Przepuszczalność jelit i mikroflora jelitowa w zespole jelita drażliwego
12 maja 2022 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Rola przepuszczalności jelit i mikroflory jelitowej w rozwoju zespołu jelita drażliwego i objawów dyspepsji czynnościowej
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS) i niestrawnością czynnościową (FD) byli badani i otrzymywali leczenie w badaniu.
Na podstawie kwestionariuszy oceniano nasilenie dolegliwości i jakość życia pacjentów.
Stan bariery jelitowej (analiza składu białkowego, poziom mucyny jelitowej w biopsjach, poziom zonuliny w surowicy krwi), skład mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie genu 16S rRNA), funkcja metaboliczna bakterii (poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kału) oraz oceniano obecność stanu zapalnego jelit (poziom limfocytów i eozynofili w biopsjach).
Pacjentów podzielono na 3 grupy terapeutyczne: trimebutyna + placebo, rebamipid + placebo, trimebutyna + rebamipid.
Powyższe parametry porównano u pacjentów przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 60 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem IBS i FD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pacjenci w grupie 1 otrzymywali Trimedat (trimebutyna, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LP-005534/07 z dnia 2007-12-28) przez 2 miesiące, pacjenci w grupie 2 otrzymywali Trimedat i Rebagit (rebamipid, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LP-001831 z dnia 2012-09- 12) przez 2 miesiące, pacjenci z grupy 3 otrzymywali Rebagit przez 2 miesiące. Pacjenci byli ślepi na przydział leczenia. Przy włączeniu i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia oceniano nasilenie dolegliwości, jakość życia, stan białek połączeń ścisłych, poziom ekspresji mucyny-2, poziom zonuliny w surowicy, badanie histologiczne błony śluzowej jelita cienkiego i grubego, stan mikroflory jelitowej oraz poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Po zakończeniu badania przeprowadzono tymczasową analizę wpływu terapii na parametry. W przypadku pozytywnego efektu należało przeprowadzić pełną analizę wszystkich wyżej wymienionych czynników wpływających na jego rozwój.
Dodatkowo wszystkie te parametry były również w grupie kontrolnej (15 zdrowych ochotników bez dolegliwości, dobranych pod względem płci i wieku do grupy głównej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Elena Poluektova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-59 lat.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: obowiązkowe stosowanie metod antykoncepcji.
- Potwierdzona diagnoza IBS-D i dyspepsji czynnościowej na podstawie wyników badań klinicznych, instrumentalnych i biochemicznych krwi (zgodnie z wytycznymi klinicznymi Rosyjskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i Rosyjskiego Stowarzyszenia Koloproktologów (2016)
- Brak zakażenia Helicobacter Pylori na podstawie mocznikowego testu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich szczegółów protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne zaprzestanie przyjmowania badanych leków/placebo;
- Rozpoczął przyjmowanie antybiotyków, innych probiotyków lub prebiotyków w okresie obserwacji;
- Odmowa udziału w okresie obserwacji, w tym odmowa stawienia się na ponowne badanie 2 miesiące po włączeniu;
- Rozpoznanie raka lub nieswoistego zapalenia jelit w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
grupa pacjentów, którym po badaniu zalecono terapię trimebutyną w dawce 600 mg na dobę przez 2 miesiące
|
Następnie pacjentom przepisano terapię zatwierdzonym lekiem trimebutyną (trimedat) z placebo lub trimebutyną z rebamipidem lub rebamipidem z placebo przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
grupa pacjentów, którym po badaniu zalecono terapię rebamipidem w dawce 300 mg dziennie przez 2 miesiące
|
Następnie pacjentom przepisano terapię zatwierdzonym lekiem trimebutyną (trimedat) z placebo lub trimebutyną z rebamipidem lub rebamipidem z placebo przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
grupa pacjentów, którym po badaniu zalecono terapię trimebutyną 600 mg dziennie + rebamipid 300 mg dziennie przez 2 miesiące
|
Następnie pacjentom przepisano terapię zatwierdzonym lekiem trimebutyną (trimedat) z placebo lub trimebutyną z rebamipidem lub rebamipidem z placebo przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zdrowych ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie skarg
Ramy czasowe: zmiana od punktów wyjściowych kwestionariuszy po 2 miesiącach
|
Nasilenie dolegliwości ocenia się za pomocą kwestionariusza „7×7” (7 objawów na 7 dni) oraz GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
|
zmiana od punktów wyjściowych kwestionariuszy po 2 miesiącach
|
|
Stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: zmiana liczby eozynofili i limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
|
W biopsjach jelita cienkiego i grubego liczbę eozynofili i limfocytów w polu widzenia oceniano za pomocą badania histologicznego z barwieniem hematoksyliną-eozyną
|
zmiana liczby eozynofili i limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białek połączeń ścisłych
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego białek połączeń ścisłych po 2 miesiącach
|
W biopsjach jelita cienkiego i grubego poziom białek połączeń ścisłych ocenia się za pomocą elektroforezy dwuwymiarowej
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego białek połączeń ścisłych po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja mucyny-2
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego Mucyny-2 po 2 miesiącach
|
Poziom ekspresji Mucyny-2 w biopsjach jelita cienkiego i grubego ocenia się metodą immunohistochemiczną
|
zmiana od poziomu wyjściowego Mucyny-2 po 2 miesiącach
|
|
Serum zonulinowe
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego zonuliny w surowicy po 2 miesiącach
|
Poziom markera przepuszczalności, zonuliny w surowicy, ocenia się za pomocą testu immunoenzymatycznego przy użyciu zestawu testowego ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Niemcy)
|
zmiana od poziomu wyjściowego zonuliny w surowicy po 2 miesiącach
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej składu mikroflory jelitowej w kale po 2 miesiącach
|
Skład mikroflory jelitowej w kale jest analizowany przez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
zmiana od wartości wyjściowej składu mikroflory jelitowej w kale po 2 miesiącach
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po 2 miesiącach
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale ocenia się metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po 2 miesiącach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
Pacjenci są informowani o konieczności zgłaszania wszelkich niepożądanych i niezamierzonych objawów (wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego)
|
2 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
|
Jakość życia (ogólny stan zdrowia, ograniczenie aktywności, problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy ze zdrowiem emocjonalnym, aktywność społeczna, ból, energia i emocje, aktywność społeczna, ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: zmiana od punktów wyjściowych poziomów kwestionariusza po 2 miesiącach
|
Jakość życia ((ogólny stan zdrowia, ograniczenie aktywności, problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy ze zdrowiem emocjonalnym, aktywność społeczna, ból, energia i emocje, aktywność społeczna, ogólny stan zdrowia) oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) kwestionariusz
|
zmiana od punktów wyjściowych poziomów kwestionariusza po 2 miesiącach
|
|
Nasilenie skarg
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie dolegliwości ocenia się za pomocą kwestionariusza „7×7” (7 objawów na 7 dni) oraz GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
|
linia bazowa
|
|
Stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W biopsjach jelita cienkiego i grubego liczbę eozynofili i limfocytów w polu widzenia oceniano za pomocą badania histologicznego z barwieniem hematoksyliną-eozyną
|
linia bazowa
|
|
Poziom białek połączeń ścisłych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W biopsjach jelita cienkiego i grubego poziom białek połączeń ścisłych ocenia się za pomocą elektroforezy dwuwymiarowej
|
linia bazowa
|
|
Ekspresja mucyny-2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom ekspresji Mucyny-2 w biopsjach jelita cienkiego i grubego ocenia się metodą immunohistochemiczną
|
linia bazowa
|
|
Serum zonulinowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom markera przepuszczalności, zonuliny w surowicy, ocenia się za pomocą testu immunoenzymatycznego przy użyciu zestawu testowego ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Niemcy)
|
linia bazowa
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skład mikroflory jelitowej w kale jest analizowany przez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
linia bazowa
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale ocenia się metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Lokalna komisja etyki nie zezwala na ujawnianie danych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania, skontaktuj się z głównym badaczem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .