과민성대장증후군에서 장 투과성과 장내 미생물총
2022년 5월 12일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
과민성대장증후군 및 기능성 소화불량 증상의 발생에 있어서 장 투과성과 장내 미생물의 역할
설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS) 및 기능성 소화불량(FD) 환자를 조사하고 연구에서 치료를 받았습니다.
불만의 심각성과 환자의 삶의 질은 설문지에 따라 평가되었습니다.
장 장벽 상태(단백질 구성 분석, 생검에서 장내 점액 수준, 혈액 내 조눌린 수준), 장내 미생물 구성(16S rRNA 유전자 시퀀싱), 세균 대사 기능(단쇄 지방산 수준 대변), 소화관 염증(생검에서 림프구 및 호산구 수준)의 존재를 환자에서 평가했습니다.
환자는 트리메부틴 + 위약, 레바미피드 + 위약, 트리메부틴 + 레바미피드의 3가지 치료군으로 분류되었습니다.
위의 매개 변수는 치료 전후의 환자에서 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 IBS 및 FD 진단이 확립된 60명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 그룹 1의 환자는 2개월 동안 트리메닷(트리메부틴, 시판 허가 번호 LP-005534/07)을 2개월 동안 투여받았고, 그룹 2의 환자는 트리메다트 및 레바짓(레바미피드, 시판 허가 번호 LP-001831/2012-09-28)을 투여받았다. 12) 2개월 동안, 3군 환자는 2개월 동안 리바짓을 투여받았다. 환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 포함 시점 및 불만의 중증도 평가 1개월 후, 치료 시작 2개월 후, 불만의 중증도, 삶의 질, 밀착 연접 단백질 상태, 뮤신-2 발현 수준, 혈청 조눌린 수준, 점막의 조직학적 조사 소장 및 대장의 장내 미생물 상태 및 단쇄 지방산 수준을 평가했습니다. 연구 종료 후 매개 변수에 대한 치료 효과에 대한 중간 분석이 수행되었습니다. 긍정적인 효과의 경우 개발에 기여하는 앞서 언급한 모든 요인에 대한 완전한 분석이 수행되어야 했습니다.
또한, 이러한 모든 매개변수는 대조군에도 포함되었습니다(불평이 없는 건강한 지원자 15명, 메인 그룹과 성별 및 연령에 대해 일치).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Elena Poluektova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-59세의 남녀.
- 가임기 여성의 경우: 피임법의 의무적 사용.
- IBS-D 및 기능성 소화불량 진단을 임상, 도구 및 혈액 화학 소견으로 확인(러시아 소화기 학회 및 러시아 대장항문학회 임상 지침(2016)에 따름)
- 포함 전 지난 6개월 동안 요소 호흡 검사에 따른 Helicobacter Pylori 감염의 부재.
- 모든 프로토콜 세부 사항을 이해하고 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 시험약/위약의 조기 중단;
- 추적 기간 동안 항생제, 기타 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 복용하기 시작했습니다.
- 포함 후 2개월 후 재시험에 오지 않는 것을 포함하여 후속 기간 동안 참여를 거부하는 행위
- 추적 기간 동안 암 또는 염증성 장 질환 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
검사 후 트리메부틴 600mg/일 요법을 2개월 동안 처방받은 환자 그룹
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그런 다음 환자는 2개월 동안 위약과 함께 승인된 약물 트리메부틴(trimedat) 또는 레바미피드와 트리메부틴 또는 위약과 함께 레바미피드 요법을 처방받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
검사 후 2개월 동안 rebamipide 300 mg/day 요법을 처방받은 환자 그룹
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그런 다음 환자는 2개월 동안 위약과 함께 승인된 약물 트리메부틴(trimedat) 또는 레바미피드와 트리메부틴 또는 위약과 함께 레바미피드 요법을 처방받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
검사 후 트리메부틴 600mg/일 + 레바미피드 300mg/일을 2개월 동안 처방받은 환자 그룹
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그런 다음 환자는 2개월 동안 위약과 함께 승인된 약물 트리메부틴(trimedat) 또는 레바미피드와 트리메부틴 또는 위약과 함께 레바미피드 요법을 처방받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불만의 심각도
기간: 2개월에 설문지의 기준점에서 변경
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불만의 심각도는 "7×7"(7일당 7가지 증상) 설문지 및 GSRS(위장관 증상 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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2개월에 설문지의 기준점에서 변경
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저등급 염증
기간: 2개월에 호산구 및 림프구의 기준선 수에서 변화
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소장 및 대장의 생검에서 시야의 호산구 및 림프구 수를 헤마톡실린-에오신 염색을 사용한 조직학적 검사로 평가했습니다.
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2개월에 호산구 및 림프구의 기준선 수에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단단한 접합 단백질 수준
기간: 2개월에 기준선 밀착 연접 단백질 수준에서 변화
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소장 및 대장의 생검에서 밀착 연접 단백질 수준은 2차원 전기영동으로 평가됩니다.
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2개월에 기준선 밀착 연접 단백질 수준에서 변화
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뮤신-2 발현
기간: 2개월 시점에서 기준선 수준의 Mucin-2에서 변화
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소장 및 대장의 생검에서 Mucin-2 발현 수준을 면역조직화학으로 평가합니다.
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2개월 시점에서 기준선 수준의 Mucin-2에서 변화
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혈청 조눌린
기간: 2개월째 혈청 조눌린 기준선 수준에서 변화
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투과성 마커인 혈청 조눌린의 수준은 ELISA 테스트 키트(Immundiagnostik AG, Bensheim, Germany)를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석으로 평가합니다.
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2개월째 혈청 조눌린 기준선 수준에서 변화
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장내 마이크로바이옴
기간: 2개월째 대변 내 장내 미생물총의 기준선 구성으로부터의 변화
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16S rRNA 염기서열 분석을 통해 대변 내 장내 미생물의 조성을 분석합니다.
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2개월째 대변 내 장내 미생물총의 기준선 구성으로부터의 변화
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단쇄 지방산
기간: 2개월에 기준선 단쇄 지방산 수준에서 변화
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대변의 단쇄 지방산 수준은 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가합니다.
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2개월에 기준선 단쇄 지방산 수준에서 변화
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부작용
기간: 연구 시작 2개월 후
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부작용 및 의도하지 않은 징후(의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)를 보고할 필요성을 환자에게 통지합니다.
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연구 시작 2개월 후
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삶의 질(일반 건강, 활동 제한, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 사회 활동, 통증, 에너지 및 정서, 사회 활동, 일반 건강)
기간: 2개월에 설문지 수준의 기준점에서 변경
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삶의 질((일반 건강, 활동 제한, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 사회 활동, 통증, 에너지 및 정서, 사회 활동, 일반 건강)은 36개 항목의 Short Form Survey(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. 설문지
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2개월에 설문지 수준의 기준점에서 변경
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불만의 심각도
기간: 기준선
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불만의 심각도는 "7×7"(7일당 7가지 증상) 설문지 및 GSRS(위장관 증상 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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저등급 염증
기간: 기준선
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소장 및 대장의 생검에서 시야의 호산구 및 림프구 수를 헤마톡실린-에오신 염색을 사용한 조직학적 검사로 평가했습니다.
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기준선
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단단한 접합 단백질 수준
기간: 기준선
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소장 및 대장의 생검에서 밀착 연접 단백질 수준은 2차원 전기영동으로 평가됩니다.
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기준선
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뮤신-2 발현
기간: 기준선
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소장 및 대장의 생검에서 Mucin-2 발현 수준을 면역조직화학으로 평가합니다.
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기준선
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혈청 조눌린
기간: 기준선
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투과성 마커인 혈청 조눌린의 수준은 ELISA 테스트 키트(Immundiagnostik AG, Bensheim, Germany)를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석으로 평가합니다.
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기준선
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장내 마이크로바이옴
기간: 기준선
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16S rRNA 염기서열 분석을 통해 대변 내 장내 미생물의 조성을 분석합니다.
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기준선
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단쇄 지방산
기간: 기준선
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대변의 단쇄 지방산 수준은 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 116227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공개는 지역 윤리 위원회에서 허용하지 않습니다.
연구에 대한 자세한 내용은 책임 연구원에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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