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Uno studio su Poziotinib in partecipanti precedentemente trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni dell'esone 20 di HER2 (PINNACLE)

31 agosto 2026 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato di fase 3 su Poziotinib in pazienti precedentemente trattate con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni dell'esone 20 di HER2 (PINNACLE)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) quando trattati con poziotinib rispetto al docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, con controllo attivo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di poziotinib rispetto a docetaxel in partecipanti precedentemente trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni dell'esone 20 di HER2.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a:

  • Braccio A: Poziotinib 8 milligrammi (mg), due volte al giorno (BID) o
  • Braccio B: Docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2)

Il Periodo di screening dura fino a 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1). I partecipanti saranno trattati in cicli di 21 giorni o fino a progressione della malattia, morte, eventi avversi intollerabili (EA), inizio del trattamento antitumorale non protocollare o altri motivi specificati dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato, aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio
  2. Avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  3. Avere almeno una lesione target NSCLC misurabile secondo RECIST v.1.1 mediante valutazione locale
  4. - Il partecipante ha avuto almeno un precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico, incluso il platino e una terapia con inibitori del checkpoint (CPI), a meno che lo sperimentatore non affermi che un CPI non era indicato dal punto di vista medico.
  5. Avere la documentazione della mutazione dell'esone 20 di HER2
  6. Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  7. Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale come da protocollo

Criteri di esclusione:

Partecipante:

  1. Ha avuto un precedente trattamento con poziotinib per il trattamento del NSCLC
  2. Ha EGFR o alterazioni del tumore del genoma della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  3. Ha avuto un precedente trattamento con docetaxel per NSCLC localmente avanzato o metastatico. Se il docetaxel è stato ricevuto nel contesto neo-adiuvante o adiuvante, la progressione della malattia deve essersi verificata ≥6 mesi dopo l'ultima dose per essere ammissibile
  4. Ha compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea
  5. Ha un alto rischio di malattie cardiache, come determinato dall'investigatore
  6. - Ha una storia o segni di polmonite di grado ≥2 su studi di imaging in corso
  7. Non è in grado di assumere droghe per via orale
  8. È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib 8mg
I partecipanti riceveranno poziotinib 8 mg, per via orale, BID, in cicli di 21 giorni o fino a progressione della malattia, decesso, eventi avversi intollerabili (AE), inizio del trattamento antitumorale non protocollato o altri motivi specificati dal protocollo per il ritiro del partecipante dal studio.
Droga: Poziotinib
Poziotinib compresse
Altri nomi:
  • HM781-36
Comparatore attivo: Docetaxel 75 mg/m^2
I partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m^2, per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni o fino a progressione della malattia, decesso, eventi avversi intollerabili, inizio del trattamento antitumorale non protocollato o altro protocollo specificato motivi del ritiro dei partecipanti dallo studio.
Droga: Docetaxel
Infusione di docetaxel IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia mediante valutazione radiografica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v.1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dalla valutazione radiografica centrale secondo i criteri RECIST v.1.1, prima della progressione della malattia. Secondo RECIST v.1.1 per i tumori solidi, CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni tumorali (TL) e scomparsa o riduzione di tutti i linfonodi patologici <10 mm (asse corto). PR è una diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale.
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DCR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono almeno una CR, PR, malattia stabile (SD) o non-CR/malattia non progressiva (PD), in base alla valutazione radiografica centrale secondo i criteri RECIST v.1.1, prima progressione della malattia. Secondo RECIST v.1.1 per i tumori solidi, CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni tumorali (TL) e scomparsa o riduzione di tutti i linfonodi patologici <10 mm (asse corto). PR è una diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale e non PD è un aumento ≥20% della SOD rispetto alla precedente SOD più piccola studiata e un aumento assoluto di ≥5 mm). SD è il cambiamento SOD né sufficiente per PR né sufficiente per PD.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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