Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарная преабилитация и послеоперационная реабилитация у больных, перенесших резекцию рака толстой кишки (ONCOFIT)

12 июня 2026 г. обновлено: Francisco Jose Amaro-Gahete, Universidad de Granada

Мультидисциплинарная преабилитация и послеоперационная реабилитация для предотвращения осложнений у пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки: исследование ONCOFIT

ONCOFIT — это рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном в двух группах, направленное на определение влияния мультидисциплинарной преабилитационной + послеоперационной программы на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки. Это вмешательство будет включать физические упражнения под наблюдением, изменение диетического поведения и психологическую поддержку, сравнивая ее влияние со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рак толстой кишки является одним из наиболее распространенных видов опухолей во всем мире, а хирургическая резекция является факультативной терапией для его лечения. Тем не менее, операция является стрессовой процедурой, которая может включать в себя несколько послеоперационных осложнений. Факторы риска таких нежелательных явлений тесно связаны с проблемами образа жизни, включая снижение уровня физической активности или нездоровые привычки в питании. Недавние исследования показали, что внедрение междисциплинарных преабилитационных и послеоперационных вмешательств, основанных на привычках образа жизни, может быть потенциальной стратегией для ускорения послеоперационного восстановления. Насколько нам известно, комбинированный эффект преабилитационно-послеоперационных программ (ППП) на послеоперационные осложнения и функциональные возможности пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки, остается неясным. ONCOFIT — рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном в двух группах, направленное на определение влияния мультидисциплинарного ППП на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки. Это вмешательство будет включать физические упражнения под наблюдением, изменение диетического поведения и психологическую поддержку, сравнивая ее влияние со стандартным уходом. Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться на исходном уровне, в предоперационных условиях, в конце вмешательства PPP и через 1 год после операции, включая: послеоперационные осложнения, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, повторные госпитализации и вызов отделения неотложной помощи в течение 1- год после операции, функциональная способность, результаты, о которых сообщают пациенты, целевые показатели, антропометрия и состав тела, клинические маркеры, уровни физической активности и малоподвижный образ жизни, пищевые привычки, другие нездоровые привычки, качество сна и разнообразие и состав фекальной микробиоты. Принимая во внимание осуществимость настоящего вмешательства в реальном сценарии, ONCOFIT будет способствовать стандартизации рентабельной стратегии предотвращения и улучшения последствий для здоровья у пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки, с важным клиническим и экономическим эффектом, а не только в научном сообществе, но и в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18007
        • Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет
  • Диагностика неметастатического рака толстой кишки (т.е., включая правую, поперечную, левую, сигмовидную, субтотальную, тотальную и гемиколэктомию)
  • Неучастие в диетическом/диетическом вмешательстве
  • Низкая физическая активность (т. е. отказ от участия в каких-либо программах физических упражнений в течение последних 3 месяцев или выполнение менее 600 метаболических эквивалентов (METS) в неделю умеренно-интенсивной физической активности).
  • Быть способным и готовым дать информированное согласие
  • Не страдать каким-либо особым состоянием, которое может помешать проверке гипотезы исследования или сделать небезопасным участие в междисциплинарном вмешательстве (т. е. определяемом исследовательским персоналом).

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания для занятий спортом или диетической программы.
  • Дополнительная операция запланирована в течение 3-месячного вмешательства
  • История другого первичного инвазивного рака
  • Планирование получения адъювантной химиотерапии
  • Быть беременной
  • Любое из следующих заболеваний сердца: (i) инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение предшествующих 3 месяцев, (ii) неконтролируемая гипертензия (т.е. систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.), (iii) неконтролируемые аритмии (iv) клапанное заболевание клинически значимое, (v) декомпенсированная сердечная недостаточность или (vi) страдание известной аневризмой аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода/контроля
Обычная группа ухода будет следовать обычному стационарному предоперационному уходу.
Другой: Обычный уход
Группа обычного ухода будет следовать обычному предоперационному уходу в стационаре: (i) медикаментозное лечение, (ii) оценка рисков, связанных с операцией, (iii) прекращение курения и периоперационное управление кровью. Обученный диетолог оценит состояние питания всех пациентов на исходном уровне, предоставив при необходимости пероральные белково-витаминные добавки. Пациенты, выделенные в контрольную группу, получат основные рекомендации специалистов по изменению образа жизни.
Экспериментальный: Группа преабилитационных + послеоперационных программ (PPP)
Группа PPP будет включать 3 дополнительных модуля: (i) контролируемые физические упражнения, (ii) изменение диетического поведения и (iii) психологическая поддержка.
Поведенческий: Преабилитационная программа (4 недели до операции)
Это вмешательство будет включать 3 взаимодополняющих модуля: (i) контролируемые физические упражнения: аэробные и силовые высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), 3 раза в неделю (ii) изменение диетического поведения: беседа о питании + информационная брошюра + видеообзор, сеанс в неделю и (iii) психологическая поддержка: психообразование, письменное и устное выражение эмоций, продвижение стратегий преодоления трудностей, обучение прогрессивной мышечной релаксации, решение проблем и социальные навыки, а также повышение самоэффективности, среди прочего. Этот психологический компонент также будет включать консультирование по вопросам отказа от курения и алкоголя и гигиены сна.
Поведенческий: Послеоперационная программа (12 недель после операции)

Это вмешательство будет включать 3 взаимодополняющих модуля: (i) контролируемые физические упражнения: аэробные и силовые высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), 3 раза в неделю (ii) изменение диетического поведения: беседа о питании + информационная брошюра + видеообзор, сеанс в неделю и (iii) психологическая поддержка: психообразование, письменное и устное выражение эмоций, продвижение стратегий преодоления трудностей, обучение прогрессивной мышечной релаксации, решение проблем и социальные навыки, а также повышение самоэффективности, среди прочего. Этот психологический компонент также будет включать консультирование по вопросам отказа от курения и алкоголя и гигиены сна.

ПРИМЕЧАНИЕ. Участникам, назначенным в группу вмешательства, будут назначены как предоперационные, так и послеоперационные программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-операция осложнений
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца после операции
Пост-хирургические осложнения, определяемые индексом комплексного осложнений (CCI). Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 100. Более высокие оценки означают худший результат.
30 дней и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Кардиореспираторная выносливость, измеряемая дистанцией теста 6-минутной ходьбы (6MWT), выраженная в сумме m.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Инвентаризация депрессии по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Анкета Beck Depression Inventory-II. Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 63. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Черта и состояние тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Опросник тревожности состояний (STAI). Минимальное значение: 20 // Максимальное значение: 80. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Вес измеряется на весах (кг).
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Рост измеряется ростомером (см).
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Оценка состава тела будет проводиться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера всего тела. Минеральная плотность костей в г/см2.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Оценка состава тела будет проводиться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера всего тела. Нежирная масса в кг.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Оценка состава тела будет проводиться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера всего тела. Масса жира в кг.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Оценка состава тела будет проводиться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера всего тела. Висцеральная жировая ткань в кг.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Гликемический профиль
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки гликемического профиля. Мы получим уровни глюкозы в плазме (мг/дл) и инсулина (мг/дл).
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки профиля липидов.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Печеночные трансаминазы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки уровня печеночных трансаминаз.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Красные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки уровня эритроцитов.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Иммунологические профили крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки иммунологических профилей крови. Будут получены следующие параметры: Лейкоциты (10*3 мкл), Нейтрофилы (10*3 мкл), Лимфоциты (10*3 мкл), Моноциты (10*3 мкл), Эозинофилы (10*3 мкл), Базофилы (10 *3 мкл) и клетки LUC (10*3 мкл).
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Воспалительные факторы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки уровней воспалительных факторов (ПЦР, лептина, адипонектина, резистина, IL-6, IL-10 и PAI-1; все они выражены как пг/мл)
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Параметры функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки параметров функции почек (креатинин и мочевина; оба значения будут выражены в мг/дл).
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Онкомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки уровней онкомаркеров (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA и TPS; все они будут выражены как пг/мл))
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Гормоны
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образцы крови будут взяты из локтевой вены пациента в положении лежа утром после ночного голодания для оценки уровня гормонов (Т3, Т4, тестостерона, кортизола, эстрогенов и ДГЭА; все будет выражено в пг/мл))
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Анализ фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Образец кала (50-60 г) будет получен и проанализирован.
Исходный уровень (неделя 0), в предоперационном состоянии (неделя 5), в конце вмешательства PPP (неделя 17) и через 1 год после операции (неделя 57).
Пост-операция осложнений
Временное ограничение: 1 год после операции (то есть неделя 57)
Пост-хирургические осложнения, определяемые индексом комплексного осложнений (CCI). Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 100. Более высокие оценки означают худший результат.
1 год после операции (то есть неделя 57)
Дополнительные события, полученные из хирургии
Временное ограничение: 1 год после операции (то есть, неделя 57).
Электронные медицинские записи будут использоваться для регистрации данных о первичной и общей длительной продолжительности пребывания в больнице.
1 год после операции (то есть, неделя 57).
Пост-операция осложнений
Временное ограничение: 30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Пост-хирургические осложнения, определяемые количеством пациентов, испытывающих осложнения.
30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Дополнительные события, полученные из хирургии
Временное ограничение: 30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Электронные медицинские записи будут использоваться для регистрации данных, касающихся повторных средств.
30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Дополнительные события, полученные из хирургии
Временное ограничение: 30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Электронные медицинские карты будут использоваться для регистрации данных, касающихся назначений отделения неотложной помощи.
30-дневные, 3 месяца и 1 год после операции
Дополнительные результаты хирургии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после хирургической процедуры.

Качество восстановления короткой анкеты (QOR-15). Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 150. Более высокие оценки означают лучший результат.

Визуальная аналоговая шкала при боли в животе. Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 100. Более высокий балл означает худший результат
24 часа, 48 часов и 72 часа после хирургической процедуры.
Мышечная сила верхней конечности
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная сила оценивается по силе рукоятки. Прочность ручной группы будет определена с использованием цифрового динамометра рук и выражена как общий кг.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная сила нижней конечности
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная сила оценивается 30 секундами, сидящими к стендам.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная упор нижняя конечность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мышечная сила, оцениваемая в 5 раз, сидячий тест, оценивая время, необходимое для подъема в 5 раз из сидящего положения без использования рук.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Скорость походки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
4-метровый обычный тест на скорость ходьбы будет использоваться для оценки скорости походки
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни для пациентов с колоректальным раком (EORT-QLQ-CR29).
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Уровень беспокойства и депрессии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS). Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 21. Более высокие оценки означают лучший результат.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Умственная адаптация рака
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мини-управляющая корректировка к раку. Пять суб-масштаб измеряются с помощью этой анкеты: безнадежная, тревожная озабоченность, боевой дух, фатализм и когнитивное избегание.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Шея, талия и круги бедра
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Окружения шеи, талии и бедра будут оцениваться с помощью антропометрической рулетки (CM).
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Исследователи также будут оценивать систолическое и диастолическое артериальное давление в правой руке в состоянии покоя.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
HOMA INDEX
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Исследователи рассчитают оценку гомеостатической модели индекса резистентности к инсулину (HOMA). Индекс HOMA рассчитывали следующим образом: (глюкоза натощак (мг/дл) x натощак сывороточный инсулин (μu/мл))/405.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
FLI INDEX
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Исследователи рассчитают индекс жирной печени (FLI) как проверенный суррогатный маркер неалкогольного заболевания жировой печени.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Кардиометаболический риск
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Исследователи рассчитают показатель кардиометаболического риска на основе критериев Международной федерации диабета (IDF). Скорометаболический показатель риска является непрерывной переменной со средним значением 0 и стандартным отклонением 1 по определению, причем более низкие оценки обозначают более благоприятный профиль.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Физическая активность и сидячий
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).

Международная анкета физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки текущего уровня физической активности участников. Исследования достоверности и надежности были проведены в Турции Озтурком. Опрос состоит из 27 вопросов и 5 частей. Минимальное значение = 0 мин/день физической активности // максимальное значение = 1440 мин/день физической активности. Более высокие оценки подразумевают более физически активную картину.

Объективно физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометрии
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Диетические привычки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).

Анкета с частотой пищи (FFQ), проведенный обученным диетологом. Основываясь на диетических данных от FFQ, исследователи рассчитают оценку средиземноморской диеты. Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 14. Более высокие оценки означают лучший результат.

Предупрежденная соблюдение анкеты средиземноморской диеты также будет проводиться обученным диетологом.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Другие нездоровые привычки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Семидневные бревна по потреблению табака и алкоголя будут использоваться для определения курения и потребления алкоголя, регистрируя общее количество сигарет и алкогольных единиц/день, время и ситуация, в которых оба употребляются и тип алкогольного напитка типа сигарет.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Тест Fagerström на никотиновую зависимость будет использоваться для измерения никотиновой зависимости пациентов. Минимальное значение: 0 // максимальное значение: 10. Более высокие оценки означают худший результат.
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Качество сна
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Качество сна будет определена по шкале индекса качества сна (PSQI). Глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем оценка выше 5, указывающая на плохое качество сна, объективно качество сна будет оцениваться с помощью акселерометрии
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Молекулярная характеристика опухоли толстой кишки
Временное ограничение: День хирургии
Образцы опухоли толстой кишки будут собираться во время хирургической резекции и проанализированы с использованием молекулярных методов (например, профилирование экспрессии генов) для оценки маркеров, связанных с прогрессированием опухоли.
День хирургии
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: В конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Мы рассчитаем соотношение дополнительных затрат и дополнительных клинических выгод в качестве дополнительных расходов, необходимых для получения дополнительной единицы пособия, выраженной в виде затрат на поправку на качество зажимая года (QALY), и рассчитываемой как CE = (SOP2-COST1)/(QALY2-QALY1). 5-мерный 5-уровневой (EQ-5D-5L) EuroQol (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки QALY. Что касается измерений затрат, мы будем следовать рекомендациям ВОЗ для оценки затрат, предусмотренных в его руководящих принципах CEA, таких как стоимость предоставления вмешательства и затрат на доступ к вмешательству.
В конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).
Участники будут лежать в положении на спине на носилках, в то время как сигнал R-R будет оцениваться в течение 15 минут (через 10 минут акклиматизации) с использованием Polar Ignite 2
Базовая линия (неделя 0), в предоперационных условиях (неделя 5), в конце вмешательства ГЧП (неделя 17) и 1 год после операции (неделя 57).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

Universidad de Córdoba
Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019529142937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться