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Eine Studie zu Poziotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Exon-20-Mutationen (PINNACLE)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Poziotinib bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Exon-20-Mutationen (PINNACLE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Exon-20-Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) aufweisen, wenn sie mit Poziotinib behandelt werden gegenüber Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Poziotinib mit Docetaxel bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die HER2-Exon-20-Mutationen tragen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf:

  • Arm A: Poziotinib 8 Milligramm (mg), zweimal täglich (BID) oder
  • Arm B: Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2)

Der Screening-Zeitraum dauert bis zu 21 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1). Die Teilnehmer werden in 21-Tage-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs), Beginn einer nicht im Protokoll festgelegten Krebsbehandlung oder aus anderen im Protokoll festgelegten Gründen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer muss:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC haben
  3. Haben Sie mindestens eine messbare NSCLC-Zielläsion gemäß RECIST v.1.1 durch lokale Bewertung
  4. Der Teilnehmer hatte mindestens eine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Platin und einer Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Therapie, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass ein CPI medizinisch nicht indiziert war.
  5. Haben Sie eine Dokumentation der HER2-Exon-20-Mutation
  6. Haben Sie einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Haben Sie eine angemessene hämatologische, hepatische und Nierenfunktion zu Studienbeginn gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Hatte eine vorherige Behandlung mit Poziotinib zur Behandlung von NSCLC
  2. Hat EGFR- oder Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-Genomtumorveränderungen
  3. Hatte eine vorherige Behandlung mit Docetaxel für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC. Wenn Docetaxel im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten wurde, muss eine progressive Erkrankung ≥6 Monate nach der letzten Dosis aufgetreten sein, um geeignet zu sein
  4. Hat Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung
  5. Hat ein hohes Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  6. Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Pneumonitis Grad ≥ 2 in aktuellen Bildgebungsstudien
  7. Ist nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen
  8. Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poziotinib 8 mg
Die Teilnehmer erhalten Poziotinib 8 mg oral, BID, in 21-Tages-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs), Beginn einer nicht im Protokoll festgelegten Krebsbehandlung oder anderen im Protokoll festgelegten Gründen für den Rücktritt des Teilnehmers von der lernen.
Arzneimittel: Poziotinib
Poziotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • HM781-36
Aktiver Komparator: Docetaxel 75 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbaren UE, Beginn einer Nicht-Protokoll-Anti-Krebs-Behandlung oder einem anderen Protokoll-spezifiziert Gründe für das Ausscheiden der Teilnehmer aus der Studie.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression durch zentrale radiologische Bewertung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v.1.1). oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) durch die zentrale radiologische Bewertung gemäß den RECIST v.1.1-Kriterien vor einer Krankheitsprogression erreichen. Gemäß RECIST v.1.1 für solide Tumoren ist CR definiert als Verschwinden aller Tumorläsionen (TLs) und Verschwinden oder Reduktion aller pathologischen Lymphknoten < 10 mm (kurze Achse). PR ist ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zuvor mindestens eine CR, PR, stabile Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/nicht-progressive Erkrankung (PD) durch die zentrale radiologische Bewertung gemäß den RECIST v.1.1-Kriterien erreicht haben Krankheitsprogression. Gemäß RECIST v.1.1 für solide Tumoren ist CR definiert als Verschwinden aller Tumorläsionen (TLs) und Verschwinden oder Reduktion aller pathologischen Lymphknoten < 10 mm (kurze Achse). PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, und Nicht-PD ist eine Zunahme der SOD um ≥ 20 % gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und eine absolute Zunahme um ≥ 5 mm). SD ist SOD-Wechsel weder ausreichend für PR noch ausreichend für PD.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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