Duurzame gewoonten om zelfs tienerslaap aan te moedigen (SHEETS)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Duurzame gewoonten om zelfs tienerslaap aan te moedigen (SHEETS): een digitale interventie om slaap en psychiatrische gezondheid bij adolescenten te verbeteren
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van twee digitale slaapinterventies bij het verbeteren van de slaapregelmaat en de psychiatrische gezondheid tijdens een kritieke periode van de adolescentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden twee digitale slaapgezondheidsinterventies voor adolescenten getest. Adolescenten in beide condities zullen inhoud over slaapeducatie ontvangen. Dit project maakt ook gebruik van een innovatief digitaal platform en draagbare sensoren om feedback te geven.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een 6 weken durende digitale slaapinterventie om gezonde slaappatronen te bevorderen. Het onderzoek zal in twee fasen worden opgesplitst: Fase 1: Deelname aan de focusgroep. Deelnemers en hun voogd zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep om hun mening/mening over de interventie te krijgen. Fase 2: Deelnemers en hun voogd zullen worden gevraagd om naar 4 verschillende studiebezoeken te komen: baseline, post-interventie, 3 maanden en 6 maanden follow-up. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografie, psychiatrische gezondheid en slaappatronen. De deelnemers wordt gevraagd om een ActiGraph-horloge te dragen gedurende 24 uur per dag gedurende een week gedurende 4 afzonderlijke weken, een Garmin voor de duur van de interventie van 6 weken en een slaapdagboek bij te houden via een online programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-14 jaar
- zorg van ouders op de subschaal routines/consistentie van de Pediatric Sleep Practices Questionnaire, die slechte slaappraktijken aangeeft (score van 2) in ten minste een van de volgende: bedtijdconsistentie, waaktijdconsistentie en bedtijdroutines;
- vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven
- toegang tot internet en smartphonetoestel met mogelijkheid om interventie-app te downloaden (iOS en Android)
- geldig e-mailadres
- het vermogen om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen
- het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde slaapstoornis
- psychiatrische stoornis onder behandeling (medicatie en/of therapie) of verstandelijke beperking
- chronische pijn die de slaap verstoort
- stoornis in het gebruik van middelen
- gebruik van slaapmedicatie (recept of vrij verkrijgbaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BLADEN Arm 1
Deelnemers ontvangen slaapeducatiegerelateerde inhoud over factoren die van invloed zijn op slaap, zoals voldoende lichaamsbeweging.
|
Draagbare sensoren leveren geïndividualiseerde feedback aan deelnemers op basis van hun toegewezen interventie
|
|
Experimenteel: BLADEN Arm 2
Deelnemers ontvangen slaapeducatie-gerelateerde inhoud om een goede nachtrust te ondersteunen, zoals het opstellen van schema's.
|
Draagbare sensoren leveren geïndividualiseerde feedback aan deelnemers op basis van hun toegewezen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Tijdsspanne: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Tijdsspanne: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Hoofdonderzoeker: Naomi Duke, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld (inclusief gegevenswoordenboeken) zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor dit onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen en vragen voor gegevenstoegang moeten worden gericht aan NDAHelp@mail.nih.gov.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen op https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .