Preabilitazione multidisciplinare e riabilitazione postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon (ONCOFIT)
12 giugno 2026 aggiornato da: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Preabilitazione multidisciplinare e riabilitazione postoperatoria per evitare complicanze nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon: studio ONCOFIT
ONCOFIT è uno studio clinico randomizzato con un disegno parallelo a due bracci volto a determinare l'influenza di un programma multidisciplinare preabilitazione + postoperatorio sulle complicanze post-chirurgiche nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon.
Questo intervento includerà l'esercizio fisico supervisionato, il cambiamento del comportamento alimentare e il supporto psicologico confrontando la sua influenza con la cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il cancro del colon è uno dei tipi più comuni di tumori in tutto il mondo essendo la resezione chirurgica la terapia elettiva per la sua cura.
Tuttavia, un intervento chirurgico è una procedura stressante che può comportare diverse complicazioni postoperatorie.
I fattori di rischio per tali eventi indesiderati sono strettamente correlati ai problemi dello stile di vita, tra cui livelli ridotti di attività fisica o abitudini alimentari malsane.
Studi recenti hanno suggerito che l'implementazione di interventi preabilitativi e postoperatori multidisciplinari basati sulle abitudini di vita può essere una potenziale strategia per accelerare il recupero post-chirurgico.
Per quanto ne sappiamo, l'effetto combinato di un programma di preabilitazione + postoperatorio (PPP) sulle complicanze post-chirurgiche e sulla capacità funzionale dei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon rimane poco chiaro.
ONCOFIT è uno studio clinico randomizzato con un disegno parallelo a due bracci volto a determinare l'influenza di un PPP multidisciplinare sulle complicanze post-chirurgiche nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon.
Questo intervento includerà l'esercizio fisico supervisionato, il cambiamento del comportamento alimentare e il supporto psicologico confrontando la sua influenza con la cura standard.
Gli endpoint primari e secondari saranno valutati al basale, in condizioni preoperatorie, alla fine dell'intervento PPP e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, tra cui: complicanze postoperatorie, prolungata degenza ospedaliera, riammissioni e chiamata al pronto soccorso entro 1- anno dopo l'intervento chirurgico, capacità funzionale, misure di esito riferite dal paziente mirate, antropometria e composizione corporea, marcatori clinici, livelli di attività fisica e sedentarietà, abitudini alimentari, altre abitudini malsane, qualità del sonno e diversità e composizione del microbiota fecale.
Considerando la fattibilità del presente intervento in uno scenario di vita reale, ONCOFIT contribuirà alla standardizzazione di una strategia economicamente vantaggiosa per prevenire e migliorare le conseguenze sulla salute nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon con un importante impatto clinico ed economico, non solo nella comunità scientifica ma anche nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Andalusia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- Diagnostica del cancro del colon non metastatico (cioè, inclusi destro, trasversale, sinistro, sigmoideo, subtotale, totale ed emicolectomia)
- Non partecipare a un intervento nutrizionale/dietetico
- Essere fisicamente inattivo (ovvero, non aver partecipato ad alcun programma di esercizio fisico negli ultimi 3 mesi o aver eseguito meno di 600 equivalenti metabolici (METS)/settimana di attività fisica moderata-vigorosa).
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Non soffrire di alcuna condizione specifica che possa impedire la verifica dell'ipotesi di studio o rendere pericoloso l'impegno nell'intervento multidisciplinare (vale a dire, determinato dal personale di ricerca).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per essere impegnati in un esercizio o programma dietetico.
- Intervento chirurgico aggiuntivo pianificato entro l'intervento di 3 mesi
- Storia di un altro cancro primario invasivo
- Pianificazione di ricevere chemioterapia adiuvante
- Essere incinta
- Presentare una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: (i) infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti, (ii) ipertensione non controllata (cioè sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg), (iii) aritmie non controllate (iv) malattia valvolare clinicamente significativa, (v) insufficienza cardiaca scompensata o (vi) soffrire di aneurisma aortico noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura/Gruppo di controllo
Il consueto gruppo di assistenza seguirà la consueta assistenza preoperatoria istituzionale..
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Il consueto gruppo di assistenza seguirà le consuete cure istituzionali pre-operatorie: (i) gestione dei farmaci, (ii) valutazione dei rischi derivati dall'intervento chirurgico, (iii) cessazione del fumo e gestione del sangue perioperatorio.
Un nutrizionista qualificato valuterà lo stato nutrizionale di tutti i pazienti al basale fornendo un'integrazione orale di proteine/vitamine, quando necessario.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno consigli di esperti di base sui cambiamenti dello stile di vita.
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Sperimentale: Gruppo Preabilitazione + Programmi Postoperatori (PPP).
Il gruppo PPP comprenderà 3 moduli complementari: (i) esercizio fisico supervisionato, (ii) cambiamento del comportamento alimentare e (iii) supporto psicologico.
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Questo intervento includerà 3 moduli complementari: (i) esercizio fisico supervisionato: aerobica e forza High Intensity Interval Training (HIIT), 3 volte a settimana (ii) cambiamento del comportamento alimentare: discorso nutrizionale + un opuscolo informativo + un riepilogo video, una sessione a settimana e (iii) supporto psicologico: psicoeducazione, espressione emotiva scritta e verbale, promozione di strategie di coping, allenamento di rilassamento muscolare progressivo, capacità di risoluzione dei problemi e sociali e miglioramento dell'autoefficacia, tra gli altri.
Questa componente psicologica includerà anche la consulenza per smettere di fumare e alcol e l'igiene del sonno.
Questo intervento includerà 3 moduli complementari: (i) esercizio fisico supervisionato: aerobica e forza High Intensity Interval Training (HIIT), 3 volte a settimana (ii) cambiamento del comportamento alimentare: discorso nutrizionale + un opuscolo informativo + un riepilogo video, una sessione a settimana e (iii) supporto psicologico: psicoeducazione, espressione emotiva scritta e verbale, promozione di strategie di coping, allenamento di rilassamento muscolare progressivo, capacità di risoluzione dei problemi e sociali e miglioramento dell'autoefficacia, tra gli altri. Questa componente psicologica includerà anche la consulenza per smettere di fumare e alcol e l'igiene del sonno. NOTA: entrambi i programmi preoperatori e postoperatori verranno somministrati ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post-chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Complicanze post-chirurgiche determinate dall'indice di complicazione completa (CCI).
Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Fitness cardiorespiratorio misurato dalla distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT), espressa in m totali.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Inventario della depressione autovalutato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Il questionario Beck Depression Inventory-II.
Valore minimo: 0 // Valore massimo: 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Ansia di tratto e di stato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Valore minimo: 20 // Valore massimo: 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Peso misurato con una bilancia (kg).
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Altezza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Altezza misurata con uno stadiometro (cm).
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso uno scanner assorbimetrico a raggi X a doppia energia di tutto il corpo.
Densità minerale ossea in g/cm2.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Massa magra
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso uno scanner assorbimetrico a raggi X a doppia energia di tutto il corpo.
Massa magra kg.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Massa grassa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso uno scanner assorbimetrico a raggi X a doppia energia di tutto il corpo.
Massa grassa kg.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso uno scanner assorbimetrico a raggi X a doppia energia di tutto il corpo.
Tessuto adiposo viscerale in kg.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattinata dopo un digiuno notturno per valutare il profilo glicemico.
Otterremo i livelli di glucosio plasmatico (mg/dL) e di insulina (mg/dL).
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare il profilo lipidico.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare i livelli di transaminasi epatiche.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattinata dopo un digiuno notturno per valutare i livelli di globuli rossi.
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Profili immunologici del sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare i profili ematici immunologici.
Saranno ottenuti i seguenti parametri: Leucociti (10*3 uL), Neutrofili (10*3 uL), Linfociti (10*3 uL), Monociti (10*3 uL), Eosinofili (10*3 uL), Basofili (10 *3 uL) e celle LUC (10*3 uL).
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Fattori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare i livelli di fattori infiammatori (PCR, leptina, adiponectina, resistina, IL 6, IL 10 e PAI 1; tutti espressi come pg/ml)
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Parametri di funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare i parametri di funzionalità renale (creatinina e urea; entrambi saranno espressi in mg/dL)
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattinata dopo un digiuno notturno per valutare i livelli di marcatori tumorali (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA e TPS; tutti saranno espressi come pg/mL))
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Ormoni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale del paziente in posizione supina durante la mattina dopo un digiuno notturno per valutare i livelli di ormoni (T3, T4, testosterone, cortisolo, estrogeni e DHEA; tutti saranno espressi come pg/mL))
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Analisi del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Verrà prelevato e analizzato un campione fecale (50-60 g).
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Basale (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Complicanze post-chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (ovvero la settimana 57)
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Complicanze post-chirurgiche determinate dall'indice di complicazione completa (CCI).
Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (ovvero la settimana 57)
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Ulteriori eventi derivati da chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (ovvero la settimana 57).
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Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per registrare i dati per quanto riguarda la durata del soggiorno dell'ospedale primario e totale.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (ovvero la settimana 57).
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Complicanze post-chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze post-chirurgiche determinate dal numero di pazienti che hanno complicazioni.
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30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ulteriori eventi derivati da chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per registrare i dati relativi alle riammissioni.
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30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ulteriori eventi derivati da chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per registrare i dati relativi agli appuntamenti del dipartimento di emergenza.
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30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ulteriori risultati di chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la procedura chirurgica.
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Qualità del questionario a forma di breve recupero (QOR-15). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 150. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Scala analogica visiva per il dolore addominale. Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggio più alto significa un risultato peggiore |
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la procedura chirurgica.
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Forza muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Forza muscolare valutata dalla forza del mantello.
La resistenza a impannatura verrà determinata utilizzando un dinamometro a mano digitale ed espressa come kg totale.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Resistenza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Forza muscolare valutata dal test da sit-to-stand di 30 secondi.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Arto inferiore Strenght muscoloso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La forza muscolare valutata dal test di sit-to-bancing 5 volte, valutando il tempo necessario per salire 5 volte da una posizione seduta senza usare i bracci.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Il solito test di velocità di camminata di 4 metri verrà utilizzato per valutare la velocità dell'andatura
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro per i pazienti con carcinoma del colon-retto (EORT-QLQ-CR29).
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
Valore minimo: 0 // Valore massimo: 21.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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L'adattamento mini-mentale al cancro.
Cinque sotto-scale sono misurate da questo questionario: preoccupazione disperata, ansiosa, spirito di combattimento, fatalismo e evitamento cognitivo.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Circonferenze di collo, vita e anca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Le circonferenze del collo, della vita e dell'anca saranno valutate con un metro a nastro antropometrico (CM).
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Gli investigatori valuteranno anche la pressione arteriosa sistolica e diastolica nel braccio destro a riposo.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Indice Homa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Gli investigatori calcoleranno la valutazione del modello omeostatico dell'indice di insulino -resistenza (HOMA).
L'indice HOMA è stato calcolato come segue: (glucosio a digiuno (mg/dl) x insulina sierica a digiuno (μU/ml))/405.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Indice FLI
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Gli investigatori calcoleranno l'indice di fegato grasso (FLI) come marcatore surrogato validato della malattia epatica grassa non alcolica.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Gli investigatori calcoleranno un punteggio di rischio cardiometabolico basato sui criteri internazionali della Federazione del diabete (IDF).
Il punteggio di rischio cardiometabolico è una variabile continua con una media di 0 e una deviazione standard di 1 per definizione, con punteggi più bassi che indicano un profilo più favorevole.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Attività fisica e sedentarietà
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di attività fisica dei partecipanti. Gli studi di validità e affidabilità del sondaggio sono stati condotti in Turchia da Ozturk. Il sondaggio è composto da 27 domande e 5 parti. Valore minimo = 0 min/giorno di attività fisica // Valore massimo = 1440 min/giorno di attività fisica. I punteggi più alti implicano un modello più attivo fisicamente attivo. L'attività fisica oggettivamente sarà valutata mediante accelerometria |
Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) condotto da un nutrizionista addestrato. Sulla base di dati dietetici dell'FFQ, gli investigatori calcoleranno il punteggio dietetico mediterraneo. Valore minimo: 0 // Valore massimo: 14. Punteggi più alti significano un risultato migliore. L'adesione prevalente al questionario dietetico mediterraneo sarà condotta anche da un nutrizionista addestrato. |
Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Altri abitudini malsane
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Verranno usati un registro di consumo di tabacco e alcolici auto-segnalato di sette giorni per determinare il fumo e l'assunzione di alcol che registrano il numero totale di sigarette e unità alcoliche/giorno, tempo e situazione in cui sono consumati sia il tipo di bevanda alcolica.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina verrà utilizzato per misurare la dipendenza dalla nicotina dei pazienti.
Valore minimo: 0 // Valore massimo: 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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La qualità del sonno sarà determinata dalla scala PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Il punteggio Global PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio superiore a 5 che indica una qualità del sonno scarsa sarà valutata mediante accelerometria
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Caratterizzazione molecolare del tessuto tumorale del colon
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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I campioni di tessuto tumorale del colon saranno raccolti durante la resezione chirurgica e analizzati usando tecniche molecolari (ad esempio, profilazione dell'espressione genica) per valutare i marcatori associati alla progressione del tumore.
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Giorno di chirurgia
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Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Calcoleremo il rapporto tra i costi incrementali e le prestazioni cliniche incrementali come le spese aggiuntive necessarie per generare un'unità aggiuntiva di beneficio, espressa come costo per anno di vita aggiustato di qualità (QALY) aggiunto e calcolato come CE = (cost2-Cost1)/(QALY2-QALY1).
Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per la stima QALY.
Per quanto riguarda le misurazioni dei costi, seguiremo le raccomandazioni dell'OMS per la stima dei costi previsti nelle sue linee guida CEA come il costo per fornire l'intervento e i costi di accesso all'intervento.
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Alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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I partecipanti si troveranno in una posizione supina su una barella mentre il segnale R-R verrà valutato per 15 minuti (dopo 10 minuti di acclimatazione) usando il Polar Ignite 2
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Baseline (settimana 0), in condizioni preoperatorie (settimana 5), alla fine dell'intervento PPP (settimana 17) e di 1 anno dopo l'intervento (settimana 57).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Neoplasie del colon
- Complicanze postoperatorie
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019529142937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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