Un estudio de poziotinib en participantes tratados previamente con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones en el exón 20 de HER2 (PINNACLE)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado de fase 3 de poziotinib en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones en el exón 20 de HER2 (PINNACLE)
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones del exón 20 del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuando se tratan con poziotinib frente a docetaxel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 3 con control activo para comparar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de poziotinib versus docetaxel en participantes previamente tratados con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones en el exón 20 de HER2.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a:
- Grupo A: Poziotinib 8 miligramos (mg), dos veces al día (BID) o
- Brazo B: Docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2)
El Período de Selección dura hasta 21 días antes del Ciclo 1, Día 1 (C1D1). Los participantes serán tratados en ciclos de 21 días o hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos intolerables (EA), el inicio de un tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo u otros motivos especificados en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, adherirse a los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con los requisitos del estudio.
- Tener NSCLC confirmado histológica o citológicamente
- Tener al menos una lesión diana de NSCLC medible según RECIST v.1.1 mediante evaluación local
- El participante ha recibido al menos un tratamiento sistémico previo para el NSCLC metastásico o localmente avanzado, que incluye platino y una terapia con inhibidores de puntos de control (CPI), a menos que el investigador afirme que un CPI no estaba médicamente indicado.
- Tener documentación de la mutación del exón 20 de HER2
- Tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tener una función hematológica, hepática y renal adecuada al inicio según el protocolo
Criterio de exclusión:
Partícipe:
- Ha tenido tratamiento previo con poziotinib para el tratamiento de NSCLC
- Tiene alteraciones en el genoma tumoral del EGFR o de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Ha recibido tratamiento previo con docetaxel para NSCLC localmente avanzado o metastásico. Si se recibió docetaxel en el entorno neoadyuvante o adyuvante, la enfermedad progresiva debe haber ocurrido ≥6 meses después de la última dosis para ser elegible
- Tiene compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea
- Tiene un alto riesgo de enfermedad cardíaca, según lo determine el investigador.
- Tiene antecedentes o signos de neumonitis de grado ≥2 en los estudios de imágenes actuales
- No puede tomar drogas por vía oral.
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Poziotinib 8 mg
Los participantes recibirán poziotinib 8 mg, por vía oral, dos veces al día, en ciclos de 21 días o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, eventos adversos intolerables (AE), inicio de tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo u otras razones especificadas en el protocolo para el retiro del participante del estudiar.
|
Tabletas de poziotinib
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Docetaxel 75 mg/m^2
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2, por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, AA intolerables, inicio de tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo u otro protocolo especificado. motivos de retiro del participante del estudio.
|
Infusión intravenosa de docetaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La SLP se define como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad mediante evaluación radiográfica central según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v.1.1)
o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La SG se define como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La ORR se define como la proporción de participantes que logran al menos una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) mediante la evaluación radiográfica central según los criterios RECIST v.1.1, antes de la progresión de la enfermedad.
Según RECIST v.1.1 para tumores sólidos, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones tumorales (LT) y la desaparición o reducción de todos los ganglios linfáticos patológicos <10 mm (eje corto).
PR es una disminución de ≥30 % en la suma de diámetros (SOD) desde el valor inicial.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La DCR se define como la proporción de participantes que logran al menos una RC, PR, enfermedad estable (SD) o no RC/enfermedad no progresiva (EP), según la evaluación radiográfica central según los criterios RECIST v.1.1, antes enfermedad progresiva.
Según RECIST v.1.1 para tumores sólidos, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones tumorales (LT) y la desaparición o reducción de todos los ganglios linfáticos patológicos <10 mm (eje corto).
PR es una disminución de ≥30 % en la suma de diámetros (SOD) desde el valor inicial, y no PD es un aumento de ≥20 % en SOD desde la SOD más pequeña anterior en el estudio, y un aumento absoluto de ≥5 mm).
SD es un cambio de SOD que no es suficiente para PR ni suficiente para PD.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- HM781-36B
Otros números de identificación del estudio
- SPI-POZ-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .