Permeabilidade intestinal e microbiota intestinal na síndrome do intestino irritável
12 de maio de 2022 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
O papel da permeabilidade intestinal e da microbiota intestinal no desenvolvimento da síndrome do intestino irritável e sintomas de dispepsia funcional
Pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) com predominância de diarréia e dispepsia funcional (DF) foram examinados e receberam tratamento no estudo.
A gravidade das queixas e a qualidade de vida dos pacientes foram avaliadas por meio de questionários.
O estado da barreira intestinal (análise da composição de proteínas, níveis de mucina intestinal em biópsias, nível sérico de zonulina no sangue), a composição da microbiota intestinal (sequenciamento do gene 16S rRNA), função metabólica bacteriana (níveis de ácidos graxos de cadeia curta em fezes) e a presença de inflamação intestinal (níveis de linfócitos e eosinófilos em biópsias) foram avaliados nos pacientes.
Os pacientes foram divididos em 3 grupos de tratamento: trimebutina + placebo, rebamipida + placebo, trimebutina + rebamipida.
Os parâmetros acima foram comparados em pacientes antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 60 pacientes com diagnóstico estabelecido de SII e DF. Os pacientes foram randomizados em um dos três grupos. Os pacientes do grupo 1 receberam Trimedat (trimebutina, autorização de introdução no mercado LP-005534/07 de 28-12-2007) por 2 meses, os pacientes do grupo 2 receberam Trimedat e Rebagit (rebamipide, autorização de introdução no mercado LP-001831 de 2012-09- 12) durante 2 meses, os doentes do grupo 3 receberam Rebagit durante 2 meses. Os pacientes desconheciam a atribuição do tratamento. Na inclusão e 1 mês após a gravidade das queixas foram avaliadas, 2 meses após o início do tratamento, a gravidade das queixas, qualidade de vida, estado das proteínas de junção estreita, nível de expressão de mucina-2, nível sérico de zonulina, investigação histológica da membrana mucosa do intestino delgado e grosso, estado da microbiota intestinal e níveis de ácidos graxos de cadeia curta foram avaliados. Após o término do estudo, foi realizada uma análise interina do efeito da terapia nos parâmetros. No caso de um efeito positivo, uma análise completa de todos os fatores acima mencionados que contribuíram para o seu desenvolvimento deveria ser realizada.
Além disso, todos esses parâmetros também estavam no grupo controle (15 voluntários saudáveis e sem queixas, pareados por sexo e idade com o grupo principal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Elena Poluektova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Um homem ou mulher de 18 a 59 anos.
- Para mulheres em idade fértil: uso obrigatório de métodos contraceptivos.
- Diagnóstico confirmado de SII-D e dispepsia funcional por achados clínicos, instrumentais e de química do sangue (de acordo com as Diretrizes Clínicas da Associação Gastroenterológica Russa e da Associação Russa de Coloproctologistas (2016)
- Ausência de infecção por Helicobacter Pylori de acordo com o teste respiratório da ureia nos últimos 6 meses antes da inclusão.
- Capacidade de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo.
Critério de exclusão:
- Interrupção prematura do consumo dos medicamentos testados/placebo;
- Começou a tomar antibióticos, outros probióticos ou prebióticos durante o período de acompanhamento;
- Recusa em participar durante o período de acompanhamento, incluindo recusa em comparecer para reexame 2 meses após a inclusão;
- Diagnóstico de câncer ou doença inflamatória intestinal durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
um grupo de pacientes que, após o exame, receberam terapia com trimebutina 600 mg por dia durante 2 meses
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Em seguida, os pacientes receberam uma terapia prescrita com o medicamento aprovado trimebutina (trimedat) com placebo ou trimebutina com rebamipida ou rebamipida com placebo por 2 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
um grupo de pacientes que, após o exame, receberam prescrição de terapia com rebamipida 300 mg por dia durante 2 meses
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Em seguida, os pacientes receberam uma terapia prescrita com o medicamento aprovado trimebutina (trimedat) com placebo ou trimebutina com rebamipida ou rebamipida com placebo por 2 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
um grupo de pacientes que, após o exame, receberam terapia com trimebutina 600 mg por dia + rebamipida 300 mg por dia por 2 meses
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Em seguida, os pacientes receberam uma terapia prescrita com o medicamento aprovado trimebutina (trimedat) com placebo ou trimebutina com rebamipida ou rebamipida com placebo por 2 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das reclamações
Prazo: mudança de pontos de linha de base de questionários em 2 meses
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A gravidade das queixas é avaliada usando o questionário "7 × 7" (7 sintomas por 7 dias) e GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
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mudança de pontos de linha de base de questionários em 2 meses
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Inflamação de baixo grau
Prazo: alteração dos números basais de eosinófilos e linfócitos em 2 meses
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Nas biópsias do intestino delgado e grosso, os números de eosinófilos e linfócitos no campo de visão foram avaliados por exame histológico com coloração de hematoxilina-eosina
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alteração dos números basais de eosinófilos e linfócitos em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proteína de junção apertada
Prazo: alteração dos níveis basais de proteínas de junções estreitas em 2 meses
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Em biópsias do intestino delgado e grosso, os níveis de proteínas de junções apertadas são avaliados por eletroforese bidimensional
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alteração dos níveis basais de proteínas de junções estreitas em 2 meses
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Expressão de mucina-2
Prazo: mudança do nível basal de Mucin-2 em 2 meses
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O nível de expressão da Mucina-2 em biópsias do intestino delgado e grosso é avaliado por imuno-histoquímica
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mudança do nível basal de Mucin-2 em 2 meses
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Zonulina sérica
Prazo: alteração do nível basal de zonulina sérica em 2 meses
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O nível do marcador de permeabilidade, zonulina sérica, é avaliado por ensaio imunossorvente ligado a enzima usando um kit de teste ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Alemanha)
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alteração do nível basal de zonulina sérica em 2 meses
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Microbioma intestinal
Prazo: mudança da composição basal da microbiota intestinal nas fezes em 2 meses
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A composição da microbiota intestinal nas fezes é analisada por sequenciamento 16S rRNA
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mudança da composição basal da microbiota intestinal nas fezes em 2 meses
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: alteração dos níveis basais de ácidos graxos de cadeia curta em 2 meses
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Os níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes são avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
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alteração dos níveis basais de ácidos graxos de cadeia curta em 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses após o início do estudo
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Os pacientes são notificados sobre a necessidade de relatar quaisquer sinais adversos e não intencionais (qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento)
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2 meses após o início do estudo
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Qualidade de vida (saúde geral, limitação de atividades, problemas de saúde física, problemas de saúde emocional, atividades sociais, dor, energia e emoções, atividades sociais, saúde geral)
Prazo: mudança dos pontos basais dos níveis do questionário em 2 meses
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Qualidade de vida ((saúde geral, limitação de atividades, problemas de saúde física, problemas de saúde emocional, atividades sociais, dor, energia e emoções, atividades sociais, saúde geral) foi avaliada usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) questionário
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mudança dos pontos basais dos níveis do questionário em 2 meses
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Gravidade das reclamações
Prazo: linha de base
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A gravidade das queixas é avaliada usando o questionário "7 × 7" (7 sintomas por 7 dias) e GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
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linha de base
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Inflamação de baixo grau
Prazo: linha de base
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Nas biópsias do intestino delgado e grosso, os números de eosinófilos e linfócitos no campo de visão foram avaliados por exame histológico com coloração de hematoxilina-eosina
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linha de base
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Nível de proteína de junção apertada
Prazo: linha de base
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Em biópsias do intestino delgado e grosso, os níveis de proteínas de junções apertadas são avaliados por eletroforese bidimensional
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linha de base
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Expressão de mucina-2
Prazo: linha de base
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O nível de expressão da Mucina-2 em biópsias do intestino delgado e grosso é avaliado por imuno-histoquímica
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linha de base
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Zonulina sérica
Prazo: linha de base
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O nível do marcador de permeabilidade, zonulina sérica, é avaliado por ensaio imunossorvente ligado a enzima usando um kit de teste ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Alemanha)
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linha de base
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Microbioma intestinal
Prazo: linha de base
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A composição da microbiota intestinal nas fezes é analisada por sequenciamento 16S rRNA
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linha de base
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: linha de base
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Os níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes são avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A divulgação de dados não é permitida pelo comitê de ética local.
Para mais informações sobre o estudo, entre em contato com o pesquisador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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