Multidisciplinaire prehabilitatie en postoperatieve revalidatie bij patiënten die resectie van darmkanker ondergaan (ONCOFIT)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Multidisciplinaire prehabilitatie en postoperatieve revalidatie om complicaties te voorkomen bij patiënten die resectie van darmkanker ondergaan: ONCOFIT-onderzoek
ONCOFIT is een gerandomiseerde klinische studie met een tweearmig parallel ontwerp gericht op het bepalen van de invloed van een multidisciplinair prehabilitatie + postoperatief programma op postoperatieve complicaties bij patiënten die resectie van colonkanker ondergaan.
Deze interventie omvat lichaamsbeweging onder toezicht, verandering van voedingsgedrag en psychologische ondersteuning, waarbij de invloed ervan wordt vergeleken met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is darmkanker wereldwijd een van de meest voorkomende soorten tumoren, aangezien chirurgische resectie de keuzetherapie is voor de genezing ervan.
Een operatie is echter een stressvolle procedure die verschillende postoperatieve complicaties met zich mee kan brengen.
Risicofactoren voor dergelijke ongewenste gebeurtenissen houden nauw verband met levensstijlproblemen, waaronder verminderde lichamelijke activiteit of ongezonde voedingsgewoonten.
Recente studies hebben gesuggereerd dat de implementatie van multidisciplinaire prehabilitatie en postoperatieve interventies op basis van levensstijlgewoonten een potentiële strategie kan zijn om postoperatief herstel te versnellen.
Voor zover ons bekend, blijft het gecombineerde effect van prehabilitatie + postoperatieve programma's (PPP) op postoperatieve complicaties en functionele capaciteit van patiënten die resectie van colonkanker ondergaan onduidelijk.
ONCOFIT is een gerandomiseerde klinische studie met een twee-armig parallel ontwerp gericht op het bepalen van de invloed van een multidisciplinaire PPP op postoperatieve complicaties bij patiënten die resectie van colonkanker ondergaan.
Deze interventie omvat lichaamsbeweging onder toezicht, verandering van voedingsgedrag en psychologische ondersteuning, waarbij de invloed ervan wordt vergeleken met de standaardzorg.
Primaire en secundaire eindpunten worden beoordeeld bij baseline, onder preoperatieve omstandigheden, aan het einde van de PPP-interventie en 1 jaar na de operatie, waaronder: postoperatieve complicaties, verlengde opnameduur in het ziekenhuis, heropnames en spoedeisende hulp binnen 1- jaar na de operatie, functionele capaciteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gericht, antropometrie en lichaamssamenstelling, klinische markers, fysieke activiteitsniveaus en sedentair zijn, voedingsgewoonten, andere ongezonde gewoonten, slaapkwaliteit en diversiteit en samenstelling van de fecale microbiota.
Gezien de haalbaarheid van de huidige interventie in een real-life scenario, zal ONCOFIT bijdragen aan de standaardisatie van een kosteneffectieve strategie voor het voorkomen en verbeteren van gezondheidsgerelateerde gevolgen bij patiënten die resectie van colonkanker ondergaan met een belangrijke klinische en economische impact, niet alleen in de wetenschappelijke gemeenschap maar ook in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar
- Diagnostiek van niet-gemetastaseerde darmkanker (d.w.z. inclusief rechts, transversaal, links, sigmoïd, subtotaal, totaal en hemicolectomie)
- Niet deelnemen aan een voedings-/dieetinterventie
- Lichamelijk inactief zijn (d.w.z. niet deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden, of minder dan 600 metabolische equivalenten (METS)/week van matige tot krachtige fysieke activiteit uitvoeren).
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet lijden aan enige specifieke aandoening die het testen van de onderzoekshypothese kan belemmeren of het onveilig kan maken om deel te nemen aan de multidisciplinaire interventie (d.w.z. bepaald door het onderzoekspersoneel).
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor deelname aan een bewegings- of dieetprogramma.
- Extra operatie gepland binnen de interventie van 3 maanden
- Geschiedenis van een andere primaire invasieve kanker
- Plannen om adjuvante chemotherapie te krijgen
- Zwanger zijn
- Een van de volgende hartaandoeningen vertonen: (i) myocardinfarct of coronaire revascularisatieprocedure binnen de afgelopen 3 maanden, (ii) ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische ≥180 mmHg of diastolische ≥100 mmHg), (iii) ongecontroleerde aritmieën (iv) klinisch significante klepaandoening, (v) gedecompenseerd hartfalen of (vi) lijden aan bekend aorta-aneurysma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg/controlegroep
De gebruikelijke zorggroep volgt de gebruikelijke institutionele preoperatieve zorg.
|
De gebruikelijke zorggroep volgt de gebruikelijke institutionele preoperatieve zorg: (i) medicatiebeheer, (ii) beoordeling van de risico's die voortvloeien uit de operatie, (iii) stoppen met roken en peri-operatief bloedbeheer.
Een getrainde voedingsdeskundige zal de voedingsstatus van alle patiënten bij aanvang evalueren en indien nodig orale eiwit-/vitaminesuppletie verstrekken.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen basisadvies van deskundigen over veranderingen in levensstijl.
|
|
Experimenteel: Groep Prehabilitatie + Postoperatieve Programma's (PPP).
De PPP-groep zal 3 aanvullende modules bevatten: (i) lichaamsbeweging onder toezicht, (ii) verandering van voedingsgedrag en (iii) psychologische ondersteuning.
|
Deze interventie omvat 3 aanvullende modules: (i) lichaamsbeweging onder toezicht: aerobics en kracht High Intensity Interval Training (HIIT), 3 keer per week (ii) gedragsverandering in het dieet: gesprek over voeding + een informatieve brochure + een videosamenvatting, een sessie per week en (iii) psychologische ondersteuning: onder andere psycho-educatie, schriftelijke en verbale emotionele expressie, bevordering van copingstrategieën, progressieve spierontspanningstraining, probleemoplossing en sociale vaardigheden, en zelfredzaamheid.
Deze psychologische component omvat ook counseling met betrekking tot roken en stoppen met alcohol en slaaphygiëne.
Deze interventie omvat 3 aanvullende modules: (i) lichaamsbeweging onder toezicht: aerobics en kracht High Intensity Interval Training (HIIT), 3 keer per week (ii) gedragsverandering in het dieet: gesprek over voeding + een informatieve brochure + een videosamenvatting, een sessie per week en (iii) psychologische ondersteuning: onder andere psycho-educatie, schriftelijke en verbale emotionele expressie, bevordering van copingstrategieën, progressieve spierontspanningstraining, probleemoplossing en sociale vaardigheden, en zelfredzaamheid. Deze psychologische component omvat ook counseling met betrekking tot roken en stoppen met alcohol en slaaphygiëne. OPMERKING: Zowel preoperatieve als postoperatieve programma's worden toegediend aan de deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Complicaties na de operatie bepaald door de Comprehensive Complication Index (CCI).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Cardiorespiratoire fitheid gemeten door de 6-minuten wandeltest (6MWT) afstand, uitgedrukt in totaal m.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Zelfgescoorde depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De Beck Depression Inventory-II-vragenlijst.
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 63.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Trait en staatsangst
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Minimale waarde: 20 // Maximale waarde: 80. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Gewicht gemeten met een weegschaal (kg).
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Hoogte gemeten met een stadiometer (cm).
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een full-body dual energy röntgenabsorptiometriescanner.
Botmineraaldichtheid in g/cm2.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een full-body dual energy röntgenabsorptiometriescanner.
Vetvrije massa in kg.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een full-body dual energy röntgenabsorptiometriescanner.
Vetmassa in kg.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een full-body dual energy röntgenabsorptiometriescanner.
Visceraal vetweefsel in kg.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging tijdens de ochtend na een nacht vasten om het glycemische profiel te beoordelen.
We zullen plasmaglucose (mg/dL) en insuline (mg/dL) niveaus verkrijgen.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging gedurende de ochtend na een nacht vasten om het lipidenprofiel te beoordelen.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Hepatische transaminasen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging tijdens de ochtend na een nacht vasten om de levertransaminasenniveaus te beoordelen.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Rode cellen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging tijdens de ochtend na een nacht vasten om de rode bloedlichaampjes te beoordelen.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Immunologische bloedprofielen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging gedurende de ochtend na een nacht vasten om de immunologische bloedprofielen te beoordelen.
De volgende parameters worden verkregen: Leukocyten (10*3 µL), Neutrofielen (10*3 µL), Lymfocyten (10*3 µL), Monocyten (10*3 µL), Eosinofielen (10*3 µL), Basofielen (10*3 µL), *3 uL) en LUC-cellen (10*3 uL).
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging tijdens de ochtend na een nacht vasten om de niveaus van ontstekingsfactoren te beoordelen (PCR, leptine, adiponectine, resistine, IL 6, IL 10 en PAI 1; ze worden allemaal uitgedrukt als pg/ml)
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Nierfunctie parameters
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters zullen 's ochtends na een nacht vasten worden afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging om de parameters van de nierfunctie te beoordelen (creatinine en ureum; beide worden uitgedrukt in mg / dL)
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten genomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging om de tumormarkerniveaus te beoordelen (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA en TPS; alles wordt uitgedrukt als pg/ml))
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Hormonen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen uit de antecubitale ader van de patiënt in rugligging na een nacht vasten om de hormoonspiegels te beoordelen (T3, T4, testosteron, cortisol, oestrogenen en DHEA's; alles wordt uitgedrukt als pg / ml))
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Fecale microbiota-analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Er wordt een ontlastingsmonster (50-60 g) afgenomen en geanalyseerd.
|
Baseline (week 0), in preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1-jarige post-operatie (d.w.z. week 57)
|
Complicaties na de operatie bepaald door de Comprehensive Complication Index (CCI).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1-jarige post-operatie (d.w.z. week 57)
|
|
Extra chirurgie-afgeleide gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-jarige post-operatie (d.w.z. week 57).
|
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om gegevens te registreren met betrekking tot de primaire en totale langdurige verblijfsduur van het ziekenhuis.
|
1-jarige post-operatie (d.w.z. week 57).
|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Complicaties na de operatie bepaald door het aantal patiënten dat complicaties ervaart.
|
30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Extra chirurgie-afgeleide gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om gegevens te registreren met betrekking tot overname.
|
30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Extra chirurgie-afgeleide gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om gegevens te registreren over afspraken van de afdeling spoedeisende hulp.
|
30 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Aanvullende chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de chirurgische procedure.
|
Kwaliteit van herstel kortvormige vragenlijst (QOR-15). Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 150. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Visuele analoge schaal voor buikpijn. Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100. Hogere score betekent een slechter resultaat |
24 uur, 48 uur en 72 uur na de chirurgische procedure.
|
|
Bovenste ledematen spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Spierkracht beoordeeld door handgripsterkte.
Handgripsterkte wordt bepaald met behulp van een digitale handdynamometer en uitgedrukt als totale kg.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
De spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Spierkracht beoordeeld door de 30 seconden Sit-to-Stand-test.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Onderste ledematen gespierd
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Spierkracht beoordeeld door de 5 keer sit-to-stand-test, waarbij de tijd wordt beoordeeld die nodig is om 5 keer vanuit een zittende positie te stijgen zonder armen te gebruiken.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De 4-meter gebruikelijke loopsnelheidstest zal worden gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst voor patiënten met colorectale kanker (EORT-QLQ-CR29).
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 21.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Geestelijke aanpassing aan kanker
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De mini-mentale aanpassing aan kanker.
Vijf subschalen worden gemeten door deze vragenlijst: hopeloze, angstige preoccupatie, vechtgeest, fatalisme en cognitieve vermijding.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Nek-, taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Nek-, taille- en heupomtrek zal worden beoordeeld met een antropometrische meetlint (CM).
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De onderzoekers zullen ook systolische en diastolische bloeddruk in de rechterarm in rust beesten.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
HOMA -index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De onderzoekers zullen de homeostatische modelbeoordeling van Insulin Resistance Index (HOMA) berekenen.
HOMA -index werd als volgt berekend: (Fasting Glucose (mg/dl) x nuchtere serumsuline (μu/ml))/405.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
FLI -index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De onderzoekers zullen de Vaty Lever Index (FLI) berekenen als een gevalideerde surrogaatmarkering voor niet-alcoholische leververvetting.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Cardiometabolisch risico
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De onderzoekers zullen een cardiometabolische risicoscore berekenen op basis van de criteria van de International Diabetes Federation (IDF).
De cardiometabolische risicoscore is een continue variabele met een gemiddelde van 0 en een standaardafwijking van 1 per definitie, waarbij lagere scores een gunstiger profiel aangeven.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentariness
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het huidige fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te evalueren. De onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid van de enquête zijn door Ozturk in Turkije uitgevoerd. De enquête bestaat uit 27 vragen en 5 delen. Minimale waarde = 0 min/dag van fysieke activiteit // maximale waarde = 1440 min/dag fysieke activiteit. Hogere scores impliceren een meer fysiek actief patroon. Objectief fysieke activiteit zal worden beoordeeld door versnellingsbak |
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Een vragenlijst over voedselfrequenties (FFQ) uitgevoerd door een getrainde voedingsdeskundige. Op basis van voedingsgegevens van de FFQ zullen de onderzoekers de mediterrane dieetscore berekenen. Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 14. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Precimed naleving van de mediterrane voedingsvragenlijst zal ook worden uitgevoerd door een getrainde voedingsdeskundige. |
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Anderen ongezonde gewoonten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Een zevendaagse zelfgerapporteerde tabaks- en alcoholgebruikslogboeken zullen worden gebruikt om te bepalen of alcoholinname het totale aantal sigaretten en alcoholische eenheden/dag, tijd en situatie registreert waarin beide worden geconsumeerd als sigarettentype alcoholische dranken.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Nicotine -afhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
De Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid zal worden gebruikt om de nicotineafhankelijkheid van patiënten te meten.
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Slaapkwaliteit wordt bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -schaal.
PSQI globale score varieert van 0 tot 21, met een score hoger dan 5 die aangeeft dat een slechte slaapkwaliteit objectief slaapkwaliteit zal worden beoordeeld door versnellingsbak
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Moleculaire karakterisering van dikke tumorweefsel
Tijdsspanne: Chirurgiedag
|
Colon -tumorweefselmonsters worden verzameld tijdens chirurgische resectie en geanalyseerd met behulp van moleculaire technieken (bijvoorbeeld genexpressieprofilering) om markers geassocieerd met tumorprogressie te beoordelen.
|
Chirurgiedag
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
We zullen de verhouding van incrementele kosten en incrementele klinische voordelen berekenen, aangezien de extra uitgaven die nodig zijn om een extra eenheid van voordeel te genereren, uitgedrukt als kosten per kwaliteit-gecorrigeerd levensjaar (QALY) toegevoegd en berekend als CE = (Cost2-Cost1)/(QALY2-QALY1).
Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt voor QALY-schatting.
Met betrekking tot de kostenmetingen zullen we de WHO -aanbevelingen volgen voor het schatten van kosten die in de CEA -richtlijnen worden overwogen, zoals de kosten voor het verstrekken van de interventie en de kosten van toegang tot de interventie.
|
Aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Deelnemers zullen in rugligging op een brancard liggen, terwijl het R-R-signaal gedurende 15 minuten (na 10 minuten acclimatisering) wordt beoordeeld met behulp van de Polar Ignite 2
|
Baseline (week 0), bij preoperatieve omstandigheden (week 5), aan het einde van de PPP-interventie (week 17) en 1 jaar na de operatie (week 57).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Koloniale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 2019529142937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .