Multidyscyplinarna rehabilitacja przedoperacyjna i rehabilitacja pooperacyjna u chorych poddawanych resekcji raka jelita grubego (ONCOFIT)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Multidyscyplinarna rehabilitacja przedoperacyjna i rehabilitacja pooperacyjna w celu uniknięcia powikłań u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego: badanie ONCOFIT
ONCOFIT to randomizowane badanie kliniczne o dwuramiennym układzie równoległym, którego celem jest określenie wpływu multidyscyplinarnego programu prehabilitacji + pooperacyjnego na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego.
Interwencja ta będzie obejmowała nadzorowane ćwiczenia fizyczne, zmianę nawyków żywieniowych oraz wsparcie psychologiczne porównujące jego wpływ ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów na świecie, a resekcja chirurgiczna jest planową terapią w celu jego wyleczenia.
Jednak operacja jest stresującą procedurą, która może wiązać się z kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi.
Czynniki ryzyka wystąpienia takich niepożądanych zdarzeń są ściśle związane ze stylem życia, w tym obniżonym poziomem aktywności fizycznej czy niezdrowymi nawykami żywieniowymi.
Ostatnie badania sugerują, że wdrożenie multidyscyplinarnej rehabilitacji i interwencji pooperacyjnych w oparciu o nawyki związane ze stylem życia może być potencjalną strategią przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą łączny wpływ Prehabilitacji + Programów Pooperacyjnych (PPP) na powikłania pooperacyjne i wydolność funkcjonalną pacjentów poddawanych resekcji raka okrężnicy pozostaje niejasny.
ONCOFIT to randomizowane badanie kliniczne o dwuramiennym układzie równoległym, którego celem jest określenie wpływu multidyscyplinarnego PPP na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego.
Interwencja ta będzie obejmowała nadzorowane ćwiczenia fizyczne, zmianę nawyków żywieniowych oraz wsparcie psychologiczne porównujące jego wpływ ze standardową opieką.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania, w warunkach przedoperacyjnych, po zakończeniu interwencji PPP i 1 rok po operacji, w tym: powikłania pooperacyjne, wydłużony czas pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia i wezwanie oddziału ratunkowego w ciągu 1- rok po zabiegu, wydolność funkcjonalna, celowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, antropometria i skład ciała, markery kliniczne, poziom aktywności fizycznej i siedzący tryb życia, nawyki żywieniowe, inne niezdrowe nawyki, jakość snu oraz różnorodność i skład mikroflory kałowej.
Biorąc pod uwagę wykonalność niniejszej interwencji w warunkach rzeczywistych, projekt ONCOFIT przyczyni się do standaryzacji efektywnej kosztowo strategii zapobiegania i poprawy skutków zdrowotnych u pacjentów poddawanych resekcji raka okrężnicy, co będzie miało istotne znaczenie kliniczne i ekonomiczne, a nie tylko w środowisku naukowym, ale także w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 40 lat
- Diagnostyka raka okrężnicy bez przerzutów (tj. w tym prawego, poprzecznego, lewego, esowatego, częściowego, całkowitego i hemikolektomii)
- Brak udziału w interwencji żywieniowej/dietetycznej
- Bycie nieaktywnym fizycznie (tj. nieuczestniczenie w żadnym programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wykonywanie mniej niż 600 równoważników metabolicznych (METS)/tydzień umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej).
- Być zdolnym i chętnym do wyrażenia świadomej zgody
- Nie cierpieć na żaden konkretny stan, który może utrudniać testowanie hipotezy badawczej lub sprawiać, że angażowanie się w interdyscyplinarną interwencję jest niebezpieczne (tj. określone przez personel badawczy).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do udziału w programie ćwiczeń lub diety.
- Dodatkowa operacja planowana w ramach 3-miesięcznej interwencji
- Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego
- Planuje chemioterapię adjuwantową
- Być w ciąży
- Aby przedstawić którykolwiek z następujących stanów serca: (i) zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (ii) niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg), (iii) niekontrolowane zaburzenia rytmu (iv) klinicznie istotna wada zastawkowa, (v) niewyrównana niewydolność serca lub (vi) rozpoznany tętniak aorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka/grupa kontrolna
Zwykła grupa opieki będzie przestrzegać zwykłej instytucjonalnej opieki przedoperacyjnej.
|
Zwykła grupa opieki będzie przestrzegać zwykłej opieki przedoperacyjnej w placówce: (i) zarządzanie lekami, (ii) ocena ryzyka związanego z operacją, (iii) zaprzestanie palenia i okołooperacyjne zarządzanie krwią.
Wyszkolony dietetyk oceni stan odżywienia wszystkich pacjentów na początku badania, zapewniając w razie potrzeby doustną suplementację białka/witamin.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają podstawowe porady ekspertów dotyczące zmiany stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacja + Programy Pooperacyjne (PPP).
Grupa PPP będzie obejmowała 3 uzupełniające się moduły: (i) nadzorowane ćwiczenia fizyczne, (ii) zmiana nawyków żywieniowych oraz (iii) wsparcie psychologiczne.
|
Ta interwencja będzie obejmować 3 uzupełniające się moduły: (i) nadzorowane ćwiczenia fizyczne: aerobowy i siłowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), 3 razy w tygodniu (ii) zmiana nawyków żywieniowych: rozmowa o odżywianiu + broszura informacyjna + podsumowanie wideo, sesja tygodniowo oraz (iii) wsparcie psychologiczne: między innymi psychoedukacja, pisemne i werbalne wyrażanie emocji, promocja strategii radzenia sobie, trening progresywnej relaksacji mięśni, umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności społecznych oraz zwiększanie poczucia własnej skuteczności.
Ten komponent psychologiczny obejmie również poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i alkoholu oraz higieny snu.
Ta interwencja będzie obejmować 3 uzupełniające się moduły: (i) nadzorowane ćwiczenia fizyczne: aerobowy i siłowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), 3 razy w tygodniu (ii) zmiana nawyków żywieniowych: rozmowa o odżywianiu + broszura informacyjna + podsumowanie wideo, sesja tygodniowo oraz (iii) wsparcie psychologiczne: między innymi psychoedukacja, pisemne i werbalne wyrażanie emocji, promocja strategii radzenia sobie, trening progresywnej relaksacji mięśni, umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności społecznych oraz zwiększanie poczucia własnej skuteczności. Ten komponent psychologiczny obejmie również poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i alkoholu oraz higieny snu. UWAGA: Zarówno programy przedoperacyjne, jak i pooperacyjne będą administrowane uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po operacji
|
Powikłania po operacji określone przez kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
30 dni i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona dystansem w 6-minutowym teście marszu (6MWT), wyrażona w sumie m.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Inwentarz samooceny depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Kwestionariusz Beck Depression Inventory-II.
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Lęk jako cecha i stan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI).
Minimalna wartość: 20 // Maksymalna wartość: 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Waga mierzona za pomocą wagi (kg).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Wzrost mierzony stadiometrem (cm).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała.
Gęstość mineralna kości wg/cm2.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała.
Masa beztłuszczowa w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała.
Masa tłuszczu w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała.
Trzewna tkanka tłuszczowa w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poszczeniu w celu oceny profilu glikemicznego.
Otrzymamy poziomy glukozy w osoczu (mg/dl) i insuliny (mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny profilu lipidowego.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Transaminazy wątrobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny poziomu aminotransferaz wątrobowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Czerwone komórki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny poziomu krwinek czerwonych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Immunologiczne profile krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny profili immunologicznych krwi.
Otrzymane zostaną następujące parametry: Leukocyty (10*3 uL), Neutrofile (10*3 uL), Limfocyty (10*3 uL), Monocyty (10*3 uL), Eozynofile (10*3 uL), Bazofile (10 *3 ul) i komórki LUC (10*3 ul).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po nocnym głodzeniu w celu oceny poziomu czynników zapalnych (PCR, leptyny, adiponektyny, rezystyny, IL 6, IL 10 i PAI 1; wszystkie wyrażone jako pg/ml)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Parametry funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po nocnym głodzeniu w celu oceny parametrów czynności nerek (kreatynina i mocznik; oba będą wyrażone w mg/dl)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny poziomów markerów nowotworowych (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA i TPS; wszystkie zostaną wyrażone jako pg/ml))
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Hormony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej pacjenta w pozycji leżącej rano po całonocnym poście w celu oceny poziomu hormonów (T3, T4, testosteron, kortyzol, estrogeny i DHEA; wszystkie zostaną wyrażone jako pg/ml))
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Analiza mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Zostanie pobrana i przeanalizowana próbka kału (50-60 g).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny (tj. Tydzień 57)
|
Powikłania po operacji określone przez kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok pooperacyjny (tj. Tydzień 57)
|
|
Dodatkowe zdarzenia pochodzące z operacji
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny (tj. Tydzień 57).
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do rejestrowania danych dotyczących pierwotnej i całkowitej długości pobytu w szpitalu.
|
1 rok pooperacyjny (tj. Tydzień 57).
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
Powikłania pooperacyjne określone przez liczbę pacjentów doświadczających powikłań.
|
30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
|
Dodatkowe zdarzenia pochodzące z operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do rejestrowania danych dotyczących readmisji.
|
30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
|
Dodatkowe zdarzenia pochodzące z operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do rejestrowania danych dotyczących spotkań na oddziale ratunkowym.
|
30 dni, 3 miesiące i roczna pooperacja
|
|
Dodatkowe wyniki operacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po zabiegu chirurgicznym.
|
Jakość kwestionariusza krótkometrażowego odzyskiwania (QOR-15). Wartość minimalna: 0 // Maksymalna wartość: 150. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wizualna skala analogowa bólu brzucha. Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Gorba mięśni kończyn górnej części kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Siła mięśni oceniana na podstawie siły ręcznego.
Wytrzymałość ręcznego zostanie określona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego i wyrażona jako całkowita kg.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Siła mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Siła mięśni oceniana przez 30-sekundowy test SIT-Stand.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Rozwiązanie mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Siła mięśni oceniana na 5-krotnym testie SIT-Stand, oceniając czas potrzebny 5 razy z pozycji siedzącej bez użycia ramion.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
4-metrowy test prędkości chodzenia zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości raka dla pacjentów z rakiem jelita grubego (EORT-QLQ-CR29).
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Wartość minimalna: 0 // Maksymalna wartość: 21.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Dostosowanie umysłowe do raka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Mini-mentalne dostosowanie do raka.
Pięć podskal jest mierzonych przez ten kwestionariusz: beznadziejne, niespokojne zajęcie, duch walki, fatalizm i unikanie poznawcze.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Obwody szyi, talii i bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Obwody szyi, talii i bioder zostaną ocenione za pomocą antropometrycznej miary taśmy (CM).
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Badacze będą również oceniać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w prawym ramieniu w spoczynku.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Badacze obliczą homeostatyczną ocenę modelu wskaźnika insulinooporności (HOMA).
Wskaźnik HOMA obliczono w następujący sposób: (Glukoza na czczo (Mg/DL) x insulina surowicy na czczo (μU/ml))/405.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Indeks FLI
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Badacze obliczą tłuszcz wskaźnik wątroby (FLI) jako zatwierdzony zastępczy marker bezalkoholowej choroby wątroby tłuszczowej.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Śledczy obliczą kardiometaboliczny wynik ryzyka w oparciu o kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetes (IDF).
Wynik ryzyka kardiometabolicznego jest zmienną ciągłą o średniej 0 i odchyleniem standardowym 1 z definicji, przy niższych wynikach oznaczających bardziej korzystny profil.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Aktywność fizyczna i osobowość
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystany do oceny obecnego poziomu aktywności fizycznej uczestników. Ozturk przeprowadzono badania ważności i niezawodności ankiety przez Ozturk. Badanie składa się z 27 pytań i 5 części. Minimalna wartość = 0 min/dzień aktywności fizycznej // Maksymalna wartość = 1440 min/dzień aktywności fizycznej. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny fizycznie wzór. Obiektywnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii |
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ) prowadzony przez wyszkolonego dietetyka. Na podstawie danych dietetycznych z FFQ badacze obliczą ocenę diety śródziemnomorskiej. Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Przedechowane przestrzeganie kwestionariusza dietetycznego śródziemnomorskiego będzie również przeprowadzane przez wyszkolonego dietetyka. |
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Inne niezdrowe nawyki
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Siedmiodniowe zgłaszane przez siebie dzienniki spożywania tytoniu i alkoholu zostaną wykorzystane do określenia palenia i spożycia alkoholu rejestrujące całkowitą liczbę papierosów i jednostek alkoholowych/dzień, godzinę i sytuację, w których zarówno spożywane, jak i napoju alkoholowego.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Zależność od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Test Fagerström uzależnienia od nikotyny zostanie wykorzystany do pomiaru uzależnienia od nikotyny pacjentów.
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Jakość snu zostanie określona przez Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21, z wynikiem wyższym niż 5 wskazującym na słabą jakość snu obiektywnie jakość snu zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Charakterystyka molekularna tkanki guza okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Próbki tkanki guza okrężnicy zostaną pobrane podczas chirurgicznej resekcji i analizowane przy użyciu technik molekularnych (np. Profilowanie ekspresji genów) w celu oceny markerów związanych z progresją guza.
|
Dzień operacji
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Będziemy obliczyć stosunek kosztów przyrostowych i przyrostowych korzyści klinicznych jako dodatkowe wydatki wymagane do wygenerowania dodatkowej jednostki świadczenia, wyrażone jako koszt na rok życia skorygowanego o jakość (QALY), i obliczono jako CE = (koszty2-koszt1)/(Qaly2-Qaly1).
5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystane do oszacowania QALY.
Jeśli chodzi o pomiary kosztów, będziemy przestrzegać zaleceń WHO dotyczące oszacowania kosztów rozważanych w wytycznych CEA, takich jak koszt zapewnienia interwencji i kosztów dostępu do interwencji.
|
Pod koniec interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej na noszach, podczas gdy sygnał R-R będzie oceniany na 15 minut (po 10 minutach aklimatyzacji) przy użyciu Polar Ignite 2
|
Linia bazowa (tydzień 0), w warunkach przedoperacyjnych (tydzień 5), na końcu interwencji PPP (tydzień 17) i 1 rok po operacji (tydzień 57).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Nowotwory okrężnicy
- Powikłania pooperacyjne
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019529142937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .