このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸癌切除を受ける患者における集学的なプレリハビリテーションと術後リハビリテーション (ONCOFIT)

2026年6月12日 更新者:Francisco Jose Amaro-Gahete、Universidad de Granada

結腸癌切除を受ける患者の合併症を回避するための集学的なプレリハビリテーションおよび術後リハビリテーション: ONCOFIT 研究

ONCOFIT は、結腸がんの切除を受ける患者の術後合併症に対する集学的なプレハビリテーション + 術後プログラムの影響を判断することを目的とした、2 つのアームの並行デザインによる無作為化臨床試験です。 この介入には、監督下での運動、食事行動の変更、およびその影響を標準的なケアと比較する心理的サポートが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

今日では、結腸癌は世界中で最も一般的なタイプの腫瘍の 1 つであり、その治癒のための選択的治療として外科的切除が行われています。 しかし、手術は、いくつかの術後合併症を伴う可能性があるストレスの多い処置です。 このような望ましくない事象の危険因子は、身体活動レベルの低下や不健康な食習慣などのライフスタイルの問題と密接に関連しています。 最近の研究では、ライフスタイル習慣に基づいた学際的なプレハビリテーションと術後介入の実施が、術後の回復を加速するための潜在的な戦略である可能性があることが示唆されています。 私たちの知る限りでは、結腸癌の切除を受ける患者の術後合併症および機能的能力に対するプレハビリテーション + 術後プログラム (PPP) の複合効果は不明のままです。 ONCOFIT は、結腸がんの切除を受ける患者の術後合併症に対する集学的 PPP の影響を判断することを目的とした、2 アームの並行デザインによる無作為化臨床試験です。 この介入には、監督下での運動、食事行動の変更、およびその影響を標準的なケアと比較する心理的サポートが含まれます。 一次および二次エンドポイントは、ベースライン、術前状態、PPP介入の終了時、および手術後1年で評価されます。これには、手術後の合併症、入院期間の延長、再入院、および1以内の救急部門の呼び出しが含まれます。手術後 1 年、機能的能力、患者の報告されたアウトカム指標、人体測定と体組成、臨床マーカー、身体活動レベルと座りがち、食習慣、その他の不健康な習慣、睡眠の質、糞便微生物叢の多様性と組成。 現実のシナリオにおける現在の介入の実現可能性を考慮すると、ONCOFIT は、重要な臨床的および経済的影響を伴う結腸癌の切除を受ける患者の健康関連の影響を予防および改善するための費用対効果の高い戦略の標準化に貢献します。科学界だけでなく、臨床現場でも。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18007
        • Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 非転移性結腸癌の診断(すなわち、右、横、左、S状結腸、小計、全、および半結腸切除術を含む)
  • 栄養/食事介入に参加していない
  • 身体的に不活発である (つまり、過去 3 か月間、身体運動プログラムに参加していない、または週あたり 600 代謝当量 (METS) 未満の中程度から激しい身体活動を行っていない)。
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
  • 研究仮説の検証を妨げたり、学際的な介入に従事することが安全でなくなるような特定の状態に苦しんでいない (すなわち、研究スタッフによって決定された)。

除外基準:

  • 運動または食事プログラムに従事することに対する医学的禁忌。
  • 3か月の介入内に計画された追加の手術
  • 別の原発性浸潤がんの病歴
  • 補助化学療法を受ける予定がある
  • 妊娠する
  • -次の心臓の状態のいずれかを提示するには:(i)過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈血行再建術手順、(ii)制御されていない高血圧(つまり、収縮期≥180 mmHgまたは拡張期≥100 mmHg)、(iii)制御されていない不整脈(iv)臨床的に重要な弁膜症、(v) 代償不全心不全、または (vi) 既知の大動脈瘤に罹患している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のケア/コントロール グループ
通常のケア グループは、通常の施設の手術前ケアに従います。
通常のケアグループは、通常の施設の手術前ケアに従います:(i)投薬管理、(ii)手術に起因するリスクの評価、(iii)禁煙および周術期の血液管理。 訓練を受けた栄養士がベースラインですべての患者の栄養状態を評価し、必要に応じてタンパク質/ビタミンの経口補給を行います。 対照群に割り当てられた患者は、ライフスタイルの変化に関する基本的な専門家のアドバイスを受けます。
実験的:プレハビリテーション + 術後プログラム (PPP) グループ
PPP グループには、(i) 監督下での運動、(ii) 食生活の変化、(iii) 心理的サポートの 3 つの補完的なモジュールが含まれます。
この介入には 3 つの補完的なモジュールが含まれます: (i) 監督下での運動: 有酸素運動と筋力トレーニング 高強度インターバル トレーニング (HIIT)、週 3 回 (ii) 食生活の変化: 栄養についての説明 + 有益なパンフレット + ビデオ サマリー、セッション(iii)心理的サポート:心理教育、書面および口頭での感情表現、対処戦略の促進、漸進的な筋肉弛緩トレーニング、問題解決および社会的スキル、自己効力感の向上など。 この心理的要素には、禁煙、禁酒、睡眠衛生に関するカウンセリングも含まれます。

この介入には 3 つの補完的なモジュールが含まれます: (i) 監督下での運動: 有酸素運動と筋力トレーニング 高強度インターバル トレーニング (HIIT)、週 3 回 (ii) 食生活の変化: 栄養についての説明 + 有益なパンフレット + ビデオ サマリー、セッション(iii)心理的サポート:心理教育、書面および口頭での感情表現、対処戦略の促進、漸進的な筋肉弛緩トレーニング、問題解決および社会的スキル、自己効力感の向上など。 この心理的要素には、禁煙、禁酒、睡眠衛生に関するカウンセリングも含まれます。

注: 術前と術後の両方のプログラムは、介入グループに割り当てられた参加者に管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の合併症
時間枠:30日および3か月の手術後
包括的な合併症指数(CCI)によって決定される術後合併症。 最小値:0 //最大値:100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
30日および3か月の手術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
6 分間歩行テスト (6MWT) 距離によって測定された心肺機能のフィットネス。合計 m で表されます。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
うつ病インベントリーの自己採点
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
Beck Depression Inventory-IIアンケート。 最小値: 0 // 最大値: 63. スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
特性と状態の不安
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)。 最小値: 20 // 最大値: 80。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
重さ
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
はかりで測った重さ(kg)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
身長
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
スタディオメーターで測定した身長 (cm)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
骨密度
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
体組成評価は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャナーによって取得されます。 g/cm2 単位の骨密度。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
除脂肪体重
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
体組成評価は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャナーによって取得されます。 除脂肪体重 (kg)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
脂肪量
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
体組成評価は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャナーによって取得されます。 体脂肪量 (kg)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
内臓脂肪組織
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
体組成評価は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャナーによって取得されます。 内臓脂肪組織 (kg)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
血糖プロファイル
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
血糖プロファイルを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から血液サンプルを採取します。 血漿グルコース (mg/dL) とインスリン (mg/dL) レベルを取得します。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
脂質プロファイル
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
血液サンプルは、脂質プロファイルを評価するために一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から採取されます。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
肝トランスアミナーゼ
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
肝臓のトランスアミナーゼレベルを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から血液サンプルを採取します。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
赤血球
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
血液サンプルは、赤血球レベルを評価するために一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から採取されます。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
免疫学的血液プロファイル
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
免疫学的血液プロファイルを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から血液サンプルを採取します。 次のパラメータが取得されます: 白血球 (10*3 uL)、好中球 (10*3 uL)、リンパ球 (10*3 uL)、単球 (10*3 uL)、好酸球 (10*3 uL)、好塩基球 (10 *3 uL)およびLUC細胞(10*3 uL)。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
炎症因子
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
炎症性因子のレベルを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から血液サンプルを採取します(PCR、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、IL 6、IL 10、およびPAI 1;それらのすべては次のように表されますpg/mL)
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
腎機能パラメータ
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
腎機能パラメーターを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から血液サンプルを採取します(クレアチニンと尿素、両方ともmg / dLで表されます)
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
腫瘍マーカー
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
血液サンプルは、腫瘍マーカーレベルを評価するために、一晩絶食した後、午前中に仰臥位で患者の肘前静脈から採取されます(CA 19-9、CA 242、CA 72-4、TPAおよびTPS;すべては次のように表されますpg/mL))
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
ホルモン
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
ホルモンレベル(T3、T4、テストステロン、コルチゾール、エストロゲン、DHEA、すべて pg/mL で表されます)
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
糞便微生物叢分析
時間枠:ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
糞便サンプル (50 ~ 60 g) を採取して分析します。
ベースライン (0 週)、術前状態 (5 週)、PPP 介入終了時 (17 週)、および手術後 1 年 (57 週)。
手術後の合併症
時間枠:1年後の手術後(つまり、57週目)
包括的な合併症指数(CCI)によって決定される術後合併症。 最小値:0 //最大値:100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
1年後の手術後(つまり、57週目)
追加の手術由来イベント
時間枠:1年後の術後(つまり、57週目)。
電子医療記録は、プライマリおよび総病院の滞在期間に関するデータを登録するために使用されます。
1年後の術後(つまり、57週目)。
手術後の合併症
時間枠:30日間、3か月、1年後の手術後
合併症を経験する患者の数によって決定される術後合併症。
30日間、3か月、1年後の手術後
追加の手術由来イベント
時間枠:30日間、3か月、1年後の手術後
電子医療記録は、再入院に関するデータを登録するために使用されます。
30日間、3か月、1年後の手術後
追加の手術由来イベント
時間枠:30日間、3か月、1年後の手術後
電子医療記録は、救急部門の任命に関するデータを登録するために使用されます。
30日間、3か月、1年後の手術後
追加の手術の結果
時間枠:24時間48時間外科的処置の72時間後。

リカバリーの品質短編アンケート(QOR-15)。 最小値:0 //最大値:150。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。

腹痛のための視覚アナログスケール。 最小値:0 //最大値:100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します

24時間48時間外科的処置の72時間後。
上肢の筋力
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
ハンドグリップ強度によって評価される筋力。 ハンドグリップ強度は、デジタルハンドダイナモメーターを使用して決定され、合計kgとして表されます。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
下肢の筋力
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
30秒間の座り込みテストで評価される筋力強度。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
下肢の筋肉質
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
5回の座位からスタンドテストで評価された筋力強度は、腕を使用せずに座った位置から5回上昇するのに必要な時間を評価します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
歩行速度
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
4メートルの通常のウォーキング速度テストは、歩行速度を評価するために使用されます
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
結腸直腸癌患者のための癌の生活の質の研究と治療のための癌治療のための治療(EORT-QLQ-CR29)。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
不安とうつ病のレベル
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
病院の不安とうつ病スケール(HADS)。 最小値:0 //最大値:21。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
癌への精神的調整
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
癌へのミニメンタル調整。 このアンケートでは、5つのサブスケールが測定されます。絶望的で不安な先入観、戦闘精神、致命主義、認知回避です。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
首、ウエスト、腰の周囲
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
首、ウエスト、腰の周囲は、人体測定巻尺(CM)で評価されます。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
血圧
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
調査員はまた、安静時の右腕の収縮期血圧と拡張期血圧を評価します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
HOMAインデックス
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
調査員は、インスリン抵抗性指数(HOMA)の恒常性モデル評価を計算します。 HOMA指数は次のように計算されました:(空腹時グルコース(mg/dl)x空腹時血清インスリン(μu/ml))/405。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
FLIインデックス
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
調査員は、非アルコール性脂肪肝疾患の検証された代理マーカーとして脂肪肝指数(FLI)を計算します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
心代謝リスク
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
調査官は、国際糖尿病連盟(IDF)基準に基づいて、心代謝リスクスコアを計算します。 心臓代謝リスクスコアは、平均0の連続変数であり、定義上、標準偏差は1の標準偏差であり、より低いスコアはより好ましいプロファイルを示します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
身体活動と落ち着いた性
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。

国際的な身体活動アンケート(IPAQ)は、参加者の現在の身体活動レベルを評価するために使用されます。 調査の妥当性と信頼性の研究は、トルコでオズチュルクによって実施されています。 調査は、27の質問と5つの部分で構成されています。 最小値=身体活動の1日/日//最大値=身体活動の1440分/日。 スコアが高いほど、より身体的にアクティブなパターンを意味します。

客観的に身体活動は加速度によって評価されます

ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
栄養習慣
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。

訓練された栄養士が実施した食物頻度アンケート(FFQ)。 FFQの食事データに基づいて、調査官は地中海ダイエットスコアを計算します。 最小値:0 //最大値:14。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。

地中海式ダイエットアンケートへのアドヒアランスは、訓練を受けた栄養士によっても実施されます。

ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
他の人は不健康な習慣
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
7日間の自己報告タバコとアルコール消費ログを使用して、喫煙とアルコール摂取量を決定し、タバコの総数とアルコール依存症のユニット/日、両方が消費され、タバコタイプのアルコール飲料が登録されます。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
ニコチン依存
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
ニコチン依存のFagerströmテストは、患者のニコチン依存を測定するために使用されます。 最小値:0 //最大値:10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
睡眠の質
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)スケールによって決定されます。 PSQIグローバルスコアは0から21の範囲で、スコアが5を超える範囲が低いことを示しています。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
結腸腫瘍組織の分子特性
時間枠:手術の日
結腸腫瘍組織サンプルは、外科的切除中に収集され、分子技術(例:遺伝子発現プロファイリング)を使用して分析され、腫瘍の進行に関連するマーカーを評価します。
手術の日
費用対効果分析
時間枠:PPP介入の終わり(17週目)および1年後(57週目)。
増分コストと増分の臨床上の利益の比率を計算します。追加の利益ユニットを生成するために必要な追加支出、品質調整寿命あたりのコスト(QALY)が追加され、CE =(Cost2-Cost1)/(QALY2-QALY1)として計算されます。 ユーロクル5次元5レベル(EQ-5D-5L)は、QALY推定に使用されます。 コスト測定に関しては、介入コストと介入へのアクセスコストなどのCEAガイドラインで考えられるコストを推定するためのWHOの推奨事項に従います。
PPP介入の終わり(17週目)および1年後(57週目)。
心拍数の変動
時間枠:ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。
参加者はストレッチャーの上の仰pine位に横たわっていますが、R-R信号は15分間(順応の10分後)に評価されます。
ベースライン(0週目)、術前条件(5週目)、PPP介入の終わり(17週目)、および1年後(57週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2025年7月17日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する