Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen esikuntoutus ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio (ONCOFIT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada

Monitieteinen esikuntoutus ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus komplikaatioiden välttämiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio: ONCOFIT-tutkimus

ONCOFIT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää monitieteisen esikuntoutus + postoperatiivisen ohjelman vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio. Tämä interventio sisältää valvottua fyysistä harjoittelua, ruokavaliokäyttäytymisen muutosta ja psykologista tukea, jossa sen vaikutusta verrataan tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään paksusuolensyöpä on yksi yleisimmistä kasvaintyypeistä maailmanlaajuisesti, sillä sen parannuskeino on kirurginen resektio. Leikkaus on kuitenkin stressaava toimenpide, joka voi sisältää useita postoperatiivisia komplikaatioita. Tällaisten ei-toivottujen tapahtumien riskitekijät liittyvät läheisesti elämäntapaongelmiin, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden väheneminen tai epäterveelliset ruokailutottumukset. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapatottumuksiin perustuva monitieteinen esikuntoutus ja postoperatiiviset interventiot voivat olla mahdollinen strategia leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeuttamiseksi. Parhaan tietomme mukaan Prehabilitation + Postoperative Programs (PPP) -ohjelmien yhteisvaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja paksusuolensyövän resektioon saavien potilaiden toimintakykyyn on edelleen epäselvä. ONCOFIT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää monitieteisen PPP:n vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio. Tämä interventio sisältää valvottua fyysistä harjoittelua, ruokavaliokäyttäytymisen muutosta ja psykologista tukea, jossa sen vaikutusta verrataan tavalliseen hoitoon. Primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, PPP-toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoidon kesto, takaisinotto ja ensiapupoliklinikka vuosi leikkauksen jälkeen, toimintakyky, potilaan raportoidut tulosmittaukset, antropometria ja kehon koostumus, kliiniset merkkiaineet, fyysinen aktiivisuus ja istuvuus, ruokailutottumukset, muut epäterveelliset tavat, unen laatu ja ulosteen mikrobiston monimuotoisuus ja koostumus. Ottaen huomioon nykyisen toimenpiteen toteutettavuuden tosielämän skenaariossa, ONCOFIT edistää kustannustehokkaan strategian standardointia sellaisten potilaiden terveyteen liittyvien seurausten ehkäisemiseksi ja parantamiseksi, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, jolla on merkittävä kliininen ja taloudellinen vaikutus. vain tiedeyhteisössä, mutta myös kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18007
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat
  • Ei-metastaattisen paksusuolen syövän diagnostiikka (eli mukaan lukien oikea, poikittais-, vasen-, sigmoidi-, välisumma-, kokonais- ja hemikolektomia)
  • Ei osallistu ravitsemus-/ruokavaliotoimenpiteisiin
  • olla fyysisesti passiivinen (eli olematta osallistumatta mihinkään fyysiseen harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai suorittamatta alle 600 metabolista ekvivalenttia (METS)/viikko kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta).
  • Pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus
  • Ei saa kärsiä mistään erityisestä sairaudesta, joka voi haitata tutkimushypoteesin testaamista tai tehdä monitieteiseen interventioon osallistumisen vaaralliseksi (eli tutkimushenkilöstön määräämä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitukseen tai ruokavalioon osallistumiselle.
  • Lisäleikkaus suunniteltu 3 kuukauden interventioon
  • Toisen primaarisen invasiivisen syövän historia
  • Suunnittelee adjuvanttikemoterapiaa
  • Olla raskaana
  • Jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista: (i) sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteet edeltävien 3 kuukauden aikana, (ii) hallitsematon verenpaine (eli systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg), (iii) hallitsemattomat rytmihäiriöt (iv) kliinisesti merkittävä läppäsairaus, (v) sydämen vajaatoiminta, joka ei ole kompensoitunut tai (vi) kärsii tunnetusta aortan aneurysmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito/valvontaryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä noudattaa normaalia laitoshoitoa ennen leikkausta.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä noudattaa tavanomaista laitoshoitoa ennen leikkausta: (i) lääkityshoito, (ii) leikkauksesta aiheutuvien riskien arviointi, (iii) tupakoinnin lopettaminen ja perioperatiivinen verenhoito. Koulutettu ravitsemusterapeutti arvioi kaikkien potilaiden ravitsemustilan lähtötilanteessa ja antaa tarvittaessa suun kautta otettavaa proteiini-/vitamiinilisää. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat perusasiantuntijan neuvoja elämäntapojen muutoksissa.
Kokeellinen: Prehabilitation + Postoperative Programs (PPP) -ryhmä
PPP-ryhmä sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu, (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos ja (iii) psykologinen tuki.
Käyttäytyminen: Esikuntoutusohjelma (4 viikkoa ennen leikkausta)
Tämä interventio sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu: aerobinen ja voimaharjoittelu korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT), 3 kertaa viikossa (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos: ravitsemuskeskustelu + informatiivinen esite + videoyhteenveto, istunto viikossa ja (iii) psykologinen tuki: psykokasvatus, kirjallinen ja sanallinen tunneilmaisu, selviytymisstrategioiden edistäminen, progressiivinen lihasten rentoutusharjoittelu, ongelmanratkaisu- ja sosiaaliset taidot sekä itsetehokkuuden parantaminen. Tämä psykologinen osa sisältää myös neuvontaa tupakoinnin ja alkoholin lopettamisesta sekä unihygieniasta.
Käyttäytyminen: Leikkauksen jälkeinen ohjelma (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Tämä interventio sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu: aerobinen ja voimaharjoittelu korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT), 3 kertaa viikossa (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos: ravitsemuskeskustelu + informatiivinen esite + videoyhteenveto, istunto viikossa ja (iii) psykologinen tuki: psykokasvatus, kirjallinen ja sanallinen tunneilmaisu, selviytymisstrategioiden edistäminen, progressiivinen lihasten rentoutusharjoittelu, ongelmanratkaisu- ja sosiaaliset taidot sekä itsetehokkuuden parantaminen. Tämä psykologinen osa sisältää myös neuvontaa tupakoinnin ja alkoholin lopettamisesta sekä unihygieniasta.

HUOMAA: Sekä preoperatiivisia että postoperatiivisia ohjelmia annetaan interventioryhmään nimetyille osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan. Minimiarvo: 0 // Maksimiarvo: ei ylärajaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (eli viikko 17)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan. Minimiarvo: 0 // Maksimiarvo: ei ylärajaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen (eli viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut leikkauksista johtuvat tapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Sähköisiä potilastietoja käytetään rekisteröimään tiedot perussairaalan pituudesta ja pitkittyneen sairaalahoidon kokonaiskestosta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Muut leikkauksista johtuvat tapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Takaisinottotietojen rekisteröintiin käytetään sähköisiä potilastietoja.
1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Muut leikkauksista johtuvat tapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Päivystysajan vastaanottotietojen rekisteröintiin käytetään sähköisiä potilastietoja.
1 vuosi leikkauksen jälkeen (eli viikko 57).
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Sydän-hengityskunto mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla, ilmaistuna kokonaismääränä m.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Lihasvoima mitattuna kädensijan vahvuudella. Kädensijan vahvuus määritetään digitaalisella käsidynamometrillä ja ilmaistaan ​​kokonaiskilloina.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
36-kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake (SF-36). Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Itsearvioitu masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Beck Depression Inventory-II -kyselylomake. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Ominaisuus ja tila ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Minimiarvo: 20 // Maksimiarvo: 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Dispositiivinen optimismin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 24. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Positiivinen vaikutus: Minimiarvo: 10 // Maksimiarvo: 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Negatiivinen vaikutus: Minimiarvo: 10 // Maksimiarvo: 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tyytyväisyys Elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tyytyväisyys elämään -asteikko. Vähimmäisarvo: 5 // Suurin arvo: 35. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Havaittu tunneäly
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Trait Meta-Mood Scale (TMMS-24) on 24-osainen itseraportointiväline, jossa on kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat koetun tunneälyn kolmea avaintekijää: Huomio, Selkeys ja Korjaus. Kukin näistä kolmesta ala-asteikosta koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto (välillä 1-5). Ala-asteikon kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset, ja ne vaihtelevat siten välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat arvioidun ominaisuuden korkeampaa tasoa.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Paino mitattuna vaa'alla (kg).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Stadiometrillä mitattu korkeus (cm).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kaulan, vyötärön ja lantion ympärysmitat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kaulan, vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan antropometrisellä mittanauhalla (cm).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla. Luun mineraalitiheys g/cm2.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla. Laiha massa kg.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla. Rasvamassa kg.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla. Viskeraalinen rasvakudos kilogrammoina.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen glykeemisen profiilin arvioimiseksi. Saamme plasman glukoosi- (mg/dl) ja insuliinitasot (mg/dl).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Maksan transaminaasit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen maksan transaminaasitasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen punasolujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Immunologiset veriprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen immunologisten veriprofiilien arvioimiseksi. Saadaan seuraavat parametrit: leukosyytit (10*3 ul), neutrofiilit (10 x 3 ul), lymfosyytit (10 x 3 ul), monosyytit (10 x 3 ul), eosinofiilit (10 x 3 ul), basofiilit (10) *3 ul) ja LUC-soluja (10*3 ul).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa yön yli paaston jälkeen tulehdustekijöiden tason arvioimiseksi (PCR, leptiini, adiponektiini, resistiini, IL 6, IL 10 ja PAI 1; ne kaikki ilmaistuna pg/ml)
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Munuaisten toiminnan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen munuaisten toimintaparametrien (kreatiniini ja urea; molemmat ilmaistaan ​​mg/dl) arvioimiseksi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen kasvainmerkkiainetasojen arvioimiseksi (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA ja TPS; kaikki ilmaistaan pg/ml))
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Hormonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen hormonitasojen arvioimiseksi (T3, T4, testosteroni, kortisoli, estrogeenit ja DHEA:t; kaikki ilmaistaan ​​pg/ml)
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tutkijat arvioivat myös systolisen ja diastolisen verenpaineen oikean käden levossa.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
HOMA-indeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tutkijat laskevat insuliiniresistenssiindeksin (HOMA) homeostaattisen mallin arvioinnin. HOMA-indeksi laskettiin seuraavasti: (paastoglukoosi (mg/dl) x seerumin insuliinin paasto (μU/ml))/405.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
FLI-indeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tutkijat laskevat rasvamaksaindeksin (FLI) alkoholittoman rasvamaksasairauden validoiduksi korvikemarkkeriksi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kardiometabolinen riski.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tutkijat laskevat kardiometabolisen riskipisteen Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) kriteerien perusteella. Kardiometabolisen riskin pistemäärä on jatkuva muuttuja, jonka keskiarvo on 0 ja standardipoikkeama 1, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat suotuisampaa profiilia.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Fyysinen aktiivisuus ja istumista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ) käytetään osallistujien nykyisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Kyselyn validiteetti- ja luotettavuustutkimukset on tehnyt Turkissa Ozturk. Kysely koostuu 27 kysymyksestä ja 5 osasta. Minimiarvo = 0 min/päivä fyysistä aktiivisuutta // Maksimiarvo = 1440 min/päivä fyysistä aktiivisuutta. Korkeammat pisteet tarkoittavat fyysisesti aktiivisempaa mallia.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Ruokailutottumukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Koulutetun ravitsemusterapeutin suorittama ruokatiheyskysely (FFQ). FFQ:n ruokavaliotietojen perusteella tutkijat laskevat Välimeren ruokavalion pistemäärän. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 14. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Muut epäterveelliset tavat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Tupakoinnin ja alkoholin kulutuksen määrittämiseen käytetään seitsemän päivän itse ilmoittamaa tupakan ja alkoholin kulutuslokia, joka kirjaa savukkeiden ja alkoholiyksiköiden kokonaismäärän vuorokaudessa, kellonajan ja -tilanteen, jolloin molempia kulutetaan ja tupakkatyyppi.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Nikotiiniriippuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testiä käytetään potilaiden nikotiiniriippuvuuden mittaamiseen. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Unen laatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Unen laatu määräytyy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikolla. PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Ulosteen mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
Ulostenäyte (50-60 g) otetaan ja analysoidaan.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Yhteistyökumppanit

Universidad de Córdoba
Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019529142937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa