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長い COvid 併存症: COVID-19 から回復した患者におけるアンドロロジー、生殖、性機能障害

2025年8月8日 更新者:Prof. Rosario Pivonello、Federico II University

長い COvid 併存症: COVID-19 から回復した患者における男性機能、生殖機能、性機能の評価

COVID-19疾患の活動期にある患者に焦点を当てた研究の圧倒的な量と、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染の後遺症を評価することを目的とした、疾患から治癒した患者に焦点を当てた研究の不足を考慮して、この研究の目的は、COVID-19 疾患から回復した患者を対象に以下を調査することです。下垂体 - 精巣ホルモン軸、精巣および陰茎の構造的および/または機能的損傷、性的機能不全または不妊症; 2) 男性および女性患者における化学感覚症状 (嗅覚機能障害) の有病率を調べ、嗅覚機能障害の有病率、重症度、期間および最終的な持続性と COVID-19 疾患の重症度との間に相関関係があるかどうかを評価します。 患者は、ベースライン(感染および/または肺病棟からの退院時)および3〜12か月後に評価されます。 COVID-19 疾患からの回復後の有病率と後遺症のタイプをより適切に定義することで、これらの患者の治療管理と長期的なフォローアップが大幅に改善され、医療資源と公衆衛生の観点から関連する影響が生じる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

精巣は、特にセルトリ細胞、ライディッヒ細胞、精原細胞、精母細胞および精子細胞において、アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) の発現が最も高い男性器官の 1 つです。したがって、SARS-CoV-2感染が精巣に広がり、精巣の内分泌機能と精子形成に直接的な損傷を与える可能性は無視できない側面です。 さらに、間接的な精巣損傷の可能性が示唆されています。実際、SARS-CoV-2感染に対する全身性炎症反応の活性化と、SARSに関連する無症候性または代償性性腺機能低下症の存在を支持するゴナドトロピンレベルの変化によって支持される、SARS-CoV-2の患者で睾丸炎が報告されています。 CoV-2感染が強調されていますが、炎症状態、コルチコステロイドの使用、またはストレスによって媒介される影響の可能性を排除することはできません. SARS-CoV-2 感染が実際に精液に広がる可能性に関して物議を醸すデータが入手可能であり、現在、SARS-CoV-2 感染と男性不妊との直接的な関連の証拠はありませんが、ACE2 の発現の変化が関連しています。非閉塞性無精子症です。 内皮細胞による ACE2 の広範な発現は、特に陰茎の血管内皮に対する SARS-CoV-2 感染の潜在的な直接的および間接的な影響について、男性の生殖器系および性機能に関連する追加の感受性警告を表しています。実際、SARS-CoV-2感染における多臓器内皮機能不全の存在を支持する複数の証拠があり、内皮細胞におけるACE-2のびまん性発現によって媒介されるウイルスの直接向性と全身性炎症に関連している血管内皮の機能と透過性の変化を仲介/促進する炎症誘発性サイトカインの産生増加による。 この文脈では、勃起不全はCovid-19の長期的な合併症を表す可能性があります。陰茎の血管内皮機能不全は、血管性勃起不全の発症における主要なメカニズムとして実際に認識されており、予備研究では、心理状態などの勃起機能に影響を与える他の変数に関係なく、Covid-19患者の勃起不全の有病率が有意に高いことが強調されています。年齢と体格指数。 無嗅覚症/低嗅覚症は、老化症に関連するかどうかにかかわらず、SARS-CoV-2感染の発症の症状として頻繁に報告されていますが、一部の無症候性患者における唯一の臨床症状のままである可​​能性もあります. SARS-CoV-2 患者における嗅覚障害の発生率は、33.9% から 68% の間の値であり、女性が優勢です。 これらの患者における無嗅覚症の発症の根底にある病因メカニズムはまだ完全には解明されていません。提案されている主なメカニズムには、嗅覚ニューロンへの損傷または嗅球を介した脳への直接侵入が含まれます。 嗅覚障害は、栄養と生活の質に影響を与え、重要な心理社会的影響をもたらします。 このシナリオでは、客観的な評価を通じて、SARS-CoV-2 感染後の無嗅覚症の長期的な進展を評価および監視することが最も重要であるように思われます。

この研究の目的は、COVID-19 疾患から回復した男性患者において、SARS-CoV-2 感染が以下を誘発したかどうかを調査することです。 /過呼吸); 2) 性腺機能低下症; 3) 超音波検査によって評価された精巣の形態構造的変化 (精巣萎縮、精巣および/または精巣上体の不均一性、精巣石灰化/微小結石症、精巣充実性病変、水腫、精索静脈瘤、精巣および/または精巣上体の血管新生の変化); 4) 超音波検査によって評価される前立腺小胞の形態構造の変化。 5) 陰茎の形態構造的および血行力学的変化は、ベースラインで実行されたカラーおよびパワードップラーを使用した超音波検査によって評価され、ベースラインで病的であると特定されるいくつかの選択されたケースでは、プロスタグランジン E1 (PGE1) の海綿体内浸潤後にも動的に実行されました) (形態学的変化、小結節、白膜膜の変化、線維性または石灰化したプラークの存在、海綿状動脈の形態学的および血行力学的変化、海綿状動脈と背側動脈との間の吻合、他の側副循環の存在、任意の閉塞); 6)男性の性機能障害(勃起障害、早漏、性的欲求低下障害)を性科学的質問票で評価した。 さらに、この研究の目的は、COVID-19 疾患から回復した男性と女性の患者において、SARS-CoV-2 感染が嗅覚機能障害を誘発したかどうかを調査することであり、有病率、重症度、期間、および可能性との間の最終的な相関関係を評価します。嗅覚機能障害の永続性と COVID-19 疾患の重症度。Sniffin 'Sticks テストを使用して、臭気閾値 (T)、臭気識別 (D)、臭気識別 (I) (TDI スコア) を評価します。

患者は、ベースライン(感染および/または肺病棟からの退院時)および3〜12か月後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University of Naples
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2感染から回復した男女の成人患者

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者が SARS-CoV-2 感染から回復した (2 つの鼻咽頭スワブ陰性、IgM 陰性、抗 SARS-CoV-2 IgG 陽性)。
  • 18 歳以上。
  • プロトコル手順を理解する能力

除外基準:

  • -研究の性質と目的、およびその可能性のある結果の理解を損なう心理的/精神医学的/その他の病状
  • 患者の非協力的な態度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近入院および退院したCOVID-19患者におけるLong-COVID症候群の最も頻度の高い表現型の特定
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
このパイロット研究により、長いcovid症候群に寄与するアンドロロジー、生殖、性的および嗅覚障害の頻度とタイプを特定することができます.
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性機能障害患者数
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
アンドロロジカルな機能不全の有病率(性腺機能低下症、精巣萎縮症、精巣および/または精巣上体の不均一性を含む精巣の形態構造変化、精巣石灰化/微小結石症、精巣充実性病変、水腫、精索静脈瘤、精巣および/または精巣上体血管新生の変化、前立腺小胞形態-構造的変化、結節を含む陰茎の形態構造的および血行力学的変化、アルブギネア膜の変化、線維性または石灰化プラークの存在、海綿体動脈の形態学的および血行力学的変化、海綿体動脈と背側動脈との間の吻合、側副循環、オクルージョン)。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
生殖機能障害患者数
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
男性の生殖機能障害の有病率:精液パラメーターの変化(オリゴ、無力症、奇形精子症、無精子症、壊死精子症、白血球精子症、低/過呼吸)。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
性機能障害患者数
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
男性の性機能障害(勃起不全、早漏、性的欲求低下障害)の有病率。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
嗅覚障害患者数
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
男性および女性患者における嗅覚機能障害(嗅覚低下/嗅覚低下および嗅覚低下/老化)の有病率。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosario Pivonello, Prof.、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (推定)

2026年1月27日

研究の完了 (推定)

2027年1月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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