Permeabilità intestinale e microbiota intestinale nella sindrome dell'intestino irritabile
12 maggio 2022 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Il ruolo della permeabilità intestinale e del microbiota intestinale nello sviluppo della sindrome dell'intestino irritabile e dei sintomi della dispepsia funzionale
I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea e dispepsia funzionale (FD) sono stati esaminati e sottoposti a trattamento nello studio.
La gravità dei reclami e la qualità della vita dei pazienti sono state valutate in base a questionari.
Lo stato della barriera intestinale (analisi della composizione proteica, livelli di mucina intestinale nelle biopsie, livello di zonulina sierica nel sangue), la composizione del microbiota intestinale (sequenziamento del gene 16S rRNA), la funzione metabolica batterica (livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci) e la presenza di infiammazione intestinale (livelli di linfociti ed eosinofili nelle biopsie) sono stati valutati nei pazienti.
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi di trattamento: trimebutina + placebo, rebamipide + placebo, trimebutina + rebamipide.
I parametri di cui sopra sono stati confrontati nei pazienti prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 60 pazienti con una diagnosi accertata di IBS e FD. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto Trimedat (trimebutina, numero di autorizzazione all'immissione in commercio LP-005534/07 del 28-12-2007) per 2 mesi, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto Trimedat e Rebagit (rebamipide, numero di autorizzazione all'immissione in commercio LP-001831 del 2012-09- 12) per 2 mesi, i pazienti del gruppo 3 hanno ricevuto Rebagit per 2 mesi. I pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. All'inclusione e 1 mese dopo sono stati valutati la gravità dei disturbi, 2 mesi dopo l'inizio del trattamento, la gravità dei disturbi, la qualità della vita, lo stato delle proteine delle giunzioni strette, il livello di espressione della mucina-2, il livello di zonulina sierica, l'esame istologico della mucosa dell'intestino tenue e crasso, lo stato del microbiota intestinale e i livelli di acidi grassi a catena corta. Al termine dello studio è stata effettuata un'analisi ad interim dell'effetto della terapia sui parametri. In caso di effetto positivo, doveva essere eseguita un'analisi completa di tutti i suddetti fattori che contribuiscono al suo sviluppo.
Inoltre, tutti questi parametri erano presenti anche nel gruppo di controllo (15 volontari sani senza disturbi, abbinati per sesso ed età al gruppo principale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Elena Poluektova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Per le donne in età fertile: uso obbligatorio di metodi contraccettivi.
- Diagnosi confermata di IBS-D e dispepsia funzionale da risultati clinici, strumentali ed ematochimici (secondo le linee guida cliniche dell'Associazione Gastroenterologica Russa e dell'Associazione Russa dei Coloproctologi (2016)
- Assenza di infezione da Helicobacter Pylori secondo il test del respiro dell'urea negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare tutti i dettagli del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Interruzione prematura del consumo dei farmaci testati/placebo;
- Ha iniziato a prendere antibiotici, altri probiotici o prebiotici durante il periodo di follow-up;
- Rifiuto di partecipare durante il periodo di follow-up, compreso il rifiuto di presentarsi per il riesame 2 mesi dopo l'inclusione;
- Diagnosi di cancro o malattia infiammatoria intestinale durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
un gruppo di pazienti a cui, dopo la visita, è stata prescritta terapia con trimebutina 600 mg al giorno per 2 mesi
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Quindi ai pazienti è stata prescritta la terapia con il farmaco approvato trimebutina (trimedat) con placebo o trimebutina con rebamipide o rebamipide con placebo per 2 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
un gruppo di pazienti a cui, dopo la visita, è stata prescritta terapia con rebamipide 300 mg al giorno per 2 mesi
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Quindi ai pazienti è stata prescritta la terapia con il farmaco approvato trimebutina (trimedat) con placebo o trimebutina con rebamipide o rebamipide con placebo per 2 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
un gruppo di pazienti a cui, dopo la visita, è stata prescritta terapia con trimebutina 600 mg al giorno + rebamipide 300 mg al giorno per 2 mesi
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Quindi ai pazienti è stata prescritta la terapia con il farmaco approvato trimebutina (trimedat) con placebo o trimebutina con rebamipide o rebamipide con placebo per 2 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei reclami
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punti basali dei questionari a 2 mesi
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La gravità dei disturbi viene valutata utilizzando il questionario "7×7" (7 sintomi per 7 giorni) e GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
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cambiamento rispetto ai punti basali dei questionari a 2 mesi
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Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al numero basale di eosinofili e linfociti a 2 mesi
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Nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso, i numeri di eosinofili e linfociti nel campo visivo sono stati valutati mediante esame istologico con colorazione ematossilina-eosina
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cambiamento rispetto al numero basale di eosinofili e linfociti a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello proteico a giunzione stretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai livelli basali delle proteine della giunzione stretta a 2 mesi
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Nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso, i livelli delle proteine della giunzione stretta vengono valutati mediante elettroforesi bidimensionale
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cambiamento rispetto ai livelli basali delle proteine della giunzione stretta a 2 mesi
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Espressione della mucina-2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello basale di Mucin-2 a 2 mesi
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Il livello di espressione di Mucin-2 nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso viene valutato mediante immunoistochimica
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cambiamento rispetto al livello basale di Mucin-2 a 2 mesi
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Zonulina sierica
Lasso di tempo: variazione rispetto al livello basale di zonulina sierica a 2 mesi
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Il livello del marcatore di permeabilità, la zonulina sierica, viene valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico utilizzando un kit di test ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Germania)
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variazione rispetto al livello basale di zonulina sierica a 2 mesi
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla composizione basale del microbiota intestinale nelle feci a 2 mesi
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La composizione del microbiota intestinale nelle feci viene analizzata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
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cambiamento rispetto alla composizione basale del microbiota intestinale nelle feci a 2 mesi
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: variazione dai livelli basali di acidi grassi a catena corta a 2 mesi
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I livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci sono valutati mediante gascromatografia-spettrometria di massa
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variazione dai livelli basali di acidi grassi a catena corta a 2 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dello studio
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I pazienti vengono informati della necessità di segnalare eventuali segni avversi e non intenzionali (qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale)
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2 mesi dopo l'inizio dello studio
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Qualità della vita (salute generale, limitazione delle attività, problemi di salute fisica, problemi di salute emotiva, attività sociali, dolore, energia ed emozioni, attività sociali, salute generale)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punti basali dei livelli del questionario a 2 mesi
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La qualità della vita ((salute generale, limitazione delle attività, problemi di salute fisica, problemi di salute emotiva, attività sociali, dolore, energia ed emozioni, attività sociali, salute generale) è stata valutata utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36) questionario
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cambiamento rispetto ai punti basali dei livelli del questionario a 2 mesi
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Gravità dei reclami
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità dei disturbi viene valutata utilizzando il questionario "7×7" (7 sintomi per 7 giorni) e GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
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linea di base
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Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: linea di base
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Nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso, i numeri di eosinofili e linfociti nel campo visivo sono stati valutati mediante esame istologico con colorazione ematossilina-eosina
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linea di base
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Livello proteico a giunzione stretta
Lasso di tempo: linea di base
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Nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso, i livelli delle proteine della giunzione stretta vengono valutati mediante elettroforesi bidimensionale
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linea di base
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Espressione della mucina-2
Lasso di tempo: linea di base
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Il livello di espressione di Mucin-2 nelle biopsie dell'intestino tenue e crasso viene valutato mediante immunoistochimica
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linea di base
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Zonulina sierica
Lasso di tempo: linea di base
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Il livello del marcatore di permeabilità, la zonulina sierica, viene valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico utilizzando un kit di test ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Germania)
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linea di base
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: linea di base
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La composizione del microbiota intestinale nelle feci viene analizzata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
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linea di base
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci sono valutati mediante gascromatografia-spettrometria di massa
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La diffusione dei dati non è consentita dal comitato etico locale.
Per ulteriori informazioni sullo studio, si prega di contattare il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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