Prehabilitación multidisciplinar y rehabilitación postoperatoria en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon (ONCOFIT)
12 de junio de 2026 actualizado por: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Prehabilitación multidisciplinar y rehabilitación postoperatoria para evitar complicaciones en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon: estudio ONCOFIT
ONCOFIT es un ensayo clínico aleatorizado con diseño paralelo de dos brazos destinado a determinar la influencia de un programa multidisciplinar de prehabilitación + postoperatorio en las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon.
Esta intervención incluirá ejercicio físico supervisado, cambio de comportamiento dietético y apoyo psicológico comparando su influencia con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, el cáncer de colon es uno de los tipos de tumores más comunes a nivel mundial siendo la resección quirúrgica la terapia de elección para su curación.
Sin embargo, una cirugía es un procedimiento estresante que puede implicar varias complicaciones postoperatorias.
Los factores de riesgo de estos eventos indeseables están estrechamente relacionados con el estilo de vida, como la disminución de los niveles de actividad física o los hábitos alimentarios poco saludables.
Estudios recientes han sugerido que la implementación de intervenciones prehabilitatorias y posoperatorias multidisciplinarias basadas en hábitos de vida puede ser una estrategia potencial para acelerar la recuperación posquirúrgica.
Hasta donde sabemos, el efecto combinado de un programa de prehabilitación + posoperatorio (PPP) sobre las complicaciones posquirúrgicas y la capacidad funcional de los pacientes sometidos a resección de cáncer de colon sigue sin estar claro.
ONCOFIT es un ensayo clínico aleatorizado con diseño paralelo de dos brazos destinado a determinar la influencia de un PPP multidisciplinar en las complicaciones posquirúrgicas en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon.
Esta intervención incluirá ejercicio físico supervisado, cambio de comportamiento dietético y apoyo psicológico comparando su influencia con la atención estándar.
Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán al inicio, en las condiciones preoperatorias, al final de la intervención de PPP y 1 año después de la cirugía, que incluyen: complicaciones posteriores a la cirugía, estancia hospitalaria prolongada, reingresos y llamada al departamento de emergencias dentro de 1 año. al año de la cirugía, capacidad funcional, medidas de resultado informadas por el paciente, antropometría y composición corporal, marcadores clínicos, niveles de actividad física y sedentarismo, hábitos alimentarios, otros hábitos no saludables, calidad del sueño y diversidad y composición de la microbiota fecal.
Considerando la factibilidad de la presente intervención en un escenario de vida real, ONCOFIT contribuirá a la estandarización de una estrategia costo-efectiva para prevenir y mejorar las consecuencias relacionadas con la salud en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon con un importante impacto clínico y económico, no sólo en la comunidad científica sino también en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años
- Diagnóstico de cáncer de colon no metastásico (es decir, incluido derecho, transverso, izquierdo, sigmoideo, subtotal, total y hemicolectomía)
- No participar en una intervención nutricional/dietética
- Estar inactivo físicamente (es decir, no estar participando en ningún programa de ejercicio físico en los últimos 3 meses, o realizar menos de 600 equivalentes metabólicos (METS)/semana de actividad física moderada-vigorosa).
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- No padecer ninguna condición específica que pueda impedir la prueba de la hipótesis del estudio o hacer que sea inseguro participar en la intervención multidisciplinaria (es decir, determinada por el personal de investigación).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para participar en un programa de ejercicio o dieta.
- Cirugía adicional planificada dentro de la intervención de 3 meses
- Antecedentes de otro cáncer invasivo primario
- Planificación para recibir quimioterapia adyuvante
- Estar embarazada
- Presentar cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: (i) infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria en los 3 meses anteriores, (ii) hipertensión no controlada (es decir, sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg), (iii) arritmias no controladas (iv) enfermedad valvular clínicamente significativa, (v) insuficiencia cardiaca descompensada o (vi) padecer aneurisma aórtico conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control/cuidado habitual
El grupo de atención habitual seguirá la atención preoperatoria institucional habitual.
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El grupo de atención habitual seguirá la atención preoperatoria institucional habitual: (i) manejo de medicamentos, (ii) evaluación de los riesgos derivados de la cirugía, (iii) abandono del hábito de fumar y manejo de sangre perioperatorio.
Un nutricionista capacitado evaluará el estado nutricional de todos los pacientes en la línea de base proporcionando suplementos orales de proteínas/vitaminas, cuando sea necesario.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán asesoramiento básico de expertos sobre cambios en el estilo de vida.
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Experimental: Grupo de Programas de Prehabilitación + Postoperatorio (PPP)
El grupo PPP incluirá 3 módulos complementarios: (i) ejercicio físico supervisado, (ii) cambio de comportamiento alimentario y (iii) apoyo psicológico.
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Esta intervención incluirá 3 módulos complementarios: (i) ejercicio físico supervisado: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) aeróbico y de fuerza, 3 veces por semana (ii) cambio de comportamiento alimentario: charla nutricional + folleto informativo + video resumen, una sesión por semana y (iii) apoyo psicológico: psicoeducación, expresión emocional escrita y verbal, promoción de estrategias de afrontamiento, entrenamiento en relajación muscular progresiva, resolución de problemas y habilidades sociales, y potenciación de la autoeficacia, entre otros.
Este componente psicológico también incluirá asesoramiento sobre el abandono del hábito de fumar y el alcohol y la higiene del sueño.
Esta intervención incluirá 3 módulos complementarios: (i) ejercicio físico supervisado: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) aeróbico y de fuerza, 3 veces por semana (ii) cambio de comportamiento alimentario: charla nutricional + folleto informativo + video resumen, una sesión por semana y (iii) apoyo psicológico: psicoeducación, expresión emocional escrita y verbal, promoción de estrategias de afrontamiento, entrenamiento en relajación muscular progresiva, resolución de problemas y habilidades sociales, y potenciación de la autoeficacia, entre otros. Este componente psicológico también incluirá asesoramiento sobre el abandono del hábito de fumar y el alcohol y la higiene del sueño. NOTA: Los programas preoperatorios y posoperatorios se administrarán a los participantes asignados al grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses después de la cirugía
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Complicaciones posteriores a la cirugía determinadas por el índice de complicaciones integrales (CCI).
Valor mínimo: 0 // valor máximo: 100.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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30 días y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Aptitud cardiorrespiratoria medida por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), expresada en m totales.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Inventario de depresión autoevaluado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck-II.
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Ansiedad rasgo y estado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Valor mínimo: 20 // Valor máximo: 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Peso medido con balanza (kg).
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Altura medida con un estadiómetro (cm).
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo completo.
Densidad mineral ósea en g/cm2.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo completo.
Masa magra en kg.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo completo.
Masa grasa en kg.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo completo.
Tejido adiposo visceral en kg.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar el perfil glucémico.
Obtendremos los niveles plasmáticos de glucosa (mg/dL) e insulina (mg/dL).
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar el perfil de lípidos.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los niveles de transaminasas hepáticas.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los niveles de glóbulos rojos.
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Perfiles sanguíneos inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los perfiles sanguíneos inmunológicos.
Se obtendrán los siguientes parámetros: Leucocitos (10*3 uL), Neutrófilos (10*3 uL), Linfocitos (10*3 uL), Monocitos (10*3 uL), Eosinófilos (10*3 uL), Basófilos (10 *3 uL) y células LUC (10*3 uL).
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en decúbito supino durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los niveles de factores inflamatorios (PCR, leptina, adiponectina, resistina, IL 6, IL 10 y PAI 1; todos ellos expresados como pg/mL)
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Parámetros de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los parámetros de función renal (creatinina y urea; ambos se expresarán en mg/dL)
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los niveles de marcadores tumorales (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA y TPS; todos se expresarán como pg/mL))
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Hormonas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital del paciente en posición supina durante la mañana después de un ayuno nocturno para evaluar los niveles de hormonas (T3, T4, testosterona, cortisol, estrógenos y DHEA; todo se expresará como pg/mL))
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Análisis de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Se obtendrá y analizará una muestra fecal (50-60 g).
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Línea de base (semana 0), en condiciones preoperatorias (semana 5), al final de la intervención PPP (semana 17) y 1 año después de la cirugía (semana 57).
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Complicaciones posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (es decir, semana 57)
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Complicaciones posteriores a la cirugía determinadas por el índice de complicaciones integrales (CCI).
Valor mínimo: 0 // valor máximo: 100.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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1 año después de la cirugía (es decir, semana 57)
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Eventos adicionales derivados de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (es decir, semana 57).
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Los registros médicos electrónicos se utilizarán para registrar datos sobre la duración de la estadía del hospital prolongado primario y total.
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1 año después de la cirugía (es decir, semana 57).
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Complicaciones posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Complicaciones posteriores a la cirugía determinadas por el número de pacientes que experimentan complicaciones.
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30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Eventos adicionales derivados de cirugía
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Los registros médicos electrónicos se utilizarán para registrar datos con respecto a los reingresos.
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30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Eventos adicionales derivados de cirugía
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Los registros médicos electrónicos se utilizarán para registrar datos con respecto a las citas del departamento de emergencias.
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30 días, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Resultados de cirugía adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Cuestionario de calidad de recuperación en forma corta (QOR-15). Valor mínimo: 0 // valor máximo: 150. Los puntajes más altos significan un mejor resultado. Escala analógica visual para el dolor abdominal. Valor mínimo: 0 // valor máximo: 100. La puntuación más alta significa un peor resultado |
24 horas, 48 horas y 72 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Fuerza muscular evaluada por la fuerza de la mano.
La fuerza de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro de mano digital y se expresará como KG total.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Fuerza muscular evaluada por la prueba de 30 segundos de sentada.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Fuerza muscular evaluada por la prueba de 5 veces en el puesto, evaluando el tiempo necesario para aumentar 5 veces desde una posición sentada sin usar brazos.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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La prueba de velocidad de caminata habitual de 4 metros se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad del cáncer para pacientes con cáncer colorrectal (EORT-QLQ-CR29).
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
Valor mínimo: 0 // valor máximo: 21.
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Ajuste mental al cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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El ajuste mini-mental al cáncer.
Este cuestionario se mide cinco subcalales: preocupación desesperada, ansiosa, espíritu de lucha, fatalismo y evitación cognitiva.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Circunsterencias de cuello, cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Las circunferencias de cuello, cintura y cadera se evaluarán con una cinta adhesiva antropométrica (CM).
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Los investigadores también evaluarán la presión arterial sistólica y diastólica en el brazo derecho en reposo.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Índice de homa
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Los investigadores calcularán la evaluación del modelo homeostático del índice de resistencia a la insulina (HOMA).
El índice HOMA se calculó de la siguiente manera: (glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en suero en ayunas (μU/ml))/405.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Índice FLI
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Los investigadores calcularán el índice de hígado graso (FLI) como un marcador sustituto validado de la enfermedad hepática grasa no alcohólica.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Los investigadores calcularán un puntaje de riesgo cardiometabólico basado en los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (FDI).
El puntaje de riesgo cardiometabólico es una variable continua con una media de 0 y una desviación estándar de 1 por definición, con puntajes más bajos que denotan un perfil más favorable.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Actividad física y sedentaridad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) se utilizará para evaluar el nivel actual de actividad física de los participantes. Ozturk ha realizado la validez de la encuesta y los estudios de confiabilidad en Turquía. La encuesta consta de 27 preguntas y 5 partes. Valor mínimo = 0 min/día de actividad física // valor máximo = 1440 min/día de actividad física. Los puntajes más altos implican un patrón más activo físicamente. Objetivamente la actividad física se evaluará mediante acelerometría |
Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) realizado por un nutricionista capacitado. Según los datos dietéticos del FFQ, los investigadores calcularán el puntaje de la dieta mediterránea. Valor mínimo: 0 // valor máximo: 14. Los puntajes más altos significan un mejor resultado. La adherencia previa al cuestionario de la dieta mediterránea también será realizada por un nutricionista capacitado. |
Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Otros hábitos poco saludables
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Se utilizarán registros de consumo de consumo de alcohol y tabaco autoinformados de siete días para determinar el fumar y la ingesta de alcohol que registra el número total de cigarrillos y unidades/unidades alcohólicas, el tiempo y la situación en la que se consumen y se consumen un cigarrillo de bebida alcohólica.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina se utilizará para medir la dependencia de la nicotina de los pacientes.
Valor mínimo: 0 // valor máximo: 10.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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La calidad del sueño estará determinada por la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El puntaje global PSQI varía de 0 a 21, con una puntuación superior a 5 que indica que la calidad del sueño se evaluará objetivamente la calidad del sueño.
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Caracterización molecular del tejido tumoral de colon
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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Las muestras de tejido tumoral de colon se recolectarán durante la resección quirúrgica y se analizarán utilizando técnicas moleculares (por ejemplo, perfiles de expresión génica) para evaluar los marcadores asociados con la progresión tumoral.
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Día de cirugía
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Calcularemos la relación de los costos incrementales y los beneficios clínicos incrementales como el gasto adicional requerido para generar una unidad adicional de beneficio, expresada como costo por año de vida ajustado a la calidad (QALY) agregado y calculado como CE = (Costo2-Cost1)/(Qaly2-Qaly1).
Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se utilizará para la estimación de Qaly.
Con respecto a las mediciones de costos, seguiremos las recomendaciones de la OMS para estimar los costos contemplados en sus directrices de CEA, como el costo de proporcionar la intervención y los costos de acceder a la intervención.
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Al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Los participantes estarán en una posición supina en una camilla, mientras que la señal R-R se evaluará durante 15 minutos (después de 10 minutos de aclimatación) utilizando el Polar Ignite 2
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Línea de base (Semana 0), en condiciones preoperatorias (Semana 5), al final de la intervención PPP (Semana 17) y 1 año después de la cirugía (Semana 57).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Neoplasias colónicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2019529142937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .