ved aktivitetsfullføring
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som fullfører alle ukentlige økter delt på totalt antall ukentlige økter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert søvnhelse
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert søvn vil bli vurdert via PROMIS pediatriske søvnundersøkelse, en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri til Alltid. Lavere score indikerer bedre resultater.
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i ungdomsrapportert psykiatrisk helse
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt av Youth Self Report, et spørreskjema med 112 elementer, med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke sant til veldig sant. Lavere score indikerer bedre resultater.
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i foreldrerapportert psykiatrisk helse
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt av barneatferdssjekklisten, et spørreskjema med 112 elementer, med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke sant til veldig sant. Lavere score indikerer bedre resultater.
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Sleep Regularity Index (SRI) målt av Garmin
Tidsramme: 6 uker
Et mål på søvnregularitet samlet inn kontinuerlig over 6 uker via Garmin. SRI beregnes som andelen av par med tidspunkter med 24 timers mellomrom som har samsvarende søvn-/våkenstatus
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Naomi Duke, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109013
  • 1R34MH128440-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket (inkludert dataordbøker) vil være tilgjengelig for denne studien etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag og spørsmål om datatilgang skal rettes til NDAHelp@mail.nih.gov. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Garmin, Pattern Health App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere