Monitieteinen esikuntoutus ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio (ONCOFIT)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Monitieteinen esikuntoutus ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus komplikaatioiden välttämiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio: ONCOFIT-tutkimus
ONCOFIT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää monitieteisen esikuntoutus + postoperatiivisen ohjelman vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio.
Tämä interventio sisältää valvottua fyysistä harjoittelua, ruokavaliokäyttäytymisen muutosta ja psykologista tukea, jossa sen vaikutusta verrataan tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään paksusuolensyöpä on yksi yleisimmistä kasvaintyypeistä maailmanlaajuisesti, sillä sen parannuskeino on kirurginen resektio.
Leikkaus on kuitenkin stressaava toimenpide, joka voi sisältää useita postoperatiivisia komplikaatioita.
Tällaisten ei-toivottujen tapahtumien riskitekijät liittyvät läheisesti elämäntapaongelmiin, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden väheneminen tai epäterveelliset ruokailutottumukset.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapatottumuksiin perustuva monitieteinen esikuntoutus ja postoperatiiviset interventiot voivat olla mahdollinen strategia leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeuttamiseksi.
Parhaan tietomme mukaan Prehabilitation + Postoperative Programs (PPP) -ohjelmien yhteisvaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja paksusuolensyövän resektioon saavien potilaiden toimintakykyyn on edelleen epäselvä.
ONCOFIT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää monitieteisen PPP:n vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio.
Tämä interventio sisältää valvottua fyysistä harjoittelua, ruokavaliokäyttäytymisen muutosta ja psykologista tukea, jossa sen vaikutusta verrataan tavalliseen hoitoon.
Primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, PPP-toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoidon kesto, takaisinotto ja ensiapupoliklinikka vuosi leikkauksen jälkeen, toimintakyky, potilaan raportoidut tulosmittaukset, antropometria ja kehon koostumus, kliiniset merkkiaineet, fyysinen aktiivisuus ja istuvuus, ruokailutottumukset, muut epäterveelliset tavat, unen laatu ja ulosteen mikrobiston monimuotoisuus ja koostumus.
Ottaen huomioon nykyisen toimenpiteen toteutettavuuden tosielämän skenaariossa, ONCOFIT edistää kustannustehokkaan strategian standardointia sellaisten potilaiden terveyteen liittyvien seurausten ehkäisemiseksi ja parantamiseksi, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, jolla on merkittävä kliininen ja taloudellinen vaikutus. vain tiedeyhteisössä, mutta myös kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- Ei-metastaattisen paksusuolen syövän diagnostiikka (eli mukaan lukien oikea, poikittais-, vasen-, sigmoidi-, välisumma-, kokonais- ja hemikolektomia)
- Ei osallistu ravitsemus-/ruokavaliotoimenpiteisiin
- olla fyysisesti passiivinen (eli olematta osallistumatta mihinkään fyysiseen harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai suorittamatta alle 600 metabolista ekvivalenttia (METS)/viikko kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta).
- Pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus
- Ei saa kärsiä mistään erityisestä sairaudesta, joka voi haitata tutkimushypoteesin testaamista tai tehdä monitieteiseen interventioon osallistumisen vaaralliseksi (eli tutkimushenkilöstön määräämä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitukseen tai ruokavalioon osallistumiselle.
- Lisäleikkaus suunniteltu 3 kuukauden interventioon
- Toisen primaarisen invasiivisen syövän historia
- Suunnittelee adjuvanttikemoterapiaa
- Olla raskaana
- Jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista: (i) sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteet edeltävien 3 kuukauden aikana, (ii) hallitsematon verenpaine (eli systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg), (iii) hallitsemattomat rytmihäiriöt (iv) kliinisesti merkittävä läppäsairaus, (v) sydämen vajaatoiminta, joka ei ole kompensoitunut tai (vi) kärsii tunnetusta aortan aneurysmasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito/valvontaryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä noudattaa normaalia laitoshoitoa ennen leikkausta.
|
Tavanomainen hoitoryhmä noudattaa tavanomaista laitoshoitoa ennen leikkausta: (i) lääkityshoito, (ii) leikkauksesta aiheutuvien riskien arviointi, (iii) tupakoinnin lopettaminen ja perioperatiivinen verenhoito.
Koulutettu ravitsemusterapeutti arvioi kaikkien potilaiden ravitsemustilan lähtötilanteessa ja antaa tarvittaessa suun kautta otettavaa proteiini-/vitamiinilisää.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat perusasiantuntijan neuvoja elämäntapojen muutoksissa.
|
|
Kokeellinen: Prehabilitation + Postoperative Programs (PPP) -ryhmä
PPP-ryhmä sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu, (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos ja (iii) psykologinen tuki.
|
Tämä interventio sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu: aerobinen ja voimaharjoittelu korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT), 3 kertaa viikossa (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos: ravitsemuskeskustelu + informatiivinen esite + videoyhteenveto, istunto viikossa ja (iii) psykologinen tuki: psykokasvatus, kirjallinen ja sanallinen tunneilmaisu, selviytymisstrategioiden edistäminen, progressiivinen lihasten rentoutusharjoittelu, ongelmanratkaisu- ja sosiaaliset taidot sekä itsetehokkuuden parantaminen.
Tämä psykologinen osa sisältää myös neuvontaa tupakoinnin ja alkoholin lopettamisesta sekä unihygieniasta.
Tämä interventio sisältää 3 täydentävää moduulia: (i) ohjattu fyysinen harjoittelu: aerobinen ja voimaharjoittelu korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT), 3 kertaa viikossa (ii) ruokavaliokäyttäytymisen muutos: ravitsemuskeskustelu + informatiivinen esite + videoyhteenveto, istunto viikossa ja (iii) psykologinen tuki: psykokasvatus, kirjallinen ja sanallinen tunneilmaisu, selviytymisstrategioiden edistäminen, progressiivinen lihasten rentoutusharjoittelu, ongelmanratkaisu- ja sosiaaliset taidot sekä itsetehokkuuden parantaminen. Tämä psykologinen osa sisältää myös neuvontaa tupakoinnin ja alkoholin lopettamisesta sekä unihygieniasta. HUOMAA: Sekä preoperatiivisia että postoperatiivisia ohjelmia annetaan interventioryhmään nimetyille osallistujille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritetään kattava komplikaatioindeksi (CCI).
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Sydän-hengityskunto mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla, ilmaistuna kokonaismääränä m.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Itsearvioitu masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Beck Depression Inventory-II -kyselylomake.
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Ominaisuus ja tila ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Minimiarvo: 20 // Maksimiarvo: 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Paino mitattuna vaa'alla (kg).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Stadiometrillä mitattu korkeus (cm).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla.
Luun mineraalitiheys g/cm2.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla.
Laiha massa kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla.
Rasvamassa kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kehon koostumuksen arviointi saadaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannerilla.
Viskeraalinen rasvakudos kilogrammoina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen glykeemisen profiilin arvioimiseksi.
Saamme plasman glukoosi- (mg/dl) ja insuliinitasot (mg/dl).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen lipidiprofiilin arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Maksan transaminaasit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen maksan transaminaasitasojen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen punasolujen määrän arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Immunologiset veriprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen immunologisten veriprofiilien arvioimiseksi.
Saadaan seuraavat parametrit: leukosyytit (10*3 ul), neutrofiilit (10 x 3 ul), lymfosyytit (10 x 3 ul), monosyytit (10 x 3 ul), eosinofiilit (10 x 3 ul), basofiilit (10) *3 ul) ja LUC-soluja (10*3 ul).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa yön yli paaston jälkeen tulehdustekijöiden tason arvioimiseksi (PCR, leptiini, adiponektiini, resistiini, IL 6, IL 10 ja PAI 1; ne kaikki ilmaistuna pg/ml)
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Munuaisten toiminnan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen munuaisten toimintaparametrien (kreatiniini ja urea; molemmat ilmaistaan mg/dl) arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen kasvainmerkkiainetasojen arvioimiseksi (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA ja TPS; kaikki ilmaistaan pg/ml))
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Hormonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Verinäytteet otetaan potilaan kyynärpäälaskimosta makuuasennossa aamulla yön yli paaston jälkeen hormonitasojen arvioimiseksi (T3, T4, testosteroni, kortisoli, estrogeenit ja DHEA:t; kaikki ilmaistaan pg/ml)
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Ulostenäyte (50-60 g) otetaan ja analysoidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen leikkausta (viikko 5), PPP-toimenpiteen lopussa (viikko 17) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen (ts. Viikko 57)
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritetään kattava komplikaatioindeksi (CCI).
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen (ts. Viikko 57)
|
|
Lisäleikkausta johdetut tapahtumat
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen (ts. Viikko 57).
|
Sähköisiä sairaalarekistereitä käytetään tietojen rekisteröimiseen ensisijaisesta ja kokonaispohjaisesta oleskelun kestosta.
|
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen (ts. Viikko 57).
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritetään komplikaatioiden lukumäärän perusteella.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Lisäleikkausta johdetut tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Sähköisiä sairauskertomuksia käytetään takaisinottotietojen rekisteröimiseen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Lisäleikkausta johdetut tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Sähköisiä sairauskertomuksia käytetään tietojen rekisteröimiseen päivystysosaston nimityksistä.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Lisäleikkaustulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Palautumisen laatu lyhytmuotoinen kyselylomake (QOR-15). Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 150. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Visuaalinen analoginen asteikko vatsakipulle. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta |
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Käsinkovan voiman perusteella arvioitu lihasvoima.
Kädensijan lujuus määritetään käyttämällä digitaalista käden dynamometriä ja ilmaistaan kokonais KG.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Lihasvoima arvioidaan 30 sekunnin istunnon testillä.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Alaraajojen lihaksikas
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Lihasvoima, joka on arvioitu viiden kertaa istunnon testillä, arvioidaan aikaa, joka tarvitaan viiden kertaa nousemiseen istuvasta asennosta käyttämättä aseita.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
4 metrin tavanomaista kävelynopeuden testiä käytetään kävelynopeuden arviointiin
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon organisaatio kolorektaalisyöpäpotilaille (EORT-QLQ-CR29).
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Ahdistuneisuus ja masennustaso
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS).
Vähimmäisarvo: 0 // Enimmäisarvo: 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Henkinen sopeutuminen syöpään
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Mini-mentaalinen sopeutuminen syöpään.
Tämä kyselylomake mitataan viisi osa-asteikkoa: toivoton, ahdistunut huolestuttava, taisteluhenki, fatalismi ja kognitiivinen välttäminen.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Kaula-, vyötärö ja lonkan kehä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kaula-, vyötärö- ja lonkan kehä arvioidaan antropometrisella mittanauhalla (CM).
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Tutkijat myös ajoivat systolisen ja diastolisen verenpaineen oikeassa käsivarressa levossa.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
HOMA -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Tutkijat laskee insuliiniresistenssiindeksin (HOMA) homeostaattisen mallin arvioinnin.
HOMA -indeksi laskettiin seuraavasti: (paastoglukoosi (mg/dl) x paasto seerumin insuliini (μU/ml))/405.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
FLI -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Tutkijat laskevat rasvamaksan indeksin (FLI) alkoholittoman rasvamaksataudin validoiduna korvaajana.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Tutkijat laskevat kardiometabolisen riskipisteen, joka perustuu kansainväliseen diabeteksen liittovaltion (IDF) kriteereihin.
Kardiometabolinen riskipiste on jatkuva muuttuja, jonka keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1 määritelmän mukaan, alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisamman profiilin.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) käytetään arvioimaan osallistujien nykyistä fyysistä aktiivisuutta. Ozturk on suorittanut kyselyn pätevyys- ja luotettavuustutkimukset Turkissa. Tutkimus koostuu 27 kysymyksestä ja 5 osasta. Minimiarvo = 0 min/päivä fyysistä aktiivisuutta // maksimiarvo = 1440 min/päivä fyysistä aktiivisuutta. Korkeammat pisteet merkitsevät fyysisesti aktiivisempaa mallia. Objektiivisesti fyysinen aktiivisuus arvioidaan kiihtyvyys |
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Ruokavaliotavat
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Ruokataajuuskysely (FFQ), jonka on suorittanut koulutettu ravitsemusterapeutti. FFQ: n ruokavaliotietojen perusteella tutkijat laskee Välimeren ruokavalion pisteet. Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 14. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Välimeren ruokavalion kyselylomakkeen ennakkoluuloidut noudattamisen suorittaa myös koulutettu ravitsemusterapeutti. |
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Toiset epäterveelliset tapat
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Seitsemän päivän itse ilmoitettua tupakan ja alkoholin kulutuslokeja käytetään tupakoinnin ja alkoholin saannin määrittämiseen, jotka rekisteröivät savukkeiden ja alkoholijuomien kokonaismäärän/päivä, aika ja tilanne, jossa molemmat kulutetaan ja savuketyyppisiä alkoholijuomia.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Nikotiiniriippuvuuden Fagerström -testiä käytetään potilaiden nikotiiniriippuvuuden mittaamiseen.
Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Unenlaatu määrittää Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) asteikko.
PSQI -globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, pistemäärä on yli 5, mikä osoittaa huonon unen laadun objektiivisesti unen laadun arvioidaan kiihtyvyys
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
|
Paksusuolen kasvainkudoksen molekyylin karakterisointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Paksusuolen kasvainkudosnäytteet kerätään kirurgisen resektion aikana ja analysoidaan käyttämällä molekyylitekniikoita (esim. Geeniekspression profilointi) kasvaimen etenemiseen liittyvien markkerien arvioimiseksi.
|
Leikkauspäivä
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: PPP-intervention (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57) lopussa.
|
Laskemme inkrementaalikustannusten ja inkrementaalisten kliinisten etujen suhteen lisäkustannuksiin, joita tarvitaan lisäyksikön tuottamiseen, ilmaistuna kustannuksina laatua mukautettua elinvuosi (QALY) ja lasketaan CE = (COST2-COST1)/(QALY2-QALY1).
QALY-arviointiin käytetään Euroqol 5-ulottuvuutta 5-tason (EQ-5D-5L).
Kustannusmittausten suhteen noudatamme WHO: n suosituksia arvioidakseen sen CEA -ohjeita, kuten intervention ja intervention kustannusten tarjoamisen kustannukset.
|
PPP-intervention (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57) lopussa.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Osallistujat makaavat makuulla paareissa, kun taas R-R-signaali arvioidaan 15 minuutin ajan (10 minuutin mukautuksen jälkeen) käyttämällä Polar Ignite 2: ta 2
|
Perustaso (viikko 0), preoperatiivisissa olosuhteissa (viikko 5), PPP-intervention lopussa (viikko 17) ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen (viikko 57).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Paksusuolen kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019529142937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .