Устойчивые привычки для поощрения сна даже у подростков (SHEETS)
12 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Устойчивые привычки для поощрения сна даже у подростков (SHEETS): цифровое вмешательство для улучшения сна и психического здоровья у подростков
В этом исследовании будет изучена осуществимость, приемлемость и эффективность двух цифровых вмешательств в сон для улучшения регулярности сна и психического здоровья в критический период подросткового возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут тестироваться два цифровых вмешательства для здоровья сна у подростков. Подростки в обоих случаях будут получать материалы, связанные со сном. В этом проекте также используется инновационная цифровая платформа и носимые датчики для обратной связи.
Целью этого исследования является оценка 6-недельного цифрового вмешательства в сон для продвижения здорового сна. Исследование будет разбито на две фазы: Фаза 1: Участие в фокус-группе. Участников и их опекунов попросят принять участие в фокус-группе, чтобы узнать их мысли/мнения о вмешательстве. Фаза 2: Участникам и их опекунам будет предложено посетить 4 разных ознакомительных визита: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев. Участникам будет предложено заполнить анкеты о демографии, психическом здоровье и характере сна. Участникам будет предложено носить часы ActiGraph в течение 24 часов в сутки в течение 4 отдельных недель, часы Garmin в течение 6-недельного вмешательства и вести дневник сна через онлайн-программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-14 лет
- обеспокоенность родителей по подшкале распорядка/постоянства педиатрического опросника по практике сна, указывающая на плохую практику сна (оценка 2), по крайней мере, по одному из следующих параметров: постоянство времени отхода ко сну, постоянство времени бодрствования и режим сна;
- умение говорить, читать и писать на английском языке
- доступ к Интернету и смартфону с возможностью загрузки приложения для вмешательства (iOS и Android)
- Действующий электронный адрес
- способность следовать письменным и устным инструкциям
- способность и желание соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- диагностированное расстройство сна
- психическое расстройство, проходящее лечение (лекарства и/или терапия) или умственная отсталость
- хроническое болевое состояние, мешающее сну
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- использование лекарств для сна (по рецепту или без рецепта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛИСТЫ Плечо 1
Участники получат материалы, связанные со сном, о факторах, влияющих на сон, таких как достаточное количество упражнений.
|
Носимые датчики будут предоставлять индивидуальную обратную связь участникам в соответствии с назначенным им вмешательством.
|
|
Экспериментальный: ЛИСТЫ Рука 2
Участники получат материалы, связанные со сном, чтобы поддержать хороший сон, например, установить расписание.
|
Носимые датчики будут предоставлять индивидуальную обратную связь участникам в соответствии с назначенным им вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Временное ограничение: 6 months
|
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
|
6 months
|
|
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
|
Acceptability as the Average Adherence Rate
Временное ограничение: 6 weeks
|
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Sleep Health
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
|
|
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Временное ограничение: 6 weeks
|
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Главный следователь: Naomi Duke, M.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания (включая словари данных), будут доступны для этого исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения и вопросы о доступе к данным следует направлять по адресу NDAHelp@mail.nih.gov.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным на странице https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .