Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poziotinibu u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace exonu 20 HER2 (PINNACLE)

31. srpna 2026 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná studie fáze 3 poziotinibu u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujícím mutace exonu 20 HER2 (PINNACLE)

Primárním účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi exonu 20 lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) při léčbě poziotinibem. versus docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti poziotinibu oproti docetaxelu u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace exonu 20 HER2.

Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 2:1:

  • Rameno A: Poziotinib 8 miligramů (mg), dvakrát denně (BID) nebo
  • Rameno B: Docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2)

Screeningové období trvá až 21 dní před cyklem 1, dnem 1 (C1D1). Účastníci budou léčeni ve 21denních cyklech nebo do progrese onemocnění, smrti, netolerovatelných nežádoucích příhod (AE), zahájení protinádorové léčby bez protokolu nebo z jiných důvodů specifikovaných v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí:

  1. Být ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit požadavky studie
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  3. Mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi NSCLC na RECIST v.1.1 místním hodnocením
  4. Účastník podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, včetně léčby platinou a inhibitorem kontrolního bodu (CPI), pokud zkoušející nepotvrdí, že CPI nebyla lékařsky indikována.
  5. Mějte dokumentaci o mutaci exonu 20 HER2
  6. Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Mít přiměřenou hematologickou, jaterní a renální funkci na začátku podle protokolu

Kritéria vyloučení:

Účastník:

  1. Podstoupil předchozí léčbu poziotinibem k léčbě NSCLC
  2. Má změny genomu EGFR nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  3. Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC. Pokud byl docetaxel podáván v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, progresivní onemocnění se musí objevit ≥ 6 měsíců po poslední dávce, aby bylo možné
  4. Má kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění
  5. Má vysoké riziko srdečního onemocnění, jak určil vyšetřovatel
  6. Má v anamnéze nebo známky pneumonitidy stupně ≥2 podle současných zobrazovacích studií
  7. Není schopen užívat drogy perorálně
  8. Je těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poziotinib 8 mg
Účastníci budou dostávat poziotinib 8 mg perorálně, BID, ve 21denních cyklech nebo do progrese onemocnění, smrti, netolerovatelných nežádoucích příhod (AE), zahájení protinádorové léčby bez protokolu nebo jiných protokolem specifikovaných důvodů pro odstoupení účastníka z programu. studie.
Lék: Poziotinib
Poziotinib tablety
Ostatní jména:
  • HM781-36
Aktivní komparátor: Docetaxel 75 mg/m2
Účastníci budou dostávat docetaxel 75 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního léčebného cyklu nebo do progrese onemocnění, smrti, nesnesitelných AE, zahájení neprotokolové protinádorové léčby nebo jiného protokolu specifikovaného důvody pro odstoupení účastníka ze studie.
Lék: Docetaxel
Docetaxel IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je definována jako doba (v měsících) od začátku studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění pomocí centrálního radiografického hodnocení podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v.1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba (v měsících) od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří před progresí onemocnění dosáhnou alespoň jedné kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) centrálním radiografickým hodnocením podle kritérií RECIST v.1.1. Podle RECIST v.1.1 pro solidní nádory je CR definována jako vymizení všech nádorových lézí (TL) a vymizení nebo zmenšení všech patologických lymfatických uzlin <10 mm (krátká osa). PR je ≥30% pokles součtu průměrů (SOD) od základní linie.
Do cca 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 5 let
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň jednoho CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo non-CR/neprogresivního onemocnění (PD), centrálním radiografickým hodnocením podle kritérií RECIST v.1.1 před progrese onemocnění. Podle RECIST v.1.1 pro solidní nádory je CR definována jako vymizení všech nádorových lézí (TL) a vymizení nebo zmenšení všech patologických lymfatických uzlin <10 mm (krátká osa). PR je ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od výchozí hodnoty a non PD je ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm). SD je změna SOD ani dostatečná pro PR, ani dostatečná pro PD.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-POZ-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit