- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379205
Multidisziplinäre Prähabilitation und postoperative Rehabilitation bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen (ONCOFIT)
Multidisziplinäre Prähabilitation und postoperative Rehabilitation zur Vermeidung von Komplikationen bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen: ONCOFIT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spanien, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 40 Jahre
- Diagnose von nichtmetastasiertem Dickdarmkrebs (d. h. einschließlich rechter, transversaler, linker, sigmoidaler, subtotaler, totaler und Hemikolektomie)
- Keine Teilnahme an einer Ernährungs-/Diätintervention
- Körperliche Inaktivität (d. h. keine Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm in den letzten 3 Monaten oder weniger als 600 metabolische Äquivalente (METS)/Woche an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität).
- In der Lage und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht an einer bestimmten Erkrankung zu leiden, die das Testen der Studienhypothese behindern oder die Durchführung der multidisziplinären Intervention (d. h. vom Forschungspersonal festgelegt) unsicher machen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an einem Trainings- oder Ernährungsprogramm.
- Zusätzliche Operation innerhalb des 3-monatigen Eingriffs geplant
- Geschichte eines anderen primären invasiven Krebses
- Planung einer adjuvanten Chemotherapie
- Schwanger sein
- Vorliegen einer der folgenden Herzerkrankungen: (i) Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate, (ii) unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolisch ≥ 180 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg), (iii) unkontrollierte Arrhythmien (iv) klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, (v) dekompensierte Herzinsuffizienz oder (vi) Leiden an einem bekannten Aortenaneurysma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege-/Kontrollgruppe
Die übliche Pflegegruppe folgt der üblichen institutionellen präoperativen Pflege.
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Die übliche Pflegegruppe wird die übliche institutionelle präoperative Versorgung befolgen: (i) Medikationsmanagement, (ii) Bewertung der von der Operation abgeleiteten Risiken, (iii) Raucherentwöhnung und perioperatives Blutmanagement.
Ein ausgebildeter Ernährungsberater wird den Ernährungszustand aller Patienten zu Beginn der Behandlung beurteilen und bei Bedarf eine orale Protein-/Vitaminergänzung bereitstellen.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten grundlegende Expertenratschläge zu Änderungen des Lebensstils.
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Experimental: Gruppe Prähabilitation + Postoperative Programme (PPP).
Die PPP-Gruppe umfasst 3 ergänzende Module: (i) überwachte körperliche Bewegung, (ii) Ernährungsverhaltensänderung und (iii) psychologische Unterstützung.
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Diese Intervention umfasst 3 ergänzende Module: (i) überwachte körperliche Übungen: Aerobic und Kraft-High Intensity Interval Training (HIIT), 3 Mal pro Woche (ii) Änderung des Ernährungsverhaltens: Ernährungsgespräch + eine informative Broschüre + eine Videozusammenfassung, eine Sitzung pro Woche und (iii) psychologische Unterstützung: ua Psychoedukation, schriftlicher und mündlicher emotionaler Ausdruck, Förderung von Bewältigungsstrategien, progressives Muskelentspannungstraining, Problemlösungs- und Sozialkompetenz, Selbstwirksamkeitssteigerung.
Diese psychologische Komponente umfasst auch die Beratung zur Rauch- und Alkoholentwöhnung sowie zur Schlafhygiene.
Diese Intervention umfasst 3 ergänzende Module: (i) überwachte körperliche Übungen: Aerobic und Kraft-High Intensity Interval Training (HIIT), 3 Mal pro Woche (ii) Änderung des Ernährungsverhaltens: Ernährungsgespräch + eine informative Broschüre + eine Videozusammenfassung, eine Sitzung pro Woche und (iii) psychologische Unterstützung: ua Psychoedukation, schriftlicher und mündlicher emotionaler Ausdruck, Förderung von Bewältigungsstrategien, progressives Muskelentspannungstraining, Problemlösungs- und Sozialkompetenz, Selbstwirksamkeitssteigerung. Diese psychologische Komponente umfasst auch die Beratung zur Rauch- und Alkoholentwöhnung sowie zur Schlafhygiene. HINWEIS: Sowohl präoperative als auch postoperative Programme werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nach der Operation Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Nach der Operation Komplikationen, die durch den Comprehensive Complikation Index (CCI) ermittelt werden.
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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30 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Kardiorespiratorische Fitness, gemessen anhand der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT), ausgedrückt in Gesamtm.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Selbstbewertetes Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Der Beck Depression Inventory-II-Fragebogen.
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 63.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Eigenschafts- und Zustandsangst
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI).
Minimalwert: 20 // Maximalwert: 80. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Gewicht mit Waage gemessen (kg).
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Höhe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Körpergröße gemessen mit einem Stadiometer (cm).
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird durch einen Ganzkörper-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner erhalten.
Knochenmineraldichte in g/cm2.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Magermasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird durch einen Ganzkörper-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner erhalten.
Magermasse in kg.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Fette Masse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird durch einen Ganzkörper-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner erhalten.
Fettmasse in kg.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird durch einen Ganzkörper-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner erhalten.
Viszerales Fettgewebe in kg.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Glykämisches Profil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Patienten in Rückenlage am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um das glykämische Profil zu beurteilen.
Wir erhalten Plasmaglukose- (mg/dL) und Insulin- (mg/dL) Werte.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Patienten in Rückenlage während des Morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um das Lipidprofil zu beurteilen.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Lebertransaminasen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der antekubitalen Vene des Patienten in Rückenlage während des Morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um die hepatischen Transaminasenwerte zu bestimmen.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Rote Zellen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der antekubitalen Vene des Patienten in Rückenlage während des Morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um die Erythrozytenwerte zu bestimmen.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Immunologische Blutprofile
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Patienten in Rückenlage während des Morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um die immunologischen Blutprofile zu bewerten.
Folgende Parameter werden ermittelt: Leukozyten (10*3 µL), Neutrophile (10*3 µL), Lymphozyten (10*3 µL), Monozyten (10*3 µL), Eosinophile (10*3 µL), Basophile (10 *3 ul) und LUC-Zellen (10*3 ul).
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Patienten in Rückenlage am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um die Entzündungsfaktorspiegel (PCR, Leptin, Adiponectin, Resistin, IL 6, IL 10 und PAI 1; alle ausgedrückt als pg/ml)
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit aus der antecubitalen Vene des Patienten in Rückenlage entnommen, um die Nierenfunktionsparameter (Kreatinin und Harnstoff; beide werden in mg/dL ausgedrückt) zu beurteilen.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Tumormarker
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden aus der antekubitalen Vene des Patienten in Rückenlage am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen, um die Tumormarkerspiegel zu bestimmen (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA und TPS; alle werden ausgedrückt als pg/ml))
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Hormone
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutproben werden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit in Rückenlage aus der Antecubitalvene des Patienten entnommen, um die Hormonspiegel (T3, T4, Testosteron, Cortisol, Östrogene und DHEAs; alle werden als pg/ml ausgedrückt) zu bestimmen.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Analyse der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Eine Kotprobe (50-60 g) wird entnommen und analysiert.
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Baseline (Woche 0), unter präoperativen Bedingungen (Woche 5), am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Nach der Operation Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (d. H. Woche 57)
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Nach der Operation Komplikationen, die durch den Comprehensive Complikation Index (CCI) ermittelt werden.
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr nach der Operation (d. H. Woche 57)
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Zusätzliche Operationen abgeleitete Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (d. H. Woche 57).
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Elektronische medizinische Unterlagen werden verwendet, um Daten zur Aufenthaltsdauer des primären und längeren Krankenhauses zu registrieren.
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1 Jahr nach der Operation (d. H. Woche 57).
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Nach der Operation Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Nach der Operation Komplikationen durch die Anzahl der Patienten mit Komplikationen.
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30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Zusätzliche Operationen abgeleitete Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Elektronische medizinische Unterlagen werden verwendet, um Daten zu Rückübernahmen zu registrieren.
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30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Zusätzliche Operationen abgeleitete Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Elektronische medizinische Unterlagen werden verwendet, um Daten zu Terminen der Notaufnahme zu registrieren.
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30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Zusätzliche Operationsergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
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Quality of Recovery-Kurzform-Fragebogen (QOR-15). Minimalwert: 0 // Maximalwert: 150. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Visuelle analoge Skala für Bauchschmerzen. Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
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Muskulöse Stärke der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Muskeldarme durch Handgriffstärke bewertet.
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer bestimmt und als Gesamtkg ausgedrückt.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Muskeldareienstärke, die durch den 30 Sekunden-Sit-zu-Ständer-Test bewertet wurde.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Muskeldüste der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die muskulöse Stärke, die durch den 5-fachen Sit-tand-Test bewertet wurde und die Zeit bewertet, die erforderlich ist, um 5-mal aus einer sitzenden Position zu steigen, ohne Waffen zu verwenden.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Der 4-Meter-Gehengeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit zu bewerten
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs bei Patienten mit Darmkrebs (EORT-QLQ-CR29).
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Angst- und Depressionsstufen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Angst- und Depressionskala der Krankenhaustunde (HADS).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 21.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Geistige Anpassung an Krebs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Mini-Mental-Anpassung an Krebs.
Fünf Untermaßnahmen werden anhand dieses Fragebogens gemessen: hoffnungslose, ängstliche Beschäftigung, Kampfgeist, Fatalismus und kognitive Vermeidung.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Hals-, Taillen- und Hüftumschläge
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Hals-, Taillen- und Hüftumfang werden mit einem anthropometrischen Maßband (CM) bewertet.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Ermittler werden auch den systolischen und diastolischen Blutdruck im rechten Arm in Ruhe betreten.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Homa -Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Ermittler berechnen die homöostatische Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA).
Der HOMA -Index wurde wie folgt berechnet: (Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchternseruminsulin (μU/ml))/405.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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FLI -Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Forscher berechnen den Fettleberindex (FLI) als einen validierten Ersatzmarker für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Ermittler berechnen einen kardiometabolischen Risiko -Score basierend auf den IDF -Kriterien (International Diabetes Federation).
Der kardiometabolische Risiko -Score ist eine kontinuierliche Variable mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 per Definition, wobei niedrigere Bewertungen ein günstigeres Profil bedeuten.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Körperliche Aktivität und Sedentarität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Der internationale Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) wird verwendet, um das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien für Umfragen wurden in der Türkei von Ozturk durchgeführt. Die Umfrage besteht aus 27 Fragen und 5 Teilen. Minimalwert = 0 min/Tag der körperlichen Aktivität // Maximalwert = 1440 min/Tag körperlicher Aktivität. Höhere Werte implizieren ein körperlich aktiveres Muster. Objektiv körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsometrie bewertet |
Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Ein von einem ausgebildeter Ernährungsberater durchgeführter Fragebogen (FFQ). Basierend auf diätetischen Daten des FFQ berechnen die Ermittler den Mediterranen -Diät -Score. Minimalwert: 0 // Maximalwert: 14. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Vorhersage des Fragebogens zur Mediterranen -Ernährung wird ebenfalls von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt. |
Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Andere ungesunde Gewohnheiten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Es wird ein sieben Tage selbst berichteter Tabak- und Alkoholkonsumprotokolle verwendet, um die Raucher- und Alkoholaufnahme zu bestimmen, in der die Gesamtzahl der Zigaretten und alkoholischen Einheiten/Tag, die Zeit und Situation, in denen beide konsumiert sind, als auch Zigaretten-Alkoholgetränke angewendet werden.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Der Fagerström -Test für die Nikotinabhängigkeit wird verwendet, um die Nikotinabhängigkeit der Patienten zu messen.
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 10.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Schlafqualität wird von der PSQI -Skala (Pittsburgh Sleep Quality Index) (Pittsburgh Sleep Quality Index) bestimmt.
PSQI Global Score reicht von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 anzeigt, dass die schlechte Schlafqualität objektiv Schlafqualität durch Beschleunigung bewertet wird
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Molekulare Charakterisierung von Dickdarmtumorgewebe
Zeitfenster: Operationstag
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Dickdarmtumorgewebeproben werden während der chirurgischen Resektion gesammelt und unter Verwendung molekularer Techniken (z. B. Genexpressionsprofilerstellung) analysiert, um Marker zu bewerten, die mit dem Fortschreiten des Tumors verbunden sind.
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Operationstag
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Kosteneffizienzanalyse
Zeitfenster: Am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Wir werden das Verhältnis der inkrementellen Kosten und inkrementellen klinischen Vorteile als zusätzliche Ausgaben berechnen, die erforderlich sind, um eine zusätzliche Einheit des Nutzens zu generieren, die als Kosten pro Qualität einbereinigter Lebensjahr (QALY) hinzugefügt und als CE = (cost2-cost1)/(QALY2-QALY1) berechnet werden.
Die 5-Dimension 5-Dimension (EQ-5D-5L) wird für die QALY-Schätzung verwendet.
In Bezug auf die Kostenmessungen befolgen wir die WHO -Empfehlungen für die Schätzung der in seinen CEA -Richtlinien vorgesehenen Kosten wie die Kosten für die Bereitstellung der Intervention und die Kosten für den Zugriff auf die Intervention.
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Am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Die Teilnehmer liegen in einer Rückenlage auf einer Trage, während das R-R
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Baseline (Woche 0) unter präoperativen Bedingungen (Woche 5) am Ende der PPP-Intervention (Woche 17) und 1 Jahr nach der Operation (Woche 57).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Darmerkrankungen
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- Postoperative Komplikationen
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- 2019529142937
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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