대장암 절제술 환자의 다학제적 사전 재활 및 수술 후 재활 (ONCOFIT)
2026년 6월 12일 업데이트: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
대장암 절제술 환자의 합병증 예방을 위한 다학제적 사전 재활 및 수술 후 재활: ONCOFIT 연구
ONCOFIT는 결장암 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증에 대한 다학제적 사전 재활 + 수술 후 프로그램의 영향을 결정하기 위한 2군 병렬 설계의 무작위 임상 시험입니다.
이 중재에는 감독 하의 신체 운동, 식이 행동 변화, 표준 치료와 그 영향을 비교하는 심리적 지원이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
오늘날 대장암은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 종양 중 하나로 외과적 절제와 치료를 위한 선택 요법이 있습니다.
그러나 수술은 여러 가지 수술 후 합병증을 수반할 수 있는 스트레스가 많은 절차입니다.
이러한 바람직하지 않은 사건에 대한 위험 요소는 신체 활동 수준 감소 또는 건강에 해로운 식습관을 포함한 생활 양식 문제와 밀접한 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 생활 습관에 기반한 다학제적 사전 재활 및 수술 후 개입이 수술 후 회복을 가속화하기 위한 잠재적인 전략이 될 수 있습니다.
우리가 아는 한, 결장암 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증과 기능적 능력에 대한 사전 재활 + 수술 후 프로그램(PPP)의 결합 효과는 불분명합니다.
ONCOFIT는 결장암 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증에 대한 다학제적 PPP의 영향을 결정하기 위한 2군 병렬 디자인의 무작위 임상 시험입니다.
이 중재에는 감독 하의 신체 운동, 식이 행동 변화, 표준 치료와 그 영향을 비교하는 심리적 지원이 포함됩니다.
1차 및 2차 종점은 기준선, 수술 전 조건, PPP 개입 종료 시점 및 수술 후 1년에 평가됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 수술 후 합병증, 입원 기간 연장, 재입원 및 응급실 호출 수술 후 1년, 기능적 능력, 대상 환자의 보고된 결과 측정, 인체 측정 및 신체 구성, 임상 마커, 신체 활동 수준 및 정주, 식습관, 기타 건강에 해로운 습관, 수면의 질 및 분변 미생물 다양성 및 구성.
실제 시나리오에서 현재 개입의 타당성을 고려할 때 ONCOFIT는 결장암 절제술을 받는 환자의 건강 관련 결과를 예방하고 개선하기 위한 비용 효율적인 전략의 표준화에 기여할 것입니다. 과학계뿐만 아니라 임상 실습에서도 마찬가지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- 비전이성 결장암의 진단(즉, 오른쪽, 가로, 왼쪽, 구불형, 소계, 전체 및 반결장 절제술 포함)
- 영양/식이 중재에 참여하지 않음
- 신체 활동이 없음(즉, 지난 3개월 동안 신체 운동 프로그램에 참여하지 않았거나 중등도에서 활발한 신체 활동을 주당 600METS 미만으로 수행함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- 연구 가설의 테스트를 방해하거나 다학제적 개입(즉, 연구 직원이 결정)에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 특정 상태로 고통받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 운동 또는 식이 프로그램 참여에 대한 의학적 금기.
- 3개월 개입 내 추가 수술 예정
- 또 다른 원발성 침습성 암의 병력
- 보조 화학 요법을 받을 계획
- 임신하다
- 다음 심장 상태 중 하나를 제시: (i) 이전 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 재생술 시술, (ii) 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 ≥180mmHg 또는 확장기 ≥100mmHg), (iii) 조절되지 않는 부정맥(iv) 임상적으로 중요한 판막 질환, (v) 비대상성 심부전 또는 (vi) 알려진 대동맥류를 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 관리/통제 그룹
일반 케어 그룹은 일반적인 기관의 수술 전 관리를 따릅니다..
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일반 치료 그룹은 (i) 약물 관리, (ii) 수술로 인한 위험 평가, (iii) 금연 및 수술 전후 혈액 관리와 같은 일반적인 기관의 수술 전 관리를 따릅니다.
숙련된 영양사가 필요한 경우 경구 단백질/비타민 보충을 제공하는 기준선에서 모든 환자의 영양 상태를 평가합니다.
대조군에 배정된 환자는 생활 습관 변화에 대한 기본적인 전문가의 조언을 받게 됩니다.
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실험적: 사전 재활 + 수술 후 프로그램(PPP) 그룹
PPP 그룹에는 (i) 감독 하의 신체 운동, (ii) 식습관 변화, (iii) 심리적 지원의 3가지 보완 모듈이 포함됩니다.
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이 개입에는 3개의 보완 모듈이 포함됩니다. (i) 감독된 신체 운동: 유산소 및 근력 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 주당 3회 (ii) 식습관 변화: 영양 상담 + 정보 브로셔 + 비디오 요약, 세션 및 (iii) 심리적 지원: 심리 교육, 서면 및 구두 감정 표현, 대처 전략 촉진, 점진적 근육 이완 훈련, 문제 해결 및 사회적 기술, 자기 효능감 향상 등.
이 심리적 요소에는 흡연 및 금주와 수면 위생에 관한 상담도 포함됩니다.
이 개입에는 3개의 보완 모듈이 포함됩니다. (i) 감독된 신체 운동: 유산소 및 근력 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 주당 3회 (ii) 식습관 변화: 영양 상담 + 정보 브로셔 + 비디오 요약, 세션 및 (iii) 심리적 지원: 심리 교육, 서면 및 구두 감정 표현, 대처 전략 촉진, 점진적 근육 이완 훈련, 문제 해결 및 사회적 기술, 자기 효능감 향상 등. 이 심리적 요소에는 흡연 및 금주와 수면 위생에 관한 상담도 포함됩니다. 참고: 수술 전 및 수술 후 프로그램은 중재 그룹에 할당된 참가자에게 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30 일 및 3 개월
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포괄적 인 합병증 지수 (CCI)에 의해 결정된 수술 후 합병증.
최소값 : 0 // 최대 값 : 100.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 30 일 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리로 측정한 심폐 체력은 총 m으로 표시됩니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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자체 점수 우울증 인벤토리
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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Beck Depression Inventory-II 설문지.
최소값: 0 // 최대값: 63.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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특성 및 상태 불안
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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상태 특성 불안 인벤토리(STAI).
최소값: 20 // 최대값: 80. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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무게
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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저울로 측정한 무게(kg).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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키
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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스타디오미터로 측정한 높이(cm).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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골밀도
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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체성분 평가는 전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캐너를 통해 이루어집니다.
골밀도(g/cm2).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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근육량
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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체성분 평가는 전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캐너를 통해 이루어집니다.
린 질량(kg).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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체지방량
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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체성분 평가는 전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캐너를 통해 이루어집니다.
체지방량(kg).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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내장 지방 조직
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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체성분 평가는 전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캐너를 통해 이루어집니다.
내장 지방 조직(kg).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈당 프로필
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 혈당 프로필을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침 동안 앙와위 자세로 환자의 전주 정맥에서 채취됩니다.
혈장 포도당(mg/dL) 및 인슐린(mg/dL) 수치를 얻습니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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지질 프로필
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 지질 프로파일을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침 동안 앙와위 자세로 환자의 전주 정맥에서 채취됩니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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간 트랜스아미나제
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 간 트랜스아미나제 수준을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침 동안 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 채취됩니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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적혈구
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 적혈구 수치를 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침에 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 채취됩니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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면역학적 혈액 프로필
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 면역학적 혈액 프로필을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침에 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 채취됩니다.
다음 매개변수를 얻을 수 있습니다: 백혈구(10*3 uL), 호중구(10*3 uL), 림프구(10*3 uL), 단핵구(10*3 uL), 호산구(10*3 uL), 호염기구(10 *3 uL) 및 LUC 세포(10*3 uL).
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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염증 요인
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 염증 인자 수준(PCR, 렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴, IL 6, IL 10 및 PAI 1을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침 동안 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 채취될 것이며, 이들 모두는 다음과 같이 표현됩니다. pg/mL)
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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신장 기능 매개변수
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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신장 기능 매개변수(크레아티닌 및 요소; 둘 다 mg/dL로 표시됨)를 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침에 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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종양 마커
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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혈액 샘플은 종양 마커 수준(CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA 및 TPS)을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침 동안 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 채취됩니다. 모두 다음과 같이 표시됩니다. pg/mL))
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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호르몬
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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호르몬 수준(T3, T4, 테스토스테론, 코르티솔, 에스트로겐 및 DHEA; 모두 pg/mL로 표시됨)을 평가하기 위해 하룻밤 금식 후 아침에 앙와위 자세로 환자의 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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분변 미생물 분석
기간: 기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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대변 샘플(50-60g)을 채취하여 분석합니다.
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기준선(0주), 수술 전 조건(5주), PPP 개입 종료 시점(17주) 및 수술 후 1년(57주).
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1 년 (즉, 57 주)
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포괄적 인 합병증 지수 (CCI)에 의해 결정된 수술 후 합병증.
최소값 : 0 // 최대 값 : 100.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 1 년 (즉, 57 주)
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추가 수술 유래 사건
기간: 수술 후 1 년 (즉, 57 주).
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전자 의료 기록은 1 차 및 총 장기 병원 체류 기간에 관한 데이터를 등록하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1 년 (즉, 57 주).
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수술 후 합병증
기간: 30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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합병증을 앓고있는 환자의 수에 의해 결정된 수술 후 합병증.
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30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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추가 수술 유래 사건
기간: 30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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전자 의료 기록은 재 입원에 관한 데이터를 등록하는 데 사용됩니다.
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30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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추가 수술 유래 사건
기간: 30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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전자 의료 기록은 응급실 약속에 관한 데이터를 등록하는 데 사용됩니다.
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30 일, 3 개월 및 수술 후 1 년
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추가 수술 결과
기간: 수술 절차 후 24 시간, 48 시간 및 72 시간.
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회복의 품질 단락 설문지 (QOR-15). 최소값 : 0 // 최대 값 : 150. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 복통을위한 시각적 아날로그 척도. 최소값 : 0 // 최대 값 : 100. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 |
수술 절차 후 24 시간, 48 시간 및 72 시간.
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상지 근육 강도
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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손잡이 강도에 의해 평가 된 근력.
손잡이 강도는 디지털 핸드 동력계를 사용하여 결정되며 총 kg으로 표현됩니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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하지 근육 강도
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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30 초의 싯 투 스탠드 테스트에 의해 평가 된 근력.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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하지 근육질
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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5 배의 싯 투 스탠드 테스트에 의해 평가 된 근력은 팔을 사용하지 않고 앉은 위치에서 5 번 상승하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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걸음 걸이 속도
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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4 미터 일반 보행 속도 테스트는 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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건강 관련 삶의 질
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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결장 직장암 환자를위한 암 생명의 질의 연구 및 치료기구 (EORT-QLQ-CR29).
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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불안과 우울증 수준
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS).
최소값 : 0 // 최대 값 : 21.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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암에 대한 정신 조정
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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암에 대한 최소 분열 조정.
이 설문지에 의해 5 개의 하위 스케일이 측정됩니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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목, 허리 및 고관절 둘레
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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목, 허리 및 고관절 둘레는 인체 측정 테이프 (CM)로 평가됩니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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혈압
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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연구자들은 또한 오른쪽 팔에 수축기 및 이완기 혈압을 ass 다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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호마 색인
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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연구자들은 인슐린 저항성 지수 (HOMA)의 항상성 모델 평가를 계산할 것입니다.
HOMA 지수는 다음과 같이 계산되었다 : (공복 포도당 (mg/dl) X 공복 혈청 인슐린 (μU/mL)/405.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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FLI 인덱스
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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연구자들은 비 알코올성 지방간 질환의 검증 된 대리 마커로서 지방 간 지수 (FLI)를 계산할 것입니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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심장 대사 위험
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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연구자들은 국제 당뇨병 연합 (IDF) 기준에 따라 심장 대사 위험 점수를 계산할 것입니다.
심장 대사 위험 점수는 정의에 따라 평균 0이고 표준 편차가 1의 연속 변수이며, 더 낮은 점수는 더 유리한 프로파일을 나타냅니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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신체 활동과 진정 성
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)는 참가자의 현재 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 설문 조사 유효성 및 신뢰성 연구는 터키에서 Ozturk에 의해 수행되었습니다. 설문 조사는 27 개의 질문과 5 개의 부분으로 구성됩니다. 최소값 = 0 분/신체 활동 // 최대 값 = 1440 분/신체 활동의 일. 높은 점수는보다 육체적으로 활동적인 패턴을 의미합니다. 객관적으로 신체 활동은 가속도계에 의해 평가 될 것입니다 |
PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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식이 습관
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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훈련 된 영양사가 수행 한 식품 빈도 설문지 (FFQ). FFQ의식이 데이터를 기반으로, 연구자들은 지중해식이 점수를 계산합니다. 최소값 : 0 // 최대 값 : 14. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 지중해 다이어트 설문지에 대한 미리 준수는 훈련 된 영양사에 의해 수행 될 것입니다. |
PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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다른 건강에 해로운 습관
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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7 일간의 자체보고 담배 및 알코올 소비 로그를 사용하여 흡연 및 알코올 섭취량을 결정하는 데 사용됩니다. 총 담배 및 알코올 단위/일/일, 소비되는 시간 및 상황 및 담배 유형의 알코올 음료를 기록합니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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니코틴 의존성
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트는 환자의 니코틴 의존성을 측정하는 데 사용됩니다.
최소값 : 0 // 최대 값 : 10.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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수면 품질
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 척도에 의해 결정됩니다.
PSQI 글로벌 점수는 0에서 21 사이이며, 5보다 높은 점수는 객관적으로 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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결장 종양 조직의 분자 특성
기간: 수술의 날
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결장 종양 조직 샘플은 외과 적 절제 동안 수집되고 분자 기술 (예를 들어, 유전자 발현 프로파일 링)을 사용하여 종양 진행과 관련된 마커를 평가할 것이다.
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수술의 날
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비용 효율성 분석
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)이 끝날 때.
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우리는 추가 혜택 단위를 생성하는 데 필요한 추가 지출, 추가 품질 조정 수명 (QALY)이 추가 된 CE = (Cost2-COST1)/(QALY2-QALY1)로 계산하는 추가 지출로 증분 비용과 증분 임상 적 이익의 비율을 계산할 것입니다.
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)이 QALY 추정에 사용됩니다.
비용 측정과 관련하여, 우리는 중재 제공 비용 및 중재 접근 비용과 같은 CEA 지침에 고려 된 비용을 추정하기위한 WHO 권장 사항을 따릅니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)이 끝날 때.
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심박수 변동성
기간: PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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참가자는 들것의 앙와위 위치에 누워있을 것이며, R-R 신호는 Polar Ignite 2를 사용하여 15 분 (10 분의 순응 후) 동안 평가됩니다.
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PPP 개입 (17 주) 및 수술 후 1 년 (57 주)의 끝에서 기준선 (5 주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019529142937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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