Préhabilitation multidisciplinaire et réadaptation postopératoire chez les patients subissant une résection d'un cancer du côlon (ONCOFIT)
12 juin 2026 mis à jour par: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Préhabilitation multidisciplinaire et réadaptation postopératoire pour éviter les complications chez les patients subissant une résection d'un cancer du côlon : étude ONCOFIT
ONCOFIT est un essai clinique randomisé avec un design parallèle à deux bras visant à déterminer l'influence d'un programme multidisciplinaire préadaptation + postopératoire sur les complications post-opératoires chez les patients subissant une résection d'un cancer du côlon.
Cette intervention comprendra des exercices physiques supervisés, un changement de comportement alimentaire et un soutien psychologique comparant son influence aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, le cancer du côlon est l'un des types de tumeurs les plus courants dans le monde, la résection chirurgicale étant le traitement électif pour sa guérison.
Cependant, une intervention chirurgicale est une procédure stressante qui peut entraîner plusieurs complications postopératoires.
Les facteurs de risque de tels événements indésirables sont étroitement liés à des problèmes de mode de vie, notamment une diminution des niveaux d'activité physique ou des habitudes alimentaires malsaines.
Des études récentes ont suggéré que la mise en place d'interventions multidisciplinaires pré- et post-opératoires basées sur les habitudes de vie peut être une stratégie potentielle pour accélérer la récupération post-chirurgicale.
À notre connaissance, l'effet combiné d'un Programme Préhabilitation + Postopératoire (PPP) sur les complications postopératoires et la capacité fonctionnelle des patients subissant une résection d'un cancer du côlon reste incertain.
ONCOFIT est un essai clinique randomisé avec une conception parallèle à deux bras visant à déterminer l'influence d'un PPP multidisciplinaire sur les complications post-opératoires chez les patients subissant une résection d'un cancer du côlon.
Cette intervention comprendra des exercices physiques supervisés, un changement de comportement alimentaire et un soutien psychologique comparant son influence aux soins standard.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués au départ, dans les conditions préopératoires, à la fin de l'intervention PPP et 1 an après la chirurgie, y compris : les complications postopératoires, la durée prolongée du séjour à l'hôpital, les réadmissions et l'appel au service des urgences dans un délai de 1 - an après la chirurgie, capacité fonctionnelle, mesures des résultats rapportés par le patient ciblées, anthropométrie et composition corporelle, marqueurs cliniques, niveaux d'activité physique et sédentarité, habitudes alimentaires, autres habitudes malsaines, qualité du sommeil et diversité et composition du microbiote fécal.
Compte tenu de la faisabilité de la présente intervention dans un scénario réel, ONCOFIT contribuera à la standardisation d'une stratégie rentable de prévention et d'amélioration des conséquences sanitaires chez les patients subissant une résection d'un cancer du côlon avec un impact clinique et économique important, non seulement dans la communauté scientifique mais aussi dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 40 ans
- Diagnostic du cancer du côlon non métastatique (c.-à-d., y compris droit, transverse, gauche, sigmoïde, sous-total, total et hémicolectomie)
- Ne pas participer à une intervention nutritionnelle/diététique
- Être physiquement inactif (c'est-à-dire ne pas avoir participé à un programme d'exercice physique au cours des 3 derniers mois ou avoir effectué moins de 600 équivalents métaboliques (METS)/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse).
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Ne pas souffrir d'une condition spécifique susceptible d'empêcher la vérification de l'hypothèse de l'étude ou de rendre dangereuse la participation à l'intervention multidisciplinaire (c'est-à-dire déterminée par le personnel de recherche).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à s'engager dans un programme d'exercice ou diététique.
- Chirurgie supplémentaire prévue dans le cadre de l'intervention de 3 mois
- Antécédents d'un autre cancer primitif invasif
- Planifier de recevoir une chimiothérapie adjuvante
- Être enceinte
- Présenter l'une des affections cardiaques suivantes : (i) infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne au cours des 3 mois précédents, (ii) hypertension non contrôlée (c.-à-d. systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg), (iii) arythmies non contrôlées (iv) maladie valvulaire cliniquement significative, (v) insuffisance cardiaque décompensée ou (vi) souffrir d'un anévrisme aortique connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels/Groupe témoin
Le groupe de soins habituels suivra les soins préopératoires institutionnels habituels.
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Le groupe de soins habituels suivra les soins institutionnels préopératoires habituels : (i) gestion des médicaments, (ii) évaluation des risques liés à la chirurgie, (iii) arrêt du tabac et gestion du sang périopératoire.
Un nutritionniste qualifié évaluera l'état nutritionnel de tous les patients au départ en fournissant une supplémentation orale en protéines/vitamines, si nécessaire.
Les patients affectés au groupe de contrôle recevront des conseils d'experts de base sur les changements de style de vie.
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Expérimental: Groupe Programmes Préhabilitation + Postopératoire (PPP)
Le groupe PPP comprendra 3 modules complémentaires : (i) exercice physique supervisé, (ii) changement de comportement alimentaire, et (iii) soutien psychologique.
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Cette intervention comprendra 3 modules complémentaires : (i) exercice physique supervisé : aérobic et force High Intensity Interval Training (HIIT), 3 fois par semaine (ii) changement de comportement alimentaire : discours nutritionnel + une brochure informative + un résumé vidéo, une séance par semaine et (iii) un soutien psychologique : psychoéducation, expression émotionnelle écrite et verbale, promotion de stratégies d'adaptation, entraînement à la relaxation musculaire progressive, résolution de problèmes et compétences sociales, et amélioration de l'auto-efficacité, entre autres.
Cette composante psychologique comprendra également des conseils concernant l'arrêt du tabac et de l'alcool et l'hygiène du sommeil.
Cette intervention comprendra 3 modules complémentaires : (i) exercice physique supervisé : aérobic et force High Intensity Interval Training (HIIT), 3 fois par semaine (ii) changement de comportement alimentaire : discours nutritionnel + une brochure informative + un résumé vidéo, une séance par semaine et (iii) un soutien psychologique : psychoéducation, expression émotionnelle écrite et verbale, promotion de stratégies d'adaptation, entraînement à la relaxation musculaire progressive, résolution de problèmes et compétences sociales, et amélioration de l'auto-efficacité, entre autres. Cette composante psychologique comprendra également des conseils concernant l'arrêt du tabac et de l'alcool et l'hygiène du sommeil. REMARQUE : Les programmes préopératoires et postopératoires seront administrés aux participants affectés au groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoire
Délai: 30 jours et 3 mois après la chirurgie
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Complications post-opératoires déterminées par l'indice de complications complet (CCI).
Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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30 jours et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Aptitude cardiorespiratoire mesurée par la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT), exprimée en mètres totaux.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Inventaire de dépression auto-évalué
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Le questionnaire Beck Depression Inventory-II.
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 63.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Trait et état d'anxiété
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI).
Valeur minimale : 20 // Valeur maximale : 80. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Lester
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Poids mesuré avec une balance (kg).
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Hauteur
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Taille mesurée avec un stadiomètre (cm).
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Densité minérale osseuse
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier.
Densité minérale osseuse en g/cm2.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Masse maigre
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier.
Masse maigre en kg.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Masse grasse
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier.
Masse grasse en kg.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Tissu adipeux viscéral
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier.
Tissu adipeux viscéral en kg.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Profil glycémique
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer le profil glycémique.
Nous obtiendrons les taux plasmatiques de glucose (mg/dL) et d'insuline (mg/dL).
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Profile lipidique
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer le profil lipidique.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Transaminases hépatiques
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les taux de transaminases hépatiques.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Globules rouges
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les niveaux de globules rouges.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Profils sanguins immunologiques
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les profils sanguins immunologiques.
Les paramètres suivants seront obtenus : Leucocytes (10*3 uL), Neutrophiles (10*3 uL), Lymphocytes (10*3 uL), Monocytes (10*3 uL), Éosinophiles (10*3 uL), Basophiles (10 *3 uL) et cellules LUC (10*3 uL).
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Facteurs inflammatoires
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les niveaux de facteurs inflammatoires (PCR, leptine, adiponectine, résistine, IL 6, IL 10 et PAI 1 ; tous exprimés en pg/mL)
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Paramètres de la fonction rénale
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les paramètres de la fonction rénale (créatinine et urée ; les deux seront exprimés en mg/dL)
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Marqueurs tumoraux
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en décubitus dorsal le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les niveaux de marqueurs tumoraux (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA et TPS ; tous seront exprimés en pg/mL))
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les hormones
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale du patient en position couchée le matin après une nuit de jeûne pour évaluer les niveaux d'hormones (T3, T4, testostérone, cortisol, œstrogènes et DHEA ; tous seront exprimés en pg/mL))
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Analyse du microbiote fécal
Délai: Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Un échantillon fécal (50-60 g) sera obtenu et analysé.
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Au départ (semaine 0), dans les conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Complications post-opératoire
Délai: 1 an après la chirurgie (c'est-à-dire la semaine 57)
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Complications post-opératoires déterminées par l'indice de complications complet (CCI).
Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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1 an après la chirurgie (c'est-à-dire la semaine 57)
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Événements supplémentaires dérivés de la chirurgie
Délai: 1 an après la chirurgie (c'est-à-dire la semaine 57).
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Les dossiers médicaux électroniques seront utilisés pour enregistrer les données concernant la durée de séjour prolongée et totale de l'hôpital.
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1 an après la chirurgie (c'est-à-dire la semaine 57).
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Complications post-opératoire
Délai: 30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Complications post-opératoires déterminées par le nombre de patients souffrant de complications.
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30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Événements supplémentaires dérivés de la chirurgie
Délai: 30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques seront utilisés pour enregistrer les données concernant les réadmissions.
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30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Événements supplémentaires dérivés de la chirurgie
Délai: 30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Les dossiers médicaux électroniques seront utilisés pour enregistrer les données concernant les rendez-vous des services d'urgence.
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30 jours, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Résultats de la chirurgie supplémentaires
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures après la procédure chirurgicale.
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Questionnaire de rétablissement de la qualité de la récupération (QOR-15). Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 150. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Échelle visuelle analogique pour les douleurs abdominales. Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 100. Un score plus élevé signifie un résultat pire |
24 heures, 48 heures et 72 heures après la procédure chirurgicale.
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Force musculaire évaluée par force de poignée.
La résistance à la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique et exprimée en kg total.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Force musculaire évaluée par le test sit-to-stand de 30 secondes.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Le membre inférieur des membres musclés
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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La force musculaire évaluée par le test 5 fois sit-to-stand, évaluant le temps nécessaire pour passer 5 fois à partir d'une position assise sans utiliser de bras.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Vitesse de démarche
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Le test de vitesse de marche habituel de 4 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de la démarche
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer pour les patients atteints de cancer colorectal (EORT-QLQ-CR29).
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).
Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 21.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Ajustement mental au cancer
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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L'ajustement mini-mental au cancer.
Cinq sous-échelles sont mesurées par ce questionnaire: préoccupation désespérée et anxieuse, esprit de combat, fatalisme et évitement cognitif.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Circonférence au cou, à la taille et à la hanche
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les circonférences du cou, de la taille et de la hanche seront évaluées avec un ruban anthropométrique (CM).
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Pression artérielle
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les enquêteurs associeront également la pression artérielle systolique et diastolique dans le bras droit au repos.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Index HOMA
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les enquêteurs calculeront l'évaluation du modèle homéostatique de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA).
L'indice HOMA a été calculé comme suit: (Glucose à jeun (mg / dL) x insuline sérique à jeun (μU / ml)) / 405.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Index de fli
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les enquêteurs calculeront l'indice hépatique gras (FLI) en tant que marqueur de substitution validé de la stéatose hépatique non alcoolique.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Risque cardiométabolique
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les enquêteurs calculeront un score de risque cardiométabolique basé sur les critères de la Fédération internationale du diabète (FDI).
Le score de risque cardiométabolique est une variable continue avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 par définition, avec des scores inférieurs dénotant un profil plus favorable.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Activité physique et sédentaires
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique actuel des participants. La validité de l'enquête et les études de fiabilité ont été menées en Turquie par Ozturk. L'enquête se compose de 27 questions et 5 parties. Valeur minimale = 0 min / jour d'activité physique // Valeur maximale = 1440 min / jour d'activité physique. Des scores plus élevés impliquent un schéma plus actif physiquement. L'activité physique objectivement sera évaluée par accélérométrie |
Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Habitudes alimentaires
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) dirigé par un nutritionniste qualifié. Sur la base des données alimentaires du FFQ, les enquêteurs calculeront le score de diététique méditerranéen. Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 14. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. L'adhésion prévue au questionnaire sur le régime méditerranéen sera également menée par un nutritionniste qualifié. |
Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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D'autres habitudes malsaines
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Des journaux de consommation de tabac et de consommation d'alcool autodéclarés de sept jours seront utilisés pour déterminer le tabagisme et la consommation d'alcool en enregistrant le nombre total de cigarettes et d'unités alcoolisées / jour, temps et situation dans lesquels les deux sont consommés et de type cigarette de boisson alcoolisée.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Dépendance à la nicotine
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Le test Fagerström pour la dépendance à la nicotine sera utilisé pour mesurer la dépendance à la nicotine des patients.
Valeur minimale: 0 // Valeur maximale: 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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La qualité du sommeil sera déterminée par l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score global du PSQI varie de 0 à 21, avec un score supérieur à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil objectivement la qualité du sommeil sera évaluée par accélérométrie
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Caractérisation moléculaire du tissu tumoral du côlon
Délai: Jour de chirurgie
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Des échantillons de tissus tumoraux du côlon seront prélevés pendant la résection chirurgicale et analysés à l'aide de techniques moléculaires (par exemple, le profilage de l'expression des gènes) pour évaluer les marqueurs associés à la progression tumorale.
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Jour de chirurgie
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Analyse de rentabilité
Délai: À la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Nous calculerons le ratio des coûts supplémentaires et des avantages cliniques supplémentaires car les dépenses supplémentaires nécessaires pour générer une unité de prestations supplémentaires, exprimée en coût par année à vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) ajoutée, et calculée comme CE = (Cost2-Cost1) / (QALY2-QALY1).
Euroqol à 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera utilisé pour l'estimation QALY.
En ce qui concerne les mesures des coûts, nous suivrons les recommandations de l'OMS pour estimer les coûts envisagés dans ses directives de l'ACE telles que le coût de la fourniture de l'intervention et des coûts d'accès à l'intervention.
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À la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Les participants seront situés en position couchée sur une civière tandis que le signal R-R sera évalué pendant 15 min (après 10 min d'acclimatation) en utilisant le polaire Ignite 2
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Baseline (semaine 0), dans des conditions préopératoires (semaine 5), à la fin de l'intervention PPP (semaine 17) et à 1 an après la chirurgie (semaine 57).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Tumeurs du côlon
- Complications postopératoires
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019529142937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .