Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtige vaner til at opmuntre selv teenagers søvn (SHEETS)

12. juni 2026 opdateret af: Duke University

Bæredygtige vaner til fremme af selv teenagers søvn (SHEETS): En digital intervention til at forbedre søvn og psykiatrisk sundhed hos unge

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to digitale søvninterventioner til at forbedre søvnregelmæssighed og psykiatrisk sundhed i en kritisk periode af teenageårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste to digitale søvnsundhedsinterventioner for unge. Unge i begge tilstande vil modtage søvnundervisningsrelateret indhold. Dette projekt bruger også en innovativ digital platform og bærbare sensorer til at levere feedback.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en 6-ugers digital søvnintervention for at fremme sunde søvnmønstre. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: Fase 1: Fokusgruppedeltagelse. Deltagerne og deres værge vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe for at få deres tanker/meninger om indsatsen. Fase 2: Deltagerne og deres værge vil blive bedt om at komme til 4 forskellige studiebesøg: baseline, post-intervention, 3 måneders og 6 måneders opfølgning. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, psykiatrisk sundhed og søvnmønstre. Deltagerne vil blive bedt om at bære et ActiGraph-ur i 24 timer i døgnet i en uge i 4 separate uger, en Garmin i varigheden af ​​6-ugers intervention og føre en søvndagbog gennem et onlineprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care North Durham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 12-14 år
  • forældrebekymringer om rutiner/konsistens-underskalaen i Pediatric Sleep Practices Questionnaire, hvilket indikerer dårlig søvnpraksis (score på 2) i mindst én af følgende: sengetidskonsistens, vågentidskonsistens og sengetidsrutiner;
  • evne til at tale, læse og skrive på engelsk
  • adgang til internet og smartphone-enhed med kapacitet til at downloade interventionsapp (iOS og Android)
  • Gyldig email-adresse
  • evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner
  • evne og vilje til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • psykiatrisk lidelse under behandling (medicin og/eller terapi) eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • kronisk smertetilstand, der forstyrrer søvnen
  • misbrugsforstyrrelse
  • brug af medicin til søvn (receptpligtig eller håndkøbsmedicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LADER Arm 1
Deltagerne vil modtage søvnundervisningsrelateret indhold om faktorer, der påvirker søvnen, såsom at få nok motion.
Adfærdsmæssigt: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individualiseret feedback til deltagerne i henhold til deres tildelte intervention
Eksperimentel: LADER Arm 2
Deltagerne vil modtage søvnundervisningsrelateret indhold til støtte for god søvn, som f.eks. at sætte tidsplaner.
Adfærdsmæssigt: Garmin, Pattern Health App
Bærbare sensorer vil levere individualiseret feedback til deltagerne i henhold til deres tildelte intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Sleep Regularity Index (SRI)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via actigraphy. The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status. Higher scores indicate better sleep regularity.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Feasibility as Measured by Recruitment Percentage
Tidsramme: 6 months
The number of participants consenting (and assenting) divided by the number who were invited (i.e., passed the telephone prescreen) x 100 to produce a percentage.
6 months
Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Return for Each Sleep Regularity Assessment
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months
6 weeks, 3 months, 6 months
Acceptability as the Average Adherence Rate
Tidsramme: 6 weeks
Number of Sessions Completed divided by Total Number of Sessions Offered, multiplied by 100.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Self-Reported Sleep Health
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Self-reported sleep will be assessed via the PROMIS pediatric sleep disturbances survey, an 8 item survey (each item is on a 5-point Likert scale ranging from Never to Always). The total score ranges from 0 to 32, where lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Change in Adolescent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
As measured by the Youth Self Report, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True. The internalizing subscale is based on 31 items. The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10. Lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Change in Parent Reported Psychiatric Health - Internalizing
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
As measured by the Child Behavior Checklist, a 112-item questionnaire, with a 3-point Likert scale ranging from Not True to Very True. The internalizing subscale is based on 31 items. The standardized T-score has a population mean of 50 with a standard deviation of 10. Lower scores indicate better outcomes.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Sleep Regularity Index (SRI) as Measured by Garmin
Tidsramme: 6 weeks
A measure of sleep regularity collected continuously over 7 days via Garmin. The Sleep Regularity Index (SRI) ranges from 0-100 and is calculated as the proportion of pairs of time points 24 hours apart that have matching sleep/wake status. Higher scores indicate better sleep regularity.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Naomi Duke, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109013
  • 1R34MH128440-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget (inklusive dataordbøger) vil være tilgængelige for denne undersøgelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag og spørgsmål til dataadgang skal rettes til NDAHelp@mail.nih.gov. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner