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Um estudo de Poziotinib em participantes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático abrigando mutações HER2 Exon 20 (PINNACLE)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado de fase 3 de poziotinibe em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações no exon 20 HER2 (PINNACLE)

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações no exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) quando tratados com poziotinibe versus docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 3, controlado por ativo, para comparar a eficácia e a segurança/tolerabilidade de poziotinibe versus docetaxel em participantes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações no exon 20 do HER2.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para:

  • Braço A: Poziotinibe 8 miligramas (mg), duas vezes ao dia (BID) ou
  • Braço B: Docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2)

O Período de Triagem dura até 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1). Os participantes serão tratados em ciclos de 21 dias ou até a progressão da doença, morte, eventos adversos intoleráveis ​​(EAs), início do tratamento anti-câncer não protocolar ou outros motivos especificados no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve:

  1. Estar disposto e ser capaz de fornecer um Termo de Consentimento Informado assinado e datado, aderindo aos horários de dosagem e visita e atendendo aos requisitos do estudo
  2. Tem NSCLC confirmado histológica ou citologicamente
  3. Ter pelo menos uma lesão-alvo de NSCLC mensurável por RECIST v.1.1 por avaliação local
  4. O participante teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo platina e uma terapia com inibidor de checkpoint (CPI), a menos que o investigador afirme que um CPI não foi clinicamente indicado.
  5. Ter documentação da mutação do exon 20 do HER2
  6. Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Ter função hematológica, hepática e renal adequada na linha de base de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

Participante:

  1. Teve tratamento anterior com poziotinibe para tratamento de NSCLC
  2. Tem alterações no genoma do tumor EGFR ou linfoma quinase anaplásico (ALK)
  3. Teve tratamento anterior com docetaxel para NSCLC localmente avançado ou metastático. Se o docetaxel foi recebido no cenário neoadjuvante ou adjuvante, a doença progressiva deve ter ocorrido ≥6 meses após a última dose para ser elegível
  4. Tem compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea
  5. Tem um alto risco de doença cardíaca, conforme determinado pelo investigador
  6. Tem história ou sinais de pneumonite de Grau ≥2 em estudos de imagem atuais
  7. É incapaz de tomar drogas por via oral
  8. Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poziotinibe 8 mg
Os participantes receberão poziotinibe 8 mg, por via oral, BID, em ciclos de 21 dias ou até progressão da doença, morte, eventos adversos intoleráveis ​​(EAs), início de tratamento anticancerígeno não protocolar ou outros motivos especificados no protocolo para a retirada do participante do estudar.
Medicamento: Poziotinibe
Comprimidos de poziotinibe
Outros nomes:
  • HM781-36
Comparador Ativo: Docetaxel 75 mg/m^2
Os participantes receberão docetaxel 75 mg/m^2, por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias ou até a progressão da doença, morte, EAs intoleráveis, início de tratamento anti-câncer não protocolar ou outro protocolo especificado razões para a saída do participante do estudo.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel IV infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo (em meses) desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada por avaliação radiográfica central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v.1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo (em meses) desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem pelo menos uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação radiográfica central de acordo com os critérios RECIST v.1.1, antes da progressão da doença. De acordo com RECIST v.1.1 para tumores sólidos, CR é definido como desaparecimento de todas as lesões tumorais (LTs) e desaparecimento ou redução de todos os linfonodos patológicos <10 mm (eixo curto). PR é ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DCR é definido como a proporção de participantes que atingem pelo menos um CR, PR, doença estável (SD) ou não CR/doença não progressiva (PD), pela avaliação radiográfica central de acordo com os critérios RECIST v.1.1, antes progressão da doença. De acordo com RECIST v.1.1 para tumores sólidos, CR é definido como desaparecimento de todas as lesões tumorais (LTs) e desaparecimento ou redução de todos os linfonodos patológicos <10 mm (eixo curto). PR é ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base, e não PD é ≥20% de aumento em SOD do menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm). SD é a mudança de SOD nem suficiente para PR nem suficiente para PD.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-POZ-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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