Poziotinibitutkimus aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on HER2-eksoni 20 -mutaatioita (PINNACLE)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus poziotinibistä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on HER2-eksoni 20 -mutaatioita (PINNACLE)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) eksoni 20 mutaatioita posiotinibillä hoidettuna. doketakseliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan poziotinibin tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä doketakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on HER2-eksoni 20 mutaatioita.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 seuraaviin:
- Käsivarsi A: Poziotinibi 8 milligrammaa (mg), kahdesti päivässä (BID) tai
- Varsi B: Doketakseli 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2)
Seulontajakso kestää enintään 21 päivää ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1). Osallistujia hoidetaan 21 päivän sykleissä tai kunnes sairaus etenee, kuolema, sietämättömät haittatapahtumat (AE), ei-protokollallinen syövän vastainen hoito aloitetaan tai muut protokollassa määritellyt syyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan tulee:
- olla halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttämään opintojen vaatimukset
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
- Vähintään yksi mitattavissa oleva NSCLC-kohdeleesio RECIST v.1.1:tä kohden paikallisen arvioinnin perusteella
- Osallistujalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien platina- ja tarkistuspisteestä (CPI) -hoito, ellei tutkija vahvista, että CPI ei ollut lääketieteellisesti aiheellinen.
- Sinulla on dokumentaatio HER2-eksonin 20 mutaatiosta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on lähtötilanteessa riittävä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja:
- Hän on aiemmin saanut poziotinibihoitoa NSCLC:n hoitoon
- Hänellä on EGFR- tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genomin muutoksia
- Hän on ollut aiemmin dosetakselilla paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Jos dosetakselia annettiin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, etenevän taudin on täytynyt ilmaantua ≥ 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, jotta se voidaan hyväksyä
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus
- Sillä on tutkijan määrittämä korkea sydänsairauksien riski
- Hänellä on ollut asteen ≥2 keuhkotulehdus tai merkkejä siitä nykyisten kuvantamistutkimusten mukaan
- Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poziotinibi 8 mg
Osallistujat saavat poziotinibia 8 mg suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, 21 päivän jaksoissa tai kunnes sairaus etenee, kuolema, sietämättömät haittatapahtumat (AE), ei-protokollallinen syöpähoito aloitetaan tai muut protokollassa määritellyt syyt osallistujan vetäytymiselle opiskella.
|
Poziotinib-tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli 75 mg/m^2
Osallistujat saavat dosetakselia 75 mg/m^2, suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1 tai kunnes sairaus etenee, kuolema, sietämättömät haittavaikutukset, ei-protokollallinen syövän vastainen hoito aloitetaan tai muu protokollassa määritelty. syyt osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta.
|
Docetaxel IV -infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajalle (kuukausina) tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään keskusradiografisella arvioinnilla Vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v.1.1) mukaisesti.
tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi (kuukausina) tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vähintään yhden täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) keskusradiografisen arvioinnin perusteella RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti ennen taudin etenemistä.
RECIST v.1.1:n mukaan kiinteiden kasvaimien osalta CR määritellään kaikkien kasvainleesioiden (TL:t) katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamiseksi tai vähenemiseksi <10 mm (lyhyt akseli).
PR on ≥30 % lasku halkaisijoiden summassa (SOD) lähtötasosta.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vähintään yhden CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-progressiivisen sairauden (PD) RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisen keskusradiografisen arvioinnin perusteella ennen taudin eteneminen.
RECIST v.1.1:n mukaan kiinteiden kasvaimien osalta CR määritellään kaikkien kasvainleesioiden (TL:t) katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamiseksi tai vähenemiseksi <10 mm (lyhyt akseli).
PR on ≥30 %:n lasku halkaisijoiden summassa (SOD) lähtötasosta, ja ei-PD on ≥20 % SOD:n kasvu aiemmasta pienimmästä SOD:stä tutkimuksessa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
SD on SOD-muutos, joka ei riitä PR:lle eikä riittävä PD:lle.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- HM781-36B
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-POZ-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .