Hábitos Sustentáveis para Incentivar Até o Sono dos Adolescentes (SHEETS)
12 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Hábitos sustentáveis para incentivar o sono dos adolescentes (SHEETS): uma intervenção digital para melhorar o sono e a saúde psiquiátrica em adolescentes
Este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de duas intervenções digitais do sono para melhorar a regularidade do sono e a saúde psiquiátrica durante um período crítico da adolescência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará duas intervenções digitais de saúde do sono para adolescentes. Adolescentes em ambas as condições receberão conteúdo relacionado à educação do sono. Este projeto também usa uma plataforma digital inovadora e sensores vestíveis para fornecer feedback.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar uma intervenção de sono digital de 6 semanas para promover padrões de sono saudáveis. O estudo será dividido em duas fases: Fase 1: Participação em grupos focais. Os participantes e seus responsáveis serão convidados a participar de um grupo focal para obter seus pensamentos/opiniões sobre a intervenção. Fase 2: Os participantes e seus responsáveis serão convidados a 4 visitas de estudo diferentes: linha de base, pós-intervenção, 3 meses e 6 meses de acompanhamento. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, saúde psiquiátrica e padrões de sono. Os participantes serão solicitados a usar um relógio ActiGraph 24 horas por dia durante uma semana durante 4 semanas separadas, um Garmin durante a intervenção de 6 semanas e manter um diário de sono por meio de um programa online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Children's Primary Care North Durham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 12-14 anos
- preocupação dos pais na subescala de rotinas/consistência do Pediatric Sleep Practices Questionnaire, indicando más práticas de sono (pontuação 2) em pelo menos um dos seguintes itens: consistência na hora de dormir, consistência na hora de acordar e rotinas na hora de dormir;
- capacidade de falar, ler e escrever em inglês
- acesso a internet e dispositivo smartphone com capacidade para descarregar App de intervenção (iOS e Android)
- Endereço de Email Válido
- capacidade de seguir instruções escritas e verbais
- capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- distúrbio do sono diagnosticado
- transtorno psiquiátrico sob tratamento (medicamentoso e/ou terapia) ou deficiência intelectual
- condição de dor crônica que interfere no sono
- transtorno por uso de substâncias
- uso de medicação para dormir (com ou sem receita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FOLHAS Braço 1
Os participantes receberão conteúdo educacional relacionado ao sono sobre fatores que afetam o sono, como fazer exercícios suficientes.
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Os sensores vestíveis fornecerão feedback individualizado aos participantes de acordo com a intervenção atribuída
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Experimental: FOLHAS Braço 2
Os participantes receberão conteúdo relacionado à educação do sono para apoiar um bom sono, como definir horários.
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Os sensores vestíveis fornecerão feedback individualizado aos participantes de acordo com a intervenção atribuída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Prazo: 6 months
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The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
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6 months
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Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Acceptability as the Average Adherence Rate
Prazo: 6 weeks
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Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Sleep Health
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always).
The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True.
The internalizing subscale is based on 31 items.
The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10.
Lower scores indicate better outcomes.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
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Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Prazo: 6 weeks
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A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin.
The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status.
Higher scores indicate better sleep regularity.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
- Investigador principal: Naomi Duke, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109013
- 1R34MH128440-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo (incluindo dicionários de dados) estarão disponíveis para este estudo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Propostas e dúvidas para acesso aos dados devem ser encaminhadas para NDAHelp@mail.nih.gov.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados em https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .