HER2エクソン20変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの治療歴のある参加者におけるポジオチニブの研究 (PINNACLE)
2026年8月31日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
HER2 エクソン 20 変異 (PINNACLE) を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療歴のある患者におけるポジオチニブの無作為化第 3 相試験
この研究の主な目的は、ポジオチニブで治療した場合の、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) エクソン 20 変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。対ドセタキセル。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 エクソン 20 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC の治療歴のある参加者を対象に、ポジオチニブとドセタキセルの有効性および安全性/忍容性を比較する第 3 相実薬対照多施設試験です。
参加者は以下のように 2:1 の比率で無作為化されます。
- アーム A: ポジオチニブ 8 ミリグラム (mg)、1 日 2 回 (BID) または
- アーム B: ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)
スクリーニング期間は、サイクル 1、1 日目 (C1D1) の 21 日前まで続きます。 参加者は、21日サイクルで、または疾患の進行、死亡、耐え難い有害事象（AE）、非プロトコル抗がん治療の開始、またはその他のプロトコルで指定された理由まで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬および訪問スケジュールを順守し、研究要件を満たす能力がある
- -組織学的または細胞学的にNSCLCが確認されている
- -ローカル評価により、RECIST v.1.1ごとに少なくとも1つの測定可能なNSCLC標的病変がある
- -参加者は、プラチナおよびチェックポイント阻害剤（CPI）療法を含む、局所進行または転移性NSCLCに対して少なくとも1回の全身治療を受けています。
- HER2 エクソン 20 変異の記録がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1である
- -プロトコルに従ってベースラインで十分な血液学的、肝臓的、および腎機能を持っている
除外基準:
参加者:
- 以前に NSCLC の治療のためにポジオチニブによる治療を受けたことがある
- EGFRまたは未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）ゲノム腫瘍の変化があります
- -局所進行性または転移性NSCLCに対してドセタキセルによる以前の治療を受けています。 ドセタキセルがネオアジュバントまたはアジュバントの設定で投与された場合、適格であるためには、最後の投与から 6 か月以上後に進行性疾患が発生している必要があります。
- 脊髄圧迫または軟髄膜疾患がある
- -治験責任医師が決定した心臓病のリスクが高い
- -現在の画像検査でグレード2以上の肺炎の病歴または徴候がある
- 経口薬を服用できない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジオチニブ 8mg
参加者は、ポジオチニブ 8 mg、経口、BID を 21 日サイクルで、または疾患の進行、死亡、耐え難い有害事象（AE）、プロトコル以外の抗がん治療の開始、またはプロトコルで指定されたその他の理由により参加者が参加を中止するまで受けます。勉強。
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ポジオチニブ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル 75mg/m^2
参加者は、ドセタキセル 75 mg/m^2 を、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与するか、疾患の進行、死亡、耐えられない有害事象、非プロトコル抗がん治療の開始、またはその他のプロトコルで指定された参加者が研究から撤退した理由。
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ドセタキセル静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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PFS は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v.1.1) の応答評価基準に従って、研究治療の開始から中央 X 線撮影評価によって最初に記録された疾患進行日までの時間 (月単位) として定義されます。
または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間 (月単位) として定義されます。
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最長約5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約5年
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ORR は、疾患の進行前に、RECIST v.1.1 基準に従って中央 X 線評価により少なくとも 1 つの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
固形腫瘍の RECIST v.1.1 によると、CR はすべての腫瘍病変 (TL) の消失、およびすべての病理学的リンパ節 <10mm (短軸) の消失または縮小として定義されます。
PR は、直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少することです。
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最長約5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約5年
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DCR は、RECIST v.1.1 基準に基づく中央 X 線評価により、少なくとも 1 つの CR、PR、安定した疾患 (SD)、または非 CR/非進行性疾患 (PD) を達成した参加者の割合として定義されます。病気の進行。
固形腫瘍の RECIST v.1.1 によると、CR はすべての腫瘍病変 (TL) の消失、およびすべての病理学的リンパ節 <10mm (短軸) の消失または縮小として定義されます。
PR は、ベースラインからの直径の合計 (SOD) の 30% 以上の減少であり、非 PD は、研究における以前の最小 SOD からの SOD の 20% 以上の増加、および 5mm 以上の絶対増加です)。
SD は、PR にも PD にも不十分な SOD 変化です。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2027年12月25日
研究の完了 (推定)
2028年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-POZ-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。