Suoliston läpäisevyys ja suoliston mikrobiota ärtyvän suolen oireyhtymässä
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Suolen läpäisevyyden ja suoliston mikrobiotan rooli ärtyvän suolen oireyhtymän ja toiminnallisen dyspepsian oireiden kehittymisessä
Tutkimuksessa tutkittiin ja hoidettiin potilaita, joilla oli ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja toiminnallinen dyspepsia (FD).
Potilaiden valitusten vakavuus ja elämänlaatu arvioitiin kyselylomakkeiden avulla.
Suolistoesteen tila (proteiinikoostumuksen analyysi, suoliston musiinitasot biopsioissa, seerumin zonuliinitaso veressä), suoliston mikrobiotan koostumus (16S rRNA-geenin sekvensointi), bakteerien aineenvaihduntatoiminto (lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulosteet) ja suolitulehduksen esiintyminen (lymfosyyttien ja eosinofiilien määrä biopsioissa) arvioitiin potilailla.
Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: trimebutiini + lumelääke, rebamipidi + lumelääke, trimebutiini + rebamipidi.
Yllä olevia parametreja verrattiin potilailla ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joilla oli vakiintunut diagnoosi IBS ja FD. Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmän 1 potilaat saivat Trimedatia (trimebutiini, myyntilupanumero LP-005534/07, 2007-12-28) 2 kuukauden ajan, ryhmän 2 potilaat Trimedatia ja Rebagitia (rebamipidi, myyntiluvan numero LP-001831, 2012-09-2012) 12) 2 kuukauden ajan ryhmän 3 potilaat saivat Rebagitia 2 kuukauden ajan. Potilaat sokeutuivat hoitotehtävään. Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua vaivojen vakavuus arvioitiin, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen vaivojen vakavuus, elämänlaatu, tiiviiden liitosproteiinien tila, musiini-2:n ilmentymistaso, seerumin zonuliinitaso, limakalvon histologinen tutkimus ohutsuolesta ja paksusuolesta arvioitiin suoliston mikrobiston tila ja lyhytketjuiset rasvahappotasot. Tutkimuksen päätyttyä suoritettiin välianalyysi hoidon vaikutuksesta parametreihin. Positiivisen vaikutuksen tapauksessa oli suoritettava täydellinen analyysi kaikista edellä mainituista sen kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä.
Lisäksi kaikki nämä parametrit olivat myös kontrolliryhmässä (15 tervettä vapaaehtoista ilman valituksia, sukupuolen ja iän mukaan pääryhmän kanssa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Elena Poluektova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-59-vuotias mies tai nainen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: pakollinen ehkäisymenetelmien käyttö.
- Vahvistettu IBS-D-diagnoosi ja toiminnallinen dyspepsia kliinisillä, instrumentaalisilla ja verikemiallisilla löydöksillä (Venäjän gastroenterologisen liiton ja Venäjän koloproktologien liiton (2016) kliinisten ohjeiden mukaan)
- Helicobacter Pylori -infektion puuttuminen ureahengitystestin mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa kaikkia protokollan yksityiskohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Testattujen lääkkeiden/plasebon käytön ennenaikainen lopettaminen;
- Aloitti antibioottien, muiden probioottien tai prebioottien käytön seurantajakson aikana;
- Kieltäytyminen osallistumasta seurantajakson aikana, mukaan lukien kieltäytyminen saapumasta uusintatutkimukseen 2 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä;
- Syövän tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
ryhmä potilaita, joille tutkimuksen jälkeen määrättiin trimebutiinihoitoa 600 mg päivässä 2 kuukauden ajan
|
Sitten potilaille määrättiin hoitoa hyväksytyllä lääkkeellä trimebutiinilla (trimedatilla) lumelääkettä tai trimebutiinilla ja rebamipidilla tai rebamipidillä lumelääkettä 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
ryhmä potilaita, joille tutkimuksen jälkeen määrättiin rebamipidihoitoa 300 mg päivässä 2 kuukauden ajan
|
Sitten potilaille määrättiin hoitoa hyväksytyllä lääkkeellä trimebutiinilla (trimedatilla) lumelääkettä tai trimebutiinilla ja rebamipidilla tai rebamipidillä lumelääkettä 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
ryhmä potilaita, joille tutkimuksen jälkeen määrättiin trimebutiinia 600 mg päivässä + rebamipidia 300 mg päivässä 2 kuukauden ajan
|
Sitten potilaille määrättiin hoitoa hyväksytyllä lääkkeellä trimebutiinilla (trimedatilla) lumelääkettä tai trimebutiinilla ja rebamipidilla tai rebamipidillä lumelääkettä 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
terveitä vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitusten vakavuus
Aikaikkuna: muutos kyselylomakkeiden lähtöpisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
Valitusten vakavuus arvioidaan käyttämällä "7×7" (7 oireita per 7 päivää) kyselylomaketta ja GSRS:ää (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
|
muutos kyselylomakkeiden lähtöpisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Matala-asteinen tulehdus
Aikaikkuna: eosinofiilien ja lymfosyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Ohut- ja paksusuolen biopsioissa eosinofiilien ja lymfosyyttien määrä näkökentässä arvioitiin histologisella tutkimuksella hematoksyliini-eosiinivärjäyksellä.
|
eosinofiilien ja lymfosyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiukka liitosproteiinitaso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen tiukka liitosproteiinien tasoista 2 kuukauden kohdalla
|
Ohut- ja paksusuolen biopsioissa tiiviiden liitosproteiinien tasot arvioidaan kaksiulotteisella elektroforeesilla
|
muutos lähtötilanteen tiukka liitosproteiinien tasoista 2 kuukauden kohdalla
|
|
Mucin-2:n ilmentyminen
Aikaikkuna: muutos Mucin-2:n lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Mucin-2:n ilmentymistaso ohutsuolen ja paksusuolen biopsioissa arvioidaan immunohistokemialla
|
muutos Mucin-2:n lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin zonuliini
Aikaikkuna: muutos seerumin zonuliinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Permeabiliteettimarkkerin, seerumin zonuliinin, taso arvioidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen ELISA-testisarjaa (Immundiagnostik AG, Bensheim, Saksa)
|
muutos seerumin zonuliinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: muutos ulosteen mikrobiotan peruskoostumuksesta 2 kuukauden kohdalla
|
Suoliston mikrobiston koostumus ulosteessa analysoidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
muutos ulosteen mikrobiotan peruskoostumuksesta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: muutos lähtötason lyhytketjuisten rasvahappojen tasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet ulosteessa arvioidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
muutos lähtötason lyhytketjuisten rasvahappojen tasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Potilaille ilmoitetaan tarpeesta ilmoittaa kaikista haitallisista ja tahattomista merkeistä (kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät lääkkeen käyttöön ajallisesti)
|
2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Elämänlaatu (yleinen terveys, toiminnan rajoitukset, fyysiset terveysongelmat, emotionaaliset terveysongelmat, sosiaalinen toiminta, kipu, energia ja tunteet, sosiaalinen toiminta, yleinen terveys)
Aikaikkuna: muutos kyselylomakkeen peruspisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua (yleinen terveys, toiminnan rajoitukset, fyysiset terveysongelmat, emotionaaliset terveysongelmat, sosiaalinen toiminta, kipu, energia ja tunteet, sosiaalinen toiminta, yleinen terveys) arvioitiin käyttämällä 36-kohtaista lyhyttä lomaketutkimusta (SF-36) kyselylomake
|
muutos kyselylomakkeen peruspisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Valitusten vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Valitusten vakavuus arvioidaan käyttämällä "7×7" (7 oireita per 7 päivää) kyselylomaketta ja GSRS:ää (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
|
perusviiva
|
|
Matala-asteinen tulehdus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ohut- ja paksusuolen biopsioissa eosinofiilien ja lymfosyyttien määrä näkökentässä arvioitiin histologisella tutkimuksella hematoksyliini-eosiinivärjäyksellä.
|
perusviiva
|
|
Tiukka liitosproteiinitaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ohut- ja paksusuolen biopsioissa tiiviiden liitosproteiinien tasot arvioidaan kaksiulotteisella elektroforeesilla
|
perusviiva
|
|
Mucin-2:n ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mucin-2:n ilmentymistaso ohutsuolen ja paksusuolen biopsioissa arvioidaan immunohistokemialla
|
perusviiva
|
|
Seerumin zonuliini
Aikaikkuna: perusviiva
|
Permeabiliteettimarkkerin, seerumin zonuliinin, taso arvioidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen ELISA-testisarjaa (Immundiagnostik AG, Bensheim, Saksa)
|
perusviiva
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suoliston mikrobiston koostumus ulosteessa analysoidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
perusviiva
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet ulosteessa arvioidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikallinen eettinen toimikunta ei salli tietojen luovuttamista.
Jos haluat lisätietoja tutkimuksesta, ota yhteyttä päätutkijaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .