En undersøgelse af Poziotinib hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der huser HER2 Exon 20-mutationer (PINNACLE)

Inklusionskriterier:

Deltager skal:

1. Være villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke, overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde undersøgelseskravene
2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
3. Hav mindst én målbar NSCLC-mållæsion pr. RECIST v.1.1 ved lokal vurdering
4. Deltageren har haft mindst én tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, inklusive platin- og en checkpoint-hæmmer-behandling (CPI), medmindre investigator bekræfter, at en CPI ikke var medicinsk indiceret.
5. Har dokumentation for HER2 exon 20 mutation
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
7. Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion ved baseline i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

Deltager:

1. Har tidligere haft behandling med poziotinib til behandling af NSCLC
2. Har EGFR eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) genomtumorændringer
3. Har tidligere haft behandling med docetaxel for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Hvis docetaxel blev modtaget i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser, skal progressiv sygdom være opstået ≥6 måneder efter den sidste dosis for at være berettiget
4. Har rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom
5. Har en høj risiko for hjertesygdom, som fastslået af investigator
6. Har en historie med eller tegn på grad ≥2 pneumonitis i aktuelle billeddiagnostiske undersøgelser
7. Er ude af stand til at tage stoffer oralt
8. Er gravid eller ammer