Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar poziotinib bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met HER2 Exon 20-mutaties (PINNACLE)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde fase 3-studie van poziotinib bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met HER2 Exon 20-mutaties (PINNACLE)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) exon 20-mutaties herbergen bij behandeling met poziotinib tegenover docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, actief gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib versus docetaxel te vergelijken bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met HER2 exon 20-mutaties.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tot:

  • Arm A: Poziotinib 8 milligram (mg), tweemaal daags (BID) of
  • Arm B: Docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2)

De screeningperiode duurt maximaal 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (C1D1). Deelnemers zullen worden behandeld in cycli van 21 dagen of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's), start van niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling of andere in het protocol gespecificeerde redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet:

  1. Bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan doserings- en bezoekschema's en te voldoen aan de studievereisten
  2. Heb histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  3. Ten minste één meetbare NSCLC-doellaesie hebben volgens RECIST v.1.1 door lokale beoordeling
  4. Deelnemer heeft ten minste één eerdere systemische behandeling gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, inclusief platina en een checkpoint-remmer (CPI)-therapie, tenzij de onderzoeker bevestigt dat een CPI niet medisch geïndiceerd was.
  5. Heb documentatie van HER2 exon 20-mutatie
  6. Een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  7. Voldoende hematologische, lever- en nierfunctie hebben bij baseline volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer:

  1. Heeft eerder een behandeling gehad met poziotinib voor de behandeling van NSCLC
  2. Heeft EGFR- of anaplastische lymfoomkinase (ALK) genoomtumorveranderingen
  3. Heeft eerder een behandeling met docetaxel gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Als docetaxel werd ontvangen in de neo-adjuvante of adjuvante setting, moet progressieve ziekte ≥6 maanden na de laatste dosis zijn opgetreden om in aanmerking te komen
  4. Heeft compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte
  5. Heeft een hoog risico op hartaandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  6. Heeft een voorgeschiedenis van of tekenen van pneumonitis graad ≥ 2 volgens huidige beeldvormingsonderzoeken
  7. Kan geen medicijnen oraal innemen
  8. Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poziotinib 8 mg
Deelnemers krijgen poziotinib 8 mg, oraal, tweemaal daags, in cycli van 21 dagen of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's), start van niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor terugtrekking van de deelnemer uit het programma. studie.
Geneesmiddel: Poziotinib
Poziotinib-tabletten
Andere namen:
  • HM781-36
Actieve vergelijker: Docetaxel 75 mg/m^2
Deelnemers krijgen docetaxel 75 mg/m^2, intraveneus (IV) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen of tot ziekteprogressie, overlijden, ondraaglijke bijwerkingen, aanvang van niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor de terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie door centrale radiografische evaluatie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v.1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat ten minste één complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt door de centrale radiografische evaluatie volgens de RECIST v.1.1-criteria, vóór ziekteprogressie. Volgens RECIST v.1.1 voor solide tumoren wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies (TL's) en het verdwijnen of verminderen van alle pathologische lymfeklieren <10 mm (korte as). PR is ≥30% afname in som van diameters (SOD) ten opzichte van baseline.
Tot ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één CR, PR, stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD) bereikt volgens de centrale radiografische evaluatie volgens de RECIST v.1.1-criteria, voordat ziekteprogressie. Volgens RECIST v.1.1 voor solide tumoren wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies (TL's) en het verdwijnen of verminderen van alle pathologische lymfeklieren <10 mm (korte as). PR is ≥30% afname in som van diameters (SOD) ten opzichte van baseline, en niet-PD is ≥20% toename in SOD ten opzichte van de vorige kleinste SOD in onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm). SD is SOD-verandering niet voldoende voor PR en ook niet voldoende voor PD.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren