Pré-Habilitação Multidisciplinar e Reabilitação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Ressecção de Câncer de Cólon (ONCOFIT)
12 de junho de 2026 atualizado por: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Pré-Habilitação Multidisciplinar e Reabilitação Pós-Operatória para Evitar Complicações em Pacientes Submetidos à Ressecção de Câncer de Cólon: Estudo ONCOFIT
ONCOFIT é um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo de dois braços destinado a determinar a influência de um programa multidisciplinar de pré-habilitação + pós-operatório nas complicações pós-cirúrgicas em pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon.
Esta intervenção incluirá exercício físico supervisionado, mudança de comportamento alimentar e apoio psicológico comparando a sua influência com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o câncer de cólon é um dos tipos de tumores mais comuns em todo o mundo, sendo a ressecção cirúrgica a terapia eletiva para sua cura.
No entanto, uma cirurgia é um procedimento estressante que pode envolver várias complicações pós-operatórias.
Os fatores de risco para tais eventos indesejáveis estão intimamente relacionados a questões de estilo de vida, incluindo diminuição dos níveis de atividade física ou hábitos alimentares pouco saudáveis.
Estudos recentes têm sugerido que a implementação de intervenções multidisciplinares de pré-habilitação e pós-operatório baseadas em hábitos de vida pode ser uma estratégia potencial para acelerar a recuperação pós-cirúrgica.
Até onde sabemos, o efeito combinado de programas de pré-habilitação + pós-operatório (PPP) nas complicações pós-operatórias e na capacidade funcional de pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon permanece incerto.
ONCOFIT é um ensaio clínico randomizado com um desenho paralelo de dois braços destinado a determinar a influência de um PPP multidisciplinar em complicações pós-cirúrgicas em pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon.
Esta intervenção incluirá exercício físico supervisionado, mudança de comportamento alimentar e apoio psicológico comparando a sua influência com o tratamento padrão.
Os desfechos primários e secundários serão avaliados no início, nas condições pré-operatórias, no final da intervenção PPP e 1 ano após a cirurgia, incluindo: complicações pós-cirúrgicas, tempo prolongado de permanência hospitalar, readmissões e chamada de pronto-socorro dentro de 1- ano após a cirurgia, capacidade funcional, medidas de desfecho relatadas pelo paciente, antropometria e composição corporal, marcadores clínicos, níveis de atividade física e sedentarismo, hábitos alimentares, outros hábitos pouco saudáveis, qualidade do sono e diversidade e composição da microbiota fecal.
Considerando a viabilidade da presente intervenção em um cenário da vida real, ONCOFIT contribuirá para a padronização de uma estratégia custo-efetiva para prevenir e melhorar as consequências relacionadas à saúde em pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon com um importante impacto clínico e econômico, não apenas na comunidade científica, mas também na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos
- Diagnóstico de câncer de cólon não metastático (ou seja, incluindo direito, transverso, esquerdo, sigmóide, subtotal, total e hemicolectomia)
- Não participar de uma intervenção nutricional/dietética
- Ser fisicamente inativo (ou seja, não participar de nenhum programa de exercícios físicos nos últimos 3 meses ou realizar menos de 600 equivalentes metabólicos (METS)/semana de atividade física moderada a vigorosa).
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Não sofrer de nenhuma condição específica que possa impedir o teste da hipótese do estudo ou tornar inseguro o envolvimento na intervenção multidisciplinar (ou seja, determinada pela equipe de pesquisa).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para se envolver em um programa de exercícios ou dieta.
- Cirurgia adicional planejada dentro da intervenção de 3 meses
- História de outro câncer invasivo primário
- Planejamento para receber quimioterapia adjuvante
- Estar grávida
- Apresentar qualquer uma das seguintes condições cardíacas: (i) infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização coronariana nos últimos 3 meses, (ii) hipertensão não controlada (isto é, sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg), (iii) arritmias não controladas (iv) doença valvular clinicamente significativa, (v) insuficiência cardíaca descompensada ou (vi) sofrer de aneurisma aórtico conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais/Controle
O grupo de cuidados habituais seguirá os cuidados pré-operatórios habituais da instituição.
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O grupo de cuidados habituais seguirá os cuidados institucionais pré-operatórios habituais: (i) gestão da medicação, (ii) avaliação dos riscos derivados da cirurgia, (iii) cessação do tabagismo e gestão do sangue perioperatório.
Um nutricionista treinado avaliará o estado nutricional de todos os pacientes na linha de base, fornecendo suplementação oral de proteínas/vitaminas, quando necessário.
Os pacientes alocados para o grupo de controle receberão conselhos básicos de especialistas sobre mudanças no estilo de vida.
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Experimental: Grupo de Programas de Pré-habilitação + Pós-operatório (PPP)
O grupo PPP incluirá 3 módulos complementares: (i) exercício físico supervisionado, (ii) mudança de comportamento alimentar e (iii) apoio psicológico.
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Esta intervenção incluirá 3 módulos complementares: (i) exercício físico supervisionado: treino intervalado de alta intensidade (HIIT) aeróbico e de força, 3 vezes por semana (ii) mudança de comportamento alimentar: conversa nutricional + brochura informativa + resumo em vídeo, sessão por semana e (iii) apoio psicológico: psicoeducação, expressão emocional escrita e verbal, promoção de estratégias de coping, treino de relaxamento muscular progressivo, resolução de problemas e competências sociais, reforço da auto-eficácia, entre outros.
Esta componente psicológica incluirá também aconselhamento sobre cessação tabágica e alcoólica e higiene do sono.
Esta intervenção incluirá 3 módulos complementares: (i) exercício físico supervisionado: treino intervalado de alta intensidade (HIIT) aeróbico e de força, 3 vezes por semana (ii) mudança de comportamento alimentar: conversa nutricional + brochura informativa + resumo em vídeo, sessão por semana e (iii) apoio psicológico: psicoeducação, expressão emocional escrita e verbal, promoção de estratégias de coping, treino de relaxamento muscular progressivo, resolução de problemas e competências sociais, reforço da auto-eficácia, entre outros. Esta componente psicológica incluirá também aconselhamento sobre cessação tabágica e alcoólica e higiene do sono. NOTA: Ambos os programas pré-operatórios e pós-operatórios serão administrados aos participantes designados para o grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-cirurgia
Prazo: 30 dias e 3 meses após a cirurgia
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Complicações pós-cirurgia determinadas pelo Indexido de Complicações Abrangentes (CCI).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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30 dias e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Aptidão cardiorrespiratória medida pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), expressa em m total.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Inventário de depressão autoavaliado
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O questionário Inventário de Depressão de Beck-II.
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Ansiedade traço e estado
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Valor mínimo: 20 // Valor máximo: 80. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Peso
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Peso medido com uma balança (kg).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Altura
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Altura medida com um estadiômetro (cm).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um scanner de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro.
Densidade mineral óssea em g/cm2.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Massa magra
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um scanner de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro.
Massa magra em kg.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Massa gorda
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um scanner de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro.
Massa gorda em kg.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um scanner de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro.
Tecido adiposo visceral em kg.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Perfil glicêmico
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliação do perfil glicêmico.
Obteremos os níveis de glicose plasmática (mg/dL) e insulina (mg/dL).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliação do perfil lipídico.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Transaminases hepáticas
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em decúbito dorsal pela manhã após jejum noturno para avaliação dos níveis de transaminases hepáticas.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Células vermelhas
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliar os níveis de hemácias.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Perfis sanguíneos imunológicos
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliação do perfil imunológico do sangue.
Serão obtidos os seguintes parâmetros: Leucócitos (10*3 uL), Neutrófilos (10*3 uL), Linfócitos (10*3 uL), Monócitos (10*3 uL), Eosinófilos (10*3 uL), Basófilos (10 *3 uL) e células LUC (10*3 uL).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Fatores inflamatórios
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão colhidas da veia antecubital do paciente em decúbito dorsal durante a manhã após jejum noturno para avaliar os níveis de fatores inflamatórios (PCR, leptina, adiponectina, resistina, IL 6, IL 10 e PAI 1; todos eles expressos como pg/mL)
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Parâmetros da função renal
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliar os parâmetros da função renal (creatinina e uréia; ambos serão expressos em mg/dL)
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Marcadores tumorais
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após jejum noturno para avaliar os níveis de marcadores tumorais (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA e TPS; todos serão expressos como pg/mL))
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Hormônios
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital do paciente em posição supina durante a manhã após um jejum noturno para avaliar os níveis hormonais (T3, T4, testosterona, cortisol, estrogênios e DHEAs; todos serão expressos em pg/mL))
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Análise da microbiota fecal
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Uma amostra fecal (50-60 g) será obtida e analisada.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Complicações pós-cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia (ou seja, semana 57)
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Complicações pós-cirurgia determinadas pelo Indexido de Complicações Abrangentes (CCI).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 ano após a cirurgia (ou seja, semana 57)
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Eventos adicionais derivados de cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia (ou seja, semana 57).
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Os registros médicos eletrônicos serão usados para registrar dados sobre o tempo de permanência hospitalar primário e total prolongado.
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1 ano após a cirurgia (ou seja, semana 57).
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Complicações pós-cirurgia
Prazo: 30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Complicações pós-cirurgia determinadas pelo número de pacientes com complicações.
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30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Eventos adicionais derivados de cirurgia
Prazo: 30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos serão usados para registrar dados sobre readmissões.
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30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Eventos adicionais derivados de cirurgia
Prazo: 30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Os registros médicos eletrônicos serão usados para registrar dados sobre compromissos do departamento de emergência.
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30 dias, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Resultados adicionais da cirurgia
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após o procedimento cirúrgico.
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Qualidade de recuperação Questionário de formato curto (qor-15). Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 150. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Escala analógica visual para dor abdominal. Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100. Pontuação mais alta significa um resultado pior |
24 horas, 48 horas e 72 horas após o procedimento cirúrgico.
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Força muscular do membro superior
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Força muscular avaliada pela força de pendura manual.
A força da mão de mão será determinada usando um dinamômetro de mão digital e expressa como kg total.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Força muscular do membro inferior
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Força muscular avaliada pelo teste de 30 segundos.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Limbo inferior da força muscular
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A força muscular avaliada pelo teste de 5 vezes sit-to-stand, avaliando o tempo necessário para subir 5 vezes em uma posição sentada sem usar os braços.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O teste de velocidade de caminhada usual de 4 metros será usado para avaliar a velocidade da marcha
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer para pacientes com câncer colorretal (EORT-QLQ-CR29).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 21.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Ajuste mental ao câncer
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O mini-ajuste mental ao câncer.
Cinco sub-escalas são medidas por este questionário: preocupação sem esperança e ansiosa, espírito de combate, fatalismo e evitação cognitiva.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Pescoço, cintura e circunferências do quadril
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O pescoço, a cintura e as circunferências do quadril serão avaliadas com uma fita antropométrica (cm).
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Os investigadores também avaliarão a pressão arterial sistólica e diastólica no braço direito em repouso.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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ÍNDICE HOMA
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Os investigadores calcularão a avaliação do modelo homeostático do índice de resistência à insulina (HOMA).
O índice HOMA foi calculado da seguinte forma: (glicose em jejum (mg/dl) x insulina sérica de jejum (μu/ml))/405.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Índice FLI
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Os investigadores calcularão o índice de fígado gordo (FLI) como um marcador substituto validado da doença hepática gordurosa não alcoólica.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Risco cardiometabólico
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Os investigadores calcularão uma pontuação de risco cardiometabólico com base nos critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF).
A pontuação de risco cardiometabólica é uma variável contínua com uma média de 0 e um desvio padrão de 1 por definição, com pontuações mais baixas que indicavam um perfil mais favorável.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Atividade física e sedentariedade
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será usada para avaliar o nível atual de atividade física dos participantes. Os estudos de validade e confiabilidade da pesquisa foram realizados na Turquia por Ozturk. A pesquisa consiste em 27 perguntas e 5 partes. Valor mínimo = 0 min/dia de atividade física // Valor máximo = 1440 min/dia de atividade física. Pontuações mais altas implicam um padrão mais ativo fisicamente. A atividade física objetivamente será avaliada por acelerometria |
Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Hábitos alimentares
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Um questionário de frequência alimentar (FFQ) conduzido por um nutricionista treinado. Com base em dados alimentares do FFQ, os investigadores calcularão o escore da dieta do Mediterrâneo. Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 14. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. A adesão predimada ao questionário de dieta mediterrânea também será conduzida por um nutricionista treinado. |
Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Outros hábitos prejudiciais
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Um tabaco auto-relatado de sete dias e registros de consumo de álcool será usado para determinar o número total de cigarros e unidades alcoólicas/dia e situação em que são consumidos e do tipo cigarro.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Dependência da nicotina
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina será usado para medir a dependência de nicotina dos pacientes.
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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A qualidade do sono será determinada pela escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI Global Score varia de 0 a 21, com uma pontuação superior a 5 indicando baixa qualidade do sono objetivamente a qualidade do sono será avaliada pela acelerometria
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Caracterização molecular do tecido tumoral do cólon
Prazo: Dia da cirurgia
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As amostras de tecido tumoral do cólon serão coletadas durante a ressecção cirúrgica e analisadas usando técnicas moleculares (por exemplo, perfil de expressão gênica) para avaliar marcadores associados à progressão do tumor.
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Dia da cirurgia
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Análise de custo-efetividade
Prazo: No final da intervenção de PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Calcularemos a proporção de custos incrementais e benefícios clínicos incrementais, pois as despesas adicionais necessárias para gerar uma unidade adicional de benefício, expressas como custo por ano de vida ajustado à qualidade (QALY) adicionadas e calculadas como CE = (Cost2-Cost1)/(Qaly2-Qaly1).
O nível de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) será usado para estimativa de Qaly.
No que diz respeito às medições de custo, seguiremos as recomendações da OMS para estimar os custos contemplados em suas diretrizes da CEA, como o custo de fornecer a intervenção e os custos de acesso à intervenção.
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No final da intervenção de PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Os participantes estarão em uma posição supina em uma maca enquanto o sinal R-R será avaliado por 15 min (após 10 min de aclimatação) usando o polar Ignite 2
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Linha de base (semana 0), em condições pré-operatórias (semana 5), no final da intervenção PPP (semana 17) e 1 ano após a cirurgia (semana 57).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Neoplasias colônicas
- Complicações pós-operatórias
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 2019529142937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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