Tverrfaglig prehabilitering og postoperativ rehabilitering hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft (ONCOFIT)
12. juni 2026 oppdatert av: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada
Tverrfaglig prehabilitering og postoperativ rehabilitering for å unngå komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft: ONCOFIT-studie
ONCOFIT er en randomisert klinisk studie med en to-arms parallell design som tar sikte på å bestemme påvirkningen av et multidisiplinært prehabilitering + postoperativt program på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft.
Denne intervensjonen vil inkludere overvåket fysisk trening, kostholdsendring og psykologisk støtte som sammenligner dens innflytelse med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I dag er tykktarmskreft en av de vanligste typene svulster over hele verden, da kirurgisk reseksjon er den elektive behandlingen for kurering.
Imidlertid er en operasjon en stressende prosedyre som kan innebære flere postoperative komplikasjoner.
Risikofaktorer for slike uønskede hendelser er nært knyttet til livsstilsproblemer, inkludert redusert fysisk aktivitetsnivå eller usunne kostvaner.
Nyere studier har antydet at implementering av multidisiplinær prehabilitering og postoperative intervensjoner basert på livsstilsvaner kan være en potensiell strategi for å akselerere post-kirurgisk utvinning.
Så vidt vi vet, er den kombinerte effekten av et prehabiliterings + postoperativt program (PPP) på postoperative komplikasjoner og funksjonsevne hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft uklar.
ONCOFIT er en randomisert klinisk studie med en to-arms parallell design som tar sikte på å bestemme påvirkningen av en multidisiplinær PPP på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft.
Denne intervensjonen vil inkludere overvåket fysisk trening, kostholdsendring og psykologisk støtte som sammenligner dens innflytelse med standardbehandling.
Primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert ved baseline, ved preoperative forhold, ved slutten av PPP-intervensjonen og 1 år etter operasjonen, inkludert: komplikasjoner etter operasjonen, forlenget sykehusopphold, reinnleggelser og akuttmottak innen 1- år etter operasjonen, funksjonskapasitet, pasientens rapporterte utfallsmål målrettet, antropometri og kroppssammensetning, kliniske markører, fysisk aktivitetsnivå og stillesittende, kostholdsvaner, andre usunne vaner, søvnkvalitet og avføringsmikrobiota mangfold og sammensetning.
Med tanke på gjennomførbarheten av den nåværende intervensjonen i et virkelighetsscenario, vil ONCOFIT bidra til standardisering av en kostnadseffektiv strategi for å forebygge og forbedre helserelaterte konsekvenser hos pasienter som gjennomgår reseksjon av tykktarmskreft med en viktig klinisk og økonomisk innvirkning, ikke bare i det vitenskapelige miljøet, men også i den kliniske praksisen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år
- Diagnostikk av ikke-metastatisk tykktarmskreft (dvs. inkludert høyre, tverrgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
- Ikke deltar i en ernærings-/diettintervensjon
- Å være fysisk inaktiv (dvs. å ikke delta i noe fysisk treningsprogram de siste 3 månedene, eller utføre mindre enn 600 metabolske ekvivalenter (METS)/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet).
- Å være i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Ikke å lide av noen spesifikk tilstand som kan hindre testing av studiehypotesen eller gjøre det utrygt å delta i den tverrfaglige intervensjonen (dvs. bestemt av forskningspersonalet).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for å være engasjert i et trenings- eller kostholdsprogram.
- Ytterligere operasjon planlagt innen 3-måneders intervensjon
- Historie om en annen primær invasiv kreft
- Planlegger å motta adjuvant kjemoterapi
- Å være gravid
- For å presentere noen av følgende hjertetilstander: (i) hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen de foregående 3 måneder, (ii) ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), (iii) ukontrollerte arytmier (iv) klaffesykdom klinisk signifikant, (v) dekompensert hjertesvikt eller (vi) å lide av kjent aortaaneurisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg/kontrollgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil følge den vanlige institusjonelle førkirurgiske omsorgen.
|
Vanlig omsorgsgruppe vil følge den vanlige institusjonelle pre-kirurgiske omsorgen: (i) medisinbehandling, (ii) vurdering av kirurgi-avledede risikoer, (iii) røykeslutt og perioperativ blodbehandling.
En utdannet ernæringsfysiolog vil evaluere ernæringsstatusen til alle pasienter ved baseline som gir oralt protein/vitamintilskudd, når det er nødvendig.
Pasienter som tildeles kontrollgruppen vil motta grunnleggende ekspertråd om livsstilsendringer.
|
|
Eksperimentell: Prehabilitering + Postoperative programmer (OPS) Gruppe
PPP-gruppen vil inkludere 3 komplementære moduler: (i) overvåket fysisk trening, (ii) kostholdsendring og (iii) psykologisk støtte.
|
Denne intervensjonen vil inkludere 3 komplementære moduler: (i) overvåket fysisk trening: aerobic og styrke Høyintensitetsintervalltrening (HIIT), 3 ganger per uke (ii) kostholdsendring: ernæringsprat + en informativ brosjyre + en videooppsummering, en økt per uke og (iii) psykologisk støtte: psykoedukasjon, skriftlige og verbale følelsesmessige uttrykk, fremme av mestringsstrategier, progressiv muskelavslappingstrening, problemløsning og sosiale ferdigheter, og selveffektivitetsforbedring, blant annet.
Denne psykologiske komponenten vil også inkludere rådgivning angående røyke- og alkoholavvenning og søvnhygiene.
Denne intervensjonen vil inkludere 3 komplementære moduler: (i) overvåket fysisk trening: aerobic og styrke Høyintensitetsintervalltrening (HIIT), 3 ganger per uke (ii) kostholdsendring: ernæringsprat + en informativ brosjyre + en videooppsummering, en økt per uke og (iii) psykologisk støtte: psykoedukasjon, skriftlige og verbale følelsesmessige uttrykk, fremme av mestringsstrategier, progressiv muskelavslappingstrening, problemløsning og sosiale ferdigheter, og selveffektivitetsforbedring, blant annet. Denne psykologiske komponenten vil også inkludere rådgivning angående røyke- og alkoholavvenning og søvnhygiene. MERK: Både preoperative og postoperative programmer vil bli administrert til deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Etter kirurgi komplikasjoner bestemt av Comprehensive Complication Index (CCI).
Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 100.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), uttrykt i totalt m.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Selvscoret depresjonsbeholdning
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Beck Depression Inventory-II spørreskjema.
Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 63.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Egenskap og tilstandsangst
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Minimumsverdi: 20 // Maksimal verdi: 80. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Vekt målt med vekt (kg).
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Høyde målt med et stadiometer (cm).
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Kroppssammensetningsvurdering vil bli innhentet gjennom en fullkroppsdobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanner.
Benmineraltetthet i g/cm2.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Kroppssammensetningsvurdering vil bli innhentet gjennom en fullkroppsdobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanner.
Mager masse i kg.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Kroppssammensetningsvurdering vil bli innhentet gjennom en fullkroppsdobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanner.
Fettmasse i kg.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Kroppssammensetningsvurdering vil bli innhentet gjennom en fullkroppsdobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanner.
Visceralt fettvev i kg.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Glykemisk profil
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere den glykemiske profilen.
Vi vil oppnå plasmaglukose (mg/dL) og insulin (mg/dL) nivåer.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter faste over natten for å vurdere lipidprofilen.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Levertransaminaser
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter faste over natten for å vurdere nivåene av levertransaminaser.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Røde celler
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere nivåene av røde blodlegemer.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Immunologiske blodprofiler
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere de immunologiske blodprofilene.
Følgende parametere vil bli oppnådd: leukocytter (10*3 uL), nøytrofiler (10*3 uL), lymfocytter (10*3 uL), monocytter (10*3 uL), eosinofiler (10*3 uL), basofiler (10) *3 uL) og LUC-celler (10*3 uL).
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere nivåene av inflammatoriske faktorer (PCR, leptin, adiponectin, resistin, IL 6, IL 10 og PAI 1; alle uttrykt som pg/ml)
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Nyrefunksjonsparametere
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere nyrefunksjonsparametrene (kreatinin og urea; begge vil uttrykkes i mg/dL)
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere tumormarkørnivåene (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA og TPS; alle vil bli uttrykt som pg/ml))
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Hormoner
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen etter en natts faste for å vurdere hormonnivåene (T3, T4, testosteron, kortisol, østrogener og DHEA; alle vil bli uttrykt som pg/mL))
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Fekal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
En fekal prøve (50-60 g) vil bli tatt og analysert.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative tilstander (uke 5), ved slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1 år etter operasjonen (uke 57).
|
|
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (dvs. uke 57)
|
Etter kirurgi komplikasjoner bestemt av Comprehensive Complication Index (CCI).
Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 100.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
1 år etter operasjonen (dvs. uke 57)
|
|
Ytterligere kirurgi-avledede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (dvs. uke 57).
|
Elektroniske medisinske poster vil bli brukt til å registrere data angående primær og total langvarig sykehuslengde.
|
1 år etter operasjonen (dvs. uke 57).
|
|
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
Etter kirurgi komplikasjoner bestemt av antall pasienter som opplever komplikasjoner.
|
30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
|
Ytterligere kirurgi-avledede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
Elektroniske medisinske poster vil bli brukt til å registrere data angående tilbaketakinger.
|
30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
|
Ytterligere kirurgi-avledede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
Elektroniske medisinske poster vil bli brukt til å registrere data om avtaler om akuttmottak.
|
30 dager, 3 måneder og 1-års etter kirurgi
|
|
Ytterligere operasjonsresultater
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter den kirurgiske prosedyren.
|
Kvalitet på utvinning av kortformat spørreskjema (QOR-15). Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 150. Høyere score betyr et bedre resultat. Visuell analog skala for magesmerter. Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 100. Høyere poengsum betyr et dårligere utfall |
24 timer, 48 timer og 72 timer etter den kirurgiske prosedyren.
|
|
Øvre lem muskuløs styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Muskelstyrke vurdert ved håndgrepsstyrke.
Håndgripestyrke vil bli bestemt ved bruk av et digitalt hånddynamometer og uttrykt som total kg.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Muskelstyrke vurdert av 30 sekunders sit-to-stand-test.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Nedre lem muskuløs styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Muskelstyrke vurdert av 5 ganger sitte-til-stand-testen, og vurderer tiden som trengs for å stige 5 ganger fra en sittende stilling uten å bruke armer.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Den 4 meter vanlige ganghastighetstesten vil bli brukt til å vurdere ganghastigheten
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for pasienter med tykktarmskreft (EORT-QLQ-CR29).
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Angst- og depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 21.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Mental tilpasning til kreft
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Den mini-mentale tilpasningen til kreft.
Fem underskalaer måles ved dette spørreskjemaet: håpløs, engstelig opptatthet, kampånd, fatalisme og kognitiv unngåelse.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Nakke, midje og hofteomkretser
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Nakke-, midje- og hofteomkretser vil bli vurdert med et antropometrisk målebånd (CM).
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Etterforskerne vil også assoses systolisk og diastolisk blodtrykk i høyre arm i ro.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
HOMA -indeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Etterforskerne vil beregne den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistensindeks (HOMA).
HOMA -indeksen ble beregnet som følger: (fastende glukose (mg/dL) x Fasting seruminsulin (μU/ml))/405.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Fli indeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Etterforskerne vil beregne Fatty Liver Index (FLI) som en validert surrogatmarkør for ikke-alkoholholdig fet leversykdom.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Etterforskerne vil beregne en kardiometabolsk risikoscore basert på kriteriene International Diabetes Federation (IDF).
Kardiometabolsk risikoscore er en kontinuerlig variabel med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1 per definisjon, med lavere score som angir en gunstigere profil.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Fysisk aktivitet og stillhet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å evaluere det nåværende fysiske aktivitetsnivået til deltakerne. Undersøkelsesgyldighets- og pålitelighetsstudiene er utført i Tyrkia av Ozturk. Undersøkelsen består av 27 spørsmål og 5 deler. Minimumsverdi = 0 min/dag for fysisk aktivitet // Maksimal verdi = 1440 min/dag for fysisk aktivitet. Høyere score innebærer et mer fysisk aktivt mønster. Objektivt fysisk aktivitet vil bli vurdert ved akselerometri |
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Et matfrekvensspørreskjema (FFQ) utført av en trent ernæringsfysiolog. Basert på kostholdsdata fra FFQ, vil etterforskerne beregne Middelhavets kostholdsscore. Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 14. Høyere score betyr et bedre resultat. Predimert overholdelse av spørreskjemaet for middelhavsdiett vil også bli utført av en trent ernæringsfysiolog. |
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Andre usunne vaner
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
En syv-dagers selvrapportert tobakk og alkoholforbrukslogger vil bli brukt til å bestemme røyking og alkoholinntak som registrerer totalt antall sigaretter og alkoholholdige enheter/dag, tid og situasjon der både konsumert og sigarett type alkoholholdig drikke.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Fagerström -testen for nikotinavhengighet vil bli brukt til å måle pasientenes nikotinavhengighet.
Minimumsverdi: 0 // Maksimal verdi: 10.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Søvnkvalitet vil bli bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala.
PSQI Global Score varierer fra 0 til 21, med en poengsum høyere enn 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet objektivt søvnkvalitet vil bli vurdert ved akselerometri
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Molekylær karakterisering av tykktarmstumorvev
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Tumorvevsprøver vil bli samlet under kirurgisk reseksjon og analysert ved bruk av molekylære teknikker (f.eks. Genekspresjonsprofilering) for å vurdere markører assosiert med tumorprogresjon.
|
Dag for operasjon
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: På slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Vi vil beregne forholdet mellom inkrementelle kostnader og trinnvise kliniske fordeler som tilleggsutgiftene som kreves for å generere en ekstra enhetsenhet, uttrykt som kostnad per kvalitetsjustert levetid (QALY) lagt til og beregnet som CE = (Cost2-Cost1)/(QALY2-QALY1).
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til estimering av QALY.
Når det gjelder kostnadsmålingene, vil vi følge WHO -anbefalingene for å estimere kostnader som er tenkt i CEA -retningslinjene, for eksempel kostnadene for å gi intervensjonen og kostnadene ved tilgang til intervensjonen.
|
På slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Deltakerne vil ligge i en liggende stilling på en båre mens R-R-signalet vil bli vurdert i 15 minutter (etter 10 minutters akklimatisering) ved bruk av Polar Ignite 2
|
Baseline (uke 0), ved preoperative forhold (uke 5), på slutten av PPP-intervensjonen (uke 17) og 1-års etter kirurgi (uke 57).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Kolon neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2019529142937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .