Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование позиотиниба у ранее получавших лечение участников с локально распространенным или метастатическим НМРЛ, содержащим мутации экзона 20 HER2 (PINNACLE)

31 августа 2026 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное исследование фазы 3 позиотиниба у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутации экзона 20 HER2 (PINNACLE)

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) при лечении позиотинибом. по сравнению с доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности/переносимости позиотиниба по сравнению с доцетакселом у ранее леченных участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями экзона 20 HER2.

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:

  • Группа A: позиотиниб 8 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в день) или
  • Группа B: доцетаксел 75 мг на квадратный метр (мг/м^2)

Период скрининга длится до 21 дня до цикла 1, день 1 (C1D1). Участников будут лечить 21-дневными циклами или до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимых нежелательных явлений (НЯ), начала непротокольного противоракового лечения или других причин, указанных в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен:

  1. Быть готовым и способным предоставить подписанное и датированное информированное согласие, придерживаться графиков дозирования и посещений, а также выполнять требования исследования.
  2. Имеют гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
  3. Иметь по крайней мере одно измеримое целевое поражение НМРЛ согласно RECIST v.1.1 по локальной оценке
  4. Участник прошел по крайней мере одно предшествующее системное лечение местно-распространенного или метастатического НМРЛ, включая платину и терапию ингибиторами контрольных точек (ИПК), если только исследователь не подтвердит, что ИПН не была показана с медицинской точки зрения.
  5. Иметь документы о мутации экзона 20 HER2
  6. Иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  7. Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию на исходном уровне в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

Участник:

  1. Ранее проходил лечение позиотинибом для лечения НМРЛ
  2. Имеются опухолевые изменения генома EGFR или киназы анапластической лимфомы (ALK)
  3. Ранее лечился доцетакселом по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ. Если доцетаксел был получен в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии, прогрессирование заболевания должно произойти в течение ≥ 6 месяцев после последней дозы.
  4. Компрессия спинного мозга или лептоменингиальная болезнь
  5. Имеет высокий риск сердечных заболеваний, как определено исследователем
  6. Имеет в анамнезе или признаки пневмонита ≥2 степени по текущим визуализирующим исследованиям.
  7. Не может принимать наркотики перорально
  8. Беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиотиниб 8 мг
Участники будут получать позиотиниб в дозе 8 мг перорально, два раза в день в течение 21-дневного цикла или до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимых нежелательных явлений (НЯ), начала непротокольного противоракового лечения или других указанных в протоколе причин для исключения участника из исследования. изучать.
Лекарство: Позиотиниб
Позиотиниб таблетки
Другие имена:
  • ХМ781-36
Активный компаратор: Доцетаксел 75 мг/м^2
Участники будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения или до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимых НЯ, начала непротокольного противоракового лечения или других указаний в протоколе. причины выхода участника из исследования.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время (в месяцах) от начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по данным центральной рентгенографической оценки в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v.1.1). или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время (в месяцах) от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR определяется как доля участников, достигших по крайней мере одного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по центральной рентгенографической оценке в соответствии с критериями RECIST v.1.1 до прогрессирования заболевания. Согласно RECIST v.1.1 для солидных опухолей, CR определяется как исчезновение всех опухолевых поражений (TL) и исчезновение или уменьшение всех патологических лимфатических узлов <10 мм (короткая ось). PR представляет собой уменьшение суммы диаметров (SOD) на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 5 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DCR определяется как доля участников, достигших по крайней мере одного CR, PR, стабильного заболевания (SD) или не CR/непрогрессирующего заболевания (PD) по центральной рентгенографической оценке в соответствии с критериями RECIST v.1.1 до прогрессирование заболевания. Согласно RECIST v.1.1 для солидных опухолей, CR определяется как исчезновение всех опухолевых поражений (TL) и исчезновение или уменьшение всех патологических лимфатических узлов <10 мм (короткая ось). PR представляет собой уменьшение суммы диаметров (SOD) на ≥30% по сравнению с исходным уровнем, а отсутствие PD представляет собой увеличение SOD на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм). SD - это изменение SOD, недостаточное для PR и недостаточное для PD.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-POZ-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться