Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziotynibu u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami eksonu 20 HER2 (PINNACLE)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania poziotynibu u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami HER2 w eksonie 20 (PINNACLE)

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami eksonu 20 receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) podczas leczenia poziotynibem w porównaniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji poziotynibu z docetakselem u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami w eksonie 20 HER2.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do:

  • Ramię A: Poziotynib 8 miligramów (mg), dwa razy na dobę (BID) lub
  • Ramię B: Docetaksel 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2)

Okres przesiewowy trwa do 21 dni przed Cyklem 1, Dzień 1 (C1D1). Uczestnicy będą leczeni w cyklach 21-dniowych lub do czasu progresji choroby, śmierci, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE), rozpoczęcia nieprotokołowego leczenia przeciwnowotworowego lub innych przyczyn określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą, przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełnienia wymagań dotyczących badania
  2. Mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC
  3. Mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę NSCLC według RECIST v.1.1 na podstawie oceny lokalnej
  4. Uczestnik przeszedł wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, w tym terapię platyną i inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), chyba że badacz potwierdzi, że CPI nie było wskazane z medycznego punktu widzenia.
  5. Mieć dokumentację mutacji HER2 eksonu 20
  6. Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  7. Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową na początku badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik:

  1. Był wcześniej leczony poziotynibem w leczeniu NSCLC
  2. Ma zmiany w genomie guza EGFR lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  3. Był wcześniej leczony docetakselem z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Jeśli docetaksel był otrzymywany w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, progresja choroby musiała wystąpić ≥6 miesięcy po ostatniej dawce, aby kwalifikować się do leczenia
  4. Ma kompresję rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Ma wysokie ryzyko chorób serca, zgodnie z ustaleniami Badacza
  6. Ma historię lub objawy zapalenia płuc stopnia ≥2 w aktualnych badaniach obrazowych
  7. Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie
  8. Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib 8 mg
Uczestnicy będą otrzymywać poziotynib w dawce 8 mg, doustnie, dwa razy na dobę, w 21-dniowych cyklach lub do progresji choroby, śmierci, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE), rozpoczęcia nieprotokołowego leczenia przeciwnowotworowego lub innych określonych w protokole przyczyn wycofania się uczestnika z badanie.
Lek: Poziotynib
Tabletki poziotynibu
Inne nazwy:
  • HM781-36
Aktywny komparator: Docetaksel 75 mg/m^2
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia lub do czasu progresji choroby, śmierci, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych, rozpoczęcia nieprotokołowego leczenia przeciwnowotworowego lub innych określonych w protokole przyczyny rezygnacji uczestnika z badania.
Lek: Docetaksel
Wlew Docetakselu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie centralnej oceny radiologicznej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v.1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej jedną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w centralnej ocenie radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 przed progresją choroby. Zgodnie z RECIST v.1.1 dla guzów litych CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian nowotworowych (TL) oraz zanik lub zmniejszenie wszystkich patologicznych węzłów chłonnych <10 mm (oś krótka). PR oznacza zmniejszenie sumy średnic (SOD) o ≥30% w stosunku do linii podstawowej.
Do około 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej jeden CR, PR, stabilną chorobę (SD) lub brak CR/niepostępującą chorobę (PD) na podstawie centralnej oceny radiograficznej zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1, przed postęp choroby. Zgodnie z RECIST v.1.1 dla guzów litych CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian nowotworowych (TL) oraz zanik lub zmniejszenie wszystkich patologicznych węzłów chłonnych <10 mm (oś krótka). PR to zmniejszenie sumy średnic (SOD) o ≥30% w stosunku do linii bazowej, a brak PD to wzrost SOD o ≥20% w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost o ≥5 mm). SD to zmiana SOD, która nie jest ani wystarczająca dla PR, ani wystarczająca dla PD.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj