過敏性腸症候群における腸透過性と腸内細菌叢
2022年5月12日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
過敏性腸症候群および機能性ディスペプシア症状の発症における腸透過性および腸内細菌叢の役割
この研究では、下痢型過敏性腸症候群（IBS）および機能性消化不良（FD）の患者が検査され、治療を受けました。
苦情の重症度と患者の生活の質は、アンケートに従って評価されました。
腸バリアの状態（タンパク質組成の分析、生検における腸ムチンレベル、血液中の血清ゾヌリンレベル）、腸内微生物叢の組成（16S rRNA遺伝子配列決定）、細菌の代謝機能（中の短鎖脂肪酸レベル）糞）、および腸の炎症の存在（生検中のリンパ球と好酸球のレベル）が患者で評価されました。
患者は、トリメブチン + プラセボ、レバミピド + プラセボ、トリメブチン + レバミピドの 3 つの治療グループに分けられました。
上記のパラメータは、治療前後の患者で比較されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、IBS および FD と診断された 60 人の患者が含まれていました。 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 グループ 1 の患者はトリメダット (トリメブチン、2007-12-28 の販売承認番号 LP-005534/07) を 2 か月間投与され、グループ 2 の患者はトリメダットとレバジット (レバミピド、2012-09 の販売承認番号 LP-001831) を投与されました。 12) 2 か月間、グループ 3 の患者は 2 か月間 Rebagit を投与されました。 患者は治療の割り当てを知らされていませんでした。 組み入れ時および愁訴の重症度を評価した 1 か月後、治療開始 2 か月後、愁訴の重症度、生活の質、タイトジャンクション タンパク質の状態、ムチン 2 発現レベル、血清ゾヌリン レベル、粘膜の組織学的調査小腸と大腸の状態、腸内細菌叢の状態、および短鎖脂肪酸レベルが評価されました。 研究の終了後、パラメーターに対する治療の効果の中間分析が行われました。 肯定的な効果の場合、その開発に寄与する前述のすべての要因の完全な分析が実行されることになっていました。
さらに、これらのパラメータはすべて対照群にも含まれていました（主群と性別と年齢を一致させた、苦情のない15人の健康なボランティア）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Elena Poluektova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 ～ 59 歳の男性または女性。
- 出産可能年齢の女性の場合：避妊法の強制使用。
- -臨床的、機器的および血液化学的所見によるIBS-Dおよび機能性消化不良の確定診断（ロシア消化器病学会およびロシア結腸直腸科医の臨床ガイドライン（2016）による）
- -組み入れ前の過去6か月間の尿素呼気検査によるヘリコバクター・ピロリ感染の非存在。
- すべてのプロトコルの詳細を理解し、順守する意思があること。
除外基準:
- テストされた薬/プラセボの消費の時期尚早な中止;
- フォローアップ期間中に抗生物質、他のプロバイオティクス、またはプレバイオティクスの摂取を開始しました;
- -フォローアップ期間中の参加の拒否。これには、包含から2か月後の再検査の拒否が含まれます。
- -フォローアップ期間中の癌または炎症性腸疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
検査後、1日あたり600mgのトリメブチンを2か月間処方された患者のグループ
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その後、患者は、承認された薬剤であるトリメブチン (trimedat) とプラセボ、トリメブチンとレバミピド、またはレバミピドとプラセボによる治療を 2 か月間処方されました。
他の名前：
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実験的：グループB
検査後、レバミピド 300 mg/日を 2 か月間処方された患者群
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その後、患者は、承認された薬剤であるトリメブチン (trimedat) とプラセボ、トリメブチンとレバミピド、またはレバミピドとプラセボによる治療を 2 か月間処方されました。
他の名前：
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実験的：グループC
検査後、トリメブチン 600 mg/日 + レバミピド 300 mg/日を 2 か月間処方された患者群
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その後、患者は、承認された薬剤であるトリメブチン (trimedat) とプラセボ、トリメブチンとレバミピド、またはレバミピドとプラセボによる治療を 2 か月間処方されました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦情の重大度
時間枠：2 か月でのアンケートのベースライン ポイントからの変化
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苦情の重症度は、「7×7」（7 日間で 7 症状）の質問票と GSRS（胃腸症状評価尺度）を使用して評価されます。
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2 か月でのアンケートのベースライン ポイントからの変化
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軽度の炎症
時間枠：2 か月での好酸球とリンパ球のベースライン数からの変化
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小腸および大腸の生検では、視野内の好酸球およびリンパ球の数を、ヘマトキシリン-エオジン染色による組織学的検査によって評価しました。
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2 か月での好酸球とリンパ球のベースライン数からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイトジャンクションタンパク質レベル
時間枠：2 か月でのベースライン タイトジャンクション タンパク質レベルからの変化
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小腸および大腸の生検では、タイトジャンクションタンパク質のレベルは二次元電気泳動によって評価されます
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2 か月でのベースライン タイトジャンクション タンパク質レベルからの変化
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ムチン-2の発現
時間枠：ムチン-2 のベースライン レベルから 2 か月での変化
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小腸および大腸の生検におけるムチン-2発現レベルは、免疫組織化学によって評価されます
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ムチン-2 のベースライン レベルから 2 か月での変化
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血清ゾヌリン
時間枠：2ヶ月での血清ゾヌリンのベースラインレベルからの変化
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透過性マーカーである血清ゾヌリンのレベルは、ELISA テストキット (Immundiagnostik AG、ベンスハイム、ドイツ) を使用した酵素結合免疫吸着アッセイによって評価されます。
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2ヶ月での血清ゾヌリンのベースラインレベルからの変化
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腸内細菌叢
時間枠：2 か月での糞便中の腸内微生物叢のベースライン組成からの変化
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糞便中の腸内微生物叢の組成は、16S rRNA シーケンスによって分析されます
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2 か月での糞便中の腸内微生物叢のベースライン組成からの変化
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短鎖脂肪酸
時間枠：2 か月のベースライン短鎖脂肪酸レベルからの変化
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糞便中の短鎖脂肪酸レベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって評価されます
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2 か月のベースライン短鎖脂肪酸レベルからの変化
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有害事象
時間枠：研究開始から2ヶ月後
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患者は、有害で意図しない兆候（医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患）を報告する必要があることを通知されます。
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研究開始から2ヶ月後
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生活の質（一般的な健康、活動の制限、身体的な健康問題、感情的な健康問題、社会活動、痛み、エネルギーと感情、社会活動、一般的な健康）
時間枠：2 か月でのアンケート レベルのベースライン ポイントからの変化
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生活の質 ((一般的な健康状態、活動の制限、身体の健康問題、感情的な健康問題、社会活動、痛み、エネルギーと感情、社会活動、一般的な健康状態) は、36 項目の簡易調査 (SF-36) を使用して評価されました。アンケート
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2 か月でのアンケート レベルのベースライン ポイントからの変化
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苦情の重大度
時間枠：ベースライン
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苦情の重症度は、「7×7」（7 日間で 7 症状）の質問票と GSRS（胃腸症状評価尺度）を使用して評価されます。
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ベースライン
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軽度の炎症
時間枠：ベースライン
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小腸および大腸の生検では、視野内の好酸球およびリンパ球の数を、ヘマトキシリン-エオジン染色による組織学的検査によって評価しました。
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ベースライン
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タイトジャンクションタンパク質レベル
時間枠：ベースライン
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小腸および大腸の生検では、タイトジャンクションタンパク質のレベルは二次元電気泳動によって評価されます
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ベースライン
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ムチン-2の発現
時間枠：ベースライン
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小腸および大腸の生検におけるムチン-2発現レベルは、免疫組織化学によって評価されます
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ベースライン
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血清ゾヌリン
時間枠：ベースライン
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透過性マーカーである血清ゾヌリンのレベルは、ELISA テストキット (Immundiagnostik AG、ベンスハイム、ドイツ) を使用した酵素結合免疫吸着アッセイによって評価されます。
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ベースライン
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腸内細菌叢
時間枠：ベースライン
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糞便中の腸内微生物叢の組成は、16S rRNA シーケンスによって分析されます
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ベースライン
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短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン
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糞便中の短鎖脂肪酸レベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって評価されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Ivashkin、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。