HER2 엑손 20 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 이전에 치료를 받은 참가자에서 포지오티닙에 대한 연구 (PINNACLE)
2026년 8월 31일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
HER2 엑손 20 돌연변이(PINNACLE)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 무작위 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 포지오티닙으로 치료했을 때 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 엑손 20 돌연변이를 가지고 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 도세탁셀 대.
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 이전에 치료를 받은 참가자를 대상으로 포지오티닙과 도세탁셀의 효능 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 3상, 능동 제어, 다기관 연구입니다.
참가자는 다음과 같이 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 포지오티닙 8밀리그램(mg), 1일 2회(BID) 또는
- 팔 B: 도세탁셀 75제곱미터당 밀리그램(mg/m^2)
스크리닝 기간은 주기 1, 1일(C1D1) 이전 최대 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 21일 주기로 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE), 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 기타 프로토콜 지정 이유까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 고지된 동의서를 제공하고, 투약 및 방문 일정을 준수하고, 연구 요건을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있음
- 현지 평가에 의해 RECIST v.1.1당 최소 하나의 측정 가능한 NSCLC 표적 병변이 있어야 합니다.
- 참가자는 백금 및 관문 억제제(CPI) 요법을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 적어도 한 번의 전신 치료를 받았습니다. 단, 조사자가 CPI가 의학적으로 지시되지 않았다고 확인하지 않는 한
- HER2 엑손 20 돌연변이에 대한 문서가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
- 프로토콜에 따라 기준선에서 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자:
- 이전에 NSCLC 치료를 위해 포지오티닙으로 치료를 받은 적이 있음
- EGFR 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 게놈 종양 변경이 있음
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 도세탁셀 치료를 받은 적이 있습니다. 도세탁셀을 신보조제 또는 보조제 환경에서 투여받은 경우, 진행성 질환이 자격이 되려면 마지막 투여 후 6개월 이상 경과해야 합니다.
- 척수 압박 또는 연수막 질환이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 심장 질환의 위험이 높음
- 현재 영상 연구에서 등급 ≥2 폐렴의 병력 또는 징후가 있음
- 구두로 약물을 복용할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지오티닙 8mg
참가자는 21일 주기로 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE), 비프로토콜 항암 치료의 시작 또는 참가자가 임상시험에서 참여를 철회하는 기타 프로토콜 지정 사유가 발생할 때까지 포지오티닙 8mg을 경구로 1일 2회 투여합니다. 공부하다.
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포지오티닙 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀 75mg/m^2
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일째 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 AE, 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 기타 프로토콜 지정 시까지 도세탁셀 75mg/m^2를 정맥 주사(IV)받습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴한 이유.
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도세탁셀 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 연구 치료 시작부터 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v.1.1)에 따라 중앙 방사선 사진 평가에 의해 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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ORR은 질병이 진행되기 전에 RECIST v.1.1 기준에 따라 중앙 방사선학적 평가에 의해 적어도 하나의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
고형 종양에 대한 RECIST v.1.1에 따라 CR은 모든 종양 병변(TL)의 소실 및 모든 병리학적 림프절 <10mm(단축)의 소실 또는 감소로 정의됩니다.
PR은 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소한 것입니다.
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최대 약 5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년
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DCR은 RECIST v.1.1 기준에 따라 중앙 방사선 사진 평가에서 최소 하나의 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 비CR/비진행성 질환(PD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 진행.
고형 종양에 대한 RECIST v.1.1에 따라 CR은 모든 종양 병변(TL)의 소실 및 모든 병리학적 림프절 <10mm(단축)의 소실 또는 감소로 정의됩니다.
PR은 기준선에서 SOD(Sum of Diameters, SOD)가 30% 이상 감소하고, 비 PD는 연구에서 이전에 가장 작은 SOD보다 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가한 것입니다.
SD는 PR에 충분하지도 PD에 충분하지도 않은 SOD 변화입니다.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-POZ-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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