Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární rehabilitace a pooperační rehabilitace u pacientů po resekci rakoviny tlustého střeva (ONCOFIT)

12. června 2026 aktualizováno: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada

Multidisciplinární rehabilitace a pooperační rehabilitace k zamezení komplikací u pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva: studie ONCOFIT

ONCOFIT je randomizovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem zaměřená na zjištění vlivu multidisciplinárního rehabilitačního + pooperačního programu na pooperační komplikace u pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva. Tato intervence bude zahrnovat fyzické cvičení pod dohledem, změnu dietního chování a psychologickou podporu ve srovnání jejího vlivu se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom tlustého střeva je v současnosti celosvětově jedním z nejběžnějších typů nádorů, přičemž chirurgická resekce je elektivní terapií k jeho léčbě. Operace je však stresující výkon, který může zahrnovat několik pooperačních komplikací. Rizikové faktory pro takové nežádoucí příhody úzce souvisejí s problémy životního stylu, včetně snížené úrovně fyzické aktivity nebo nezdravých stravovacích návyků. Nedávné studie naznačují, že implementace multidisciplinární rehabilitace a pooperačních intervencí založených na životních návycích může být potenciální strategií pro urychlení pooperační rekonvalescence. Podle našich nejlepších znalostí zůstává kombinovaný účinek rehabilitačních a pooperačních programů (PPP) na pooperační komplikace a funkční kapacitu pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva nejasný. ONCOFIT je randomizovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem zaměřená na stanovení vlivu multidisciplinární PPP na pooperační komplikace u pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva. Tato intervence bude zahrnovat fyzické cvičení pod dohledem, změnu dietního chování a psychologickou podporu ve srovnání jejího vlivu se standardní péčí. Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny na začátku, za předoperačních podmínek, na konci intervence PPP a 1 rok po operaci, včetně: pooperačních komplikací, prodloužené doby hospitalizace, opětovného přijetí a volání na pohotovost do 1- rok po operaci, funkční kapacita, pacientem hlášená cílová opatření, antropometrie a složení těla, klinické markery, úrovně fyzické aktivity a sedavost, stravovací návyky, jiné nezdravé návyky, kvalita spánku a diverzita a složení fekální mikroflóry. S ohledem na proveditelnost současné intervence v reálném scénáři přispěje ONCOFIT ke standardizaci nákladově efektivní strategie pro prevenci a zlepšení zdravotních následků u pacientů podstupujících resekci rakoviny tlustého střeva s významným klinickým a ekonomickým dopadem, nikoli nejen ve vědecké komunitě, ale i v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18007
        • Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 40 let
  • Diagnostika nemetastatického karcinomu tlustého střeva (tj. včetně pravé, příčné, levé, sigmoideální, mezisoučtové, celkové a hemikolektomie)
  • Neúčastnit se nutriční/dietní intervence
  • Být fyzicky neaktivní (tj. neúčastnit se žádného programu fyzického cvičení v posledních 3 měsících nebo provádět méně než 600 metabolických ekvivalentů (METS)/týden středně intenzivní fyzické aktivity).
  • Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Netrpět žádným specifickým stavem, který by mohl bránit testování hypotézy studie nebo by bylo nebezpečné zapojit se do multidisciplinární intervence (tj. stanovené výzkumným personálem).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro zapojení do cvičebního nebo dietního programu.
  • Další operace plánovaná během 3měsíční intervence
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu
  • Plánování adjuvantní chemoterapie
  • Být těhotná
  • Projevit některý z následujících srdečních stavů: (i) infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační procedura během předchozích 3 měsíců, (ii) nekontrolovaná hypertenze (tj. systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥100 mmHg), (iii) nekontrolované arytmie (iv) chlopenní onemocnění klinicky významné, (v) dekompenzované srdeční selhání nebo (vi) trpící známým aneuryzmatem aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina péče/kontroly
Obvyklá pečovatelská skupina bude navazovat na obvyklou ústavní předoperační péči.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude následovat obvyklou institucionální předoperační péči: (i) medikamentózní management, (ii) posouzení rizik souvisejících s operací, (iii) odvykání kouření a perioperační krevní management. Vyškolený odborník na výživu zhodnotí nutriční stav všech pacientů na začátku léčby a v případě potřeby jim poskytne perorální suplementaci proteinů/vitamínů. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží základní odborné rady ohledně změny životního stylu.
Experimentální: Skupina rehabilitace + pooperační programy (PPP).
Skupina PPP bude zahrnovat 3 doplňkové moduly: (i) fyzické cvičení pod dohledem, (ii) změna dietního chování a (iii) psychologická podpora.
Behaviorální: Rehabilitační program (4 týdny před operací)
Tato intervence bude zahrnovat 3 doplňkové moduly: (i) fyzické cvičení pod dohledem: aerobní a silový vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), 3krát týdně (ii) změna dietního chování: nutriční přednáška + informativní brožura + shrnutí videa, sezení týdně a (iii) psychologická podpora: mimo jiné psychoedukace, písemné a verbální vyjadřování emocí, propagace strategií zvládání, progresivní nácvik svalové relaxace, řešení problémů a sociálních dovedností a zvyšování vlastní účinnosti. Součástí této psychologické složky bude také poradenství týkající se odvykání kouření a alkoholu a spánkové hygieny.
Behaviorální: Pooperační program (12 týdnů po operaci)

Tato intervence bude zahrnovat 3 doplňkové moduly: (i) fyzické cvičení pod dohledem: aerobní a silový vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), 3krát týdně (ii) změna dietního chování: nutriční přednáška + informativní brožura + shrnutí videa, sezení týdně a (iii) psychologická podpora: mimo jiné psychoedukace, písemné a verbální vyjadřování emocí, propagace strategií zvládání, progresivní nácvik svalové relaxace, řešení problémů a sociálních dovedností a zvyšování vlastní účinnosti. Součástí této psychologické složky bude také poradenství týkající se odvykání kouření a alkoholu a spánkové hygieny.

POZNÁMKA: Předoperační i pooperační programy budou administrovány účastníkům zařazeným do intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci komplikace
Časové okno: 30 dnů a 3 měsíců po operaci
Komplikace po operaci určené komplexním indexem komplikací (CCI). Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dnů a 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Kardiorespirační zdatnost měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) vzdálenost, vyjádřená v celkovém m.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vlastní skóroval inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Dotazník Beck Depression Inventory-II. Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Úzkost vlastnosti a stavu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Stát-trait úzkostný inventář (STAI). Minimální hodnota: 20 // Maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Hmotnost měřena na váze (kg).
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Výška
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Výška měřená stadiometrem (cm).
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Posouzení tělesného složení bude provedeno pomocí celotělového duálního rentgenového absorpčního skeneru. Minerální hustota kostí v g/cm2.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Posouzení tělesného složení bude provedeno pomocí celotělového duálního rentgenového absorpčního skeneru. Chudá hmotnost v kg.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Posouzení tělesného složení bude provedeno pomocí celotělového duálního rentgenového absorpčního skeneru. Hmotnost tuku v kg.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Posouzení tělesného složení bude provedeno pomocí celotělového duálního rentgenového absorpčního skeneru. Viscerální tuková tkáň v kg.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Glykemický profil
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotil glykemický profil. Zjistíme hladiny glukózy v plazmě (mg/dl) a inzulínu (mg/dl).
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou odebrány pacientovi z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotil lipidový profil.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Jaterní transaminázy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou odebírány pacientovi z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotily hladiny jaterních transamináz.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Červené krvinky
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou odebrány pacientovi z antekubitální žíly v poloze na zádech během rána po celonočním hladovění, aby se vyhodnotily hladiny červených krvinek.
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Imunologické krevní profily
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění za účelem posouzení imunologických krevních profilů. Budou získány následující parametry: Leukocyty (10 x 3 ul), Neutrofily (10 x 3 ul), Lymfocyty (10 x 3 ul), Monocyty (10 x 3 ul), Eozinofily (10 x 3 ul), Bazofily (10 *3 ul) a LUC buňky (10 x 3 ul).
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Zánětlivé faktory
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotily hladiny zánětlivých faktorů (PCR, leptin, adiponektin, resistin, IL 6, IL 10 a PAI 1; všechny vyjádřeny jako pg/ml)
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Parametry funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění pro posouzení parametrů funkce ledvin (kreatinin a močovina; oba budou vyjádřeny v mg/dl)
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Nádorové markery
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z předloktní žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotily hladiny nádorových markerů (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA a TPS; všechny budou vyjádřeny jako pg/ml))
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Hormony
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Vzorky krve budou pacientovi odebírány z antekubitální žíly v poloze na zádech ráno po celonočním hladovění, aby se vyhodnotily hladiny hormonů (T3, T4, testosteron, kortizol, estrogeny a DHEA; vše bude vyjádřeno v pg/ml))
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Analýza fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Bude odebrán a analyzován vzorek stolice (50-60 g).
Výchozí stav (0. týden), v předoperačních stavech (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (57. týden).
Po operaci komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci (tj. Týden 57)
Komplikace po operaci určené komplexním indexem komplikací (CCI). Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok po operaci (tj. Týden 57)
Další události odvozené z chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok po operaci (tj. Týden 57).
Elektronické lékařské záznamy budou použity k registraci údajů týkajících se primární a celkové prodloužené délky pobytu v nemocnici.
1 rok po operaci (tj. Týden 57).
Po operaci komplikace
Časové okno: 30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Komplikace po operaci stanovené počtem pacientů, kteří mají komplikace.
30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Další události odvozené z chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Elektronické lékařské záznamy budou použity k registraci údajů týkajících se readmise.
30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Další události odvozené z chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Elektronické lékařské záznamy budou použity k registraci údajů týkajících se jmenování pohotovostního oddělení.
30 dnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Další chirurgické výsledky
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po chirurgickém zákroku.

Kvalita dotazníku pro obnovení krátké formy (QOR-15). Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 150. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Vizuální analogová stupnice pro bolest břicha. Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po chirurgickém zákroku.
Svalová síla horní končetiny
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Svalová síla hodnocená silou rukojeti. Síla držadla bude stanovena pomocí digitálního ručního dynamometru a vyjádřena jako celkový kg.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Svalová síla dolní končetiny
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Svalová síla hodnocená testem 30 sekund se sit-to-státem.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Svalová svalová síla dolní končetiny
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Svalová síla hodnocená pětinásobným testem sit-to-stálým a posouzením času potřebného k pětikrát z sedící polohy bez použití zbraní.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
K posouzení rychlosti chůze bude použita čtyřmetrový test rychlosti chůze
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny u pacientů s kolorektálním karcinomem (EORT-QLQ-CR29).
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Úzkost a úroveň deprese
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 21. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Mentální přizpůsobení rakovině
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Mini-mentální přizpůsobení rakovině. Tímto dotazníkem se měří pět dílčích stupnic: beznadějné, úzkostné zaujetí, boj proti duchu, fatalismus a kognitivní vyhýbání se.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Obvody krku, pasu a kyčle
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Obvody krku, pasu a kyčle budou hodnoceny pomocí antropometrické pásky (CM).
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Vyšetřovatelé budou také zasáhnout systolický a diastolický krevní tlak v pravé paži v klidu.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
HOMA INDEX
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Vyšetřovatelé vypočítá hodnocení homeostatického modelu indexu inzulínové rezistence (HOMA). Index HOMA byl vypočítán následovně: (Glukóza nalačno (mg/dl) X sérový inzulín nalačno (μU/ml))/405.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
FLI index
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Vyšetřovatelé vypočítají index mastných jater (FLI) jako validovaný náhradní marker nealkoholického mastného onemocnění jater.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Vyšetřovatelé vypočítají skóre kardiometabolického rizika na základě kritérií Mezinárodní federace diabetu (IDF). Skóre kardiometabolického rizika je kontinuální proměnná s průměrem 0 a standardní odchylkou 1 podle definice, s nižším skóre označujícím příznivější profil.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Fyzická aktivita a sedavost
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) bude použit k vyhodnocení současné úrovně fyzické aktivity účastníků. Studie platnosti a spolehlivosti průzkumu provedly v Turecku Ozturk. Průzkum se skládá z 27 otázek a 5 částí. Minimální hodnota = 0 min/den fyzické aktivity // Maximální hodnota = 1440 min/den fyzické aktivity. Vyšší skóre znamenají fyzicky aktivnější vzorec.

Objektivně fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrií
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Stravovací návyky
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).

Dotazník o frekvenci potravin (FFQ) provedený vyškoleným výživovým lékařem. Na základě dietních údajů z FFQ budou vyšetřovatelé vypočítat skóre středomořské stravy. Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Předčasná dodržování dotazníku Středomoří bude provádět také vyškolený odborník na výživu.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Ostatní nezdravé návyky
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
K určení kouření a alkoholu zaregistrujícího celkový počet cigaret a alkoholických jednotek, času a situace, kdy jsou oba konzumovány a typ cigarety a alkoholické nápoje, budou použity sedmidenní protokoly spotřebu alkoholu, a typ cigarety, a to typ alkoholického nápoje.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Závislost nikotinu
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Test Fagerström na závislost na nikotinu bude použit k měření závislosti na nikotinu pacientů. Minimální hodnota: 0 // maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Kvalita spánku bude určena stupnicí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 let, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje, že špatná kvalita spánku Objektivně kvalita spánku bude hodnocena akcelerometrií
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Molekulární charakterizace nádorové tkáně tlustého střeva
Časové okno: Den operace
Vzorky nádorové tkáně tlustého střeva budou shromažďovány během chirurgické resekce a analyzovány pomocí molekulárních technik (např. Profilování genové exprese) k posouzení markerů spojených s progresí nádoru.
Den operace
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po chirurgii (týden 57).
Vypočítáme poměr přírůstkových nákladů a přírůstkových klinických přínosů jako dodatečných výdajů potřebných k vytvoření dodatečné jednotky výhod, vyjádřené jako náklady na životní rok upravené kvalitou (QALY) a vypočteny jako CE = (Cost2-cost1)/(QALY2-QALY1). Pro odhad QALA bude použita 5-dimenzí 5-dimenzí 5-úrovně (EQ-5D-5L). Pokud jde o měření nákladů, budeme dodržovat doporučení WHO pro odhad nákladů založených v jejích pokynech CEA, jako jsou náklady na poskytování zásahu a náklady na přístup k zásahu.
Na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po chirurgii (týden 57).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).
Účastníci budou ležet v poloze na zádech na nosítkách, zatímco signál R-R bude hodnocen po dobu 15 minut (po 10 minutách aklimatizace) pomocí Polar Ignite 2
Základní linie (týden 0), za předoperačních podmínek (5. týden), na konci intervence PPP (17. týden) a 1 rok po operaci (týden 57. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Universidad de Córdoba
Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019529142937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit