Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Poziotinib hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som huser HER2 Exon 20-mutasjoner (PINNACLE)

13. februar 2024 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En randomisert fase 3-studie av Poziotinib hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har HER2 Exon 20-mutasjoner (PINNACLE)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som huser human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) ekson 20-mutasjoner når de behandles med poziotinib versus docetaxel.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten/toleransen til poziotinib versus docetaxel hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder HER2 ekson 20-mutasjoner.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til:

  • Arm A: Poziotinib 8 milligram (mg), to ganger daglig (BID) eller
  • Arm B: Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)

Screeningsperioden varer opptil 21 dager før syklus 1, dag 1 (C1D1). Deltakerne vil bli behandlet i 21-dagers sykluser eller inntil sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger (AE), initiering av ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling eller andre protokollspesifiserte årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Clinic, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker må:

  1. Være villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke, overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle studiekravene
  2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
  3. Ha minst én målbar NSCLC-mållesjon per RECIST v.1.1 ved lokal vurdering
  4. Deltakeren har hatt minst én tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, inkludert platina- og en sjekkpunkthemmer-behandling (CPI), med mindre etterforskeren bekrefter at en CPI ikke var medisinsk indisert.
  5. Har dokumentasjon på HER2 exon 20 mutasjon
  6. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  7. Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved baseline i henhold til protokoll

Ekskluderingskriterier:

Deltager:

  1. Har hatt tidligere behandling med poziotinib for behandling av NSCLC
  2. Har EGFR eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) genomtumorendringer
  3. Har hatt tidligere behandling med docetaxel for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Hvis docetaxel ble mottatt i neo-adjuvant eller adjuvant setting, må progressiv sykdom ha oppstått ≥6 måneder etter siste dose for å være kvalifisert
  4. Har ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom
  5. Har høy risiko for hjertesykdom, bestemt av etterforskeren
  6. Har en historie med eller tegn på pneumonitt grad ≥2 på nåværende bildediagnostikkstudier
  7. Klarer ikke å ta medisiner oralt
  8. Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poziotinib 8 mg
Deltakerne vil få poziotinib 8 mg, oralt, to ganger daglig, i 21-dagers sykluser eller frem til sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger (AE), initiering av ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling eller andre protokollspesifiserte årsaker til at deltakeren trekker seg fra studere.
Legemiddel: Poziotinib
Poziotinib tabletter
Andre navn:
  • HM781-36
Aktiv komparator: Docetaxel 75 mg/m^2
Deltakerne vil motta docetaxel 75 mg/m^2, intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus eller frem til sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger, initiering av ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling eller annen protokollspesifisert årsaker til at deltakeren trekker seg fra studien.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS er definert som tiden (i måneder) fra starten av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved sentral radiografisk evaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v.1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden (i måneder) fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår minst én fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved den sentrale radiografiske evalueringen i henhold til RECIST v.1.1-kriteriene, før sykdomsprogresjon. Per RECIST v.1.1 for solide svulster er CR definert som forsvinning av alle tumorlesjoner (TL) og forsvinning eller reduksjon av alle patologiske lymfeknuter <10 mm (kort akse). PR er ≥30 % reduksjon i sum av diametre (SOD) fra baseline.
Opptil ca 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår minst én CR, PR, stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD), ved den sentrale radiografiske evalueringen i henhold til RECIST v.1.1-kriteriene, før sykdomsprogresjon. Per RECIST v.1.1 for solide svulster er CR definert som forsvinning av alle tumorlesjoner (TL) og forsvinning eller reduksjon av alle patologiske lymfeknuter <10 mm (kort akse). PR er ≥30 % reduksjon i sum av diametre (SOD) fra baseline, og ikke PD er ≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD på studien, og en absolutt økning på ≥5 mm). SD er SOD endring verken tilstrekkelig for PR eller tilstrekkelig for PD.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-POZ-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere