Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PITKÄT COVID-sairaudet: andrologiset, lisääntymis- ja seksuaalihäiriöt potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University

PITKÄT COVID-sairaudet: Andrologisten, lisääntymis- ja seksuaalisten toimintojen arviointi COVID-19:stä toipuneilla potilailla

Ottaen huomioon COVID-19-taudin aktiivisessa vaiheessa oleviin potilaisiin kohdistuneiden tutkimusten vakuuttavan määrän ja taudista parantuneeseen potilaaseen keskittyneiden tutkimusten niukkuuden, jonka tarkoituksena on arvioida vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion jälkiseurauksia, tutkimuksen tarkoituksena on selvittää COVID-19-taudista parantuneilla potilailla: 1) onko SARS-CoV-2-infektio aiheuttanut miespotilailla primaarista (kives) ja/tai sekundaarista (aivolisäke) vauriota hypotalamuksen aivolisäkkeen ja kivesten hormonaalinen akseli, kiveksen ja peniksen rakenteellinen ja/tai toiminnallinen vaurio, seksuaalinen toimintahäiriö tai hedelmällisyyshäiriöt; 2) kemosensoristen oireiden (hajuhäiriön) esiintyvyys mies- ja naispotilailla ja arvioida, onko hajuaistin häiriön esiintyvyyden, vakavuuden, keston ja mahdollisen jatkuvuuden ja COVID-19-taudin vakavuuden välillä korrelaatiota. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (infektio- ja/tai pneumologiaosastolta kotiuttamisen yhteydessä) ja 3–12 kuukauden kuluttua. COVID-19-taudista toipumisen jälkeisten seurausten esiintyvyyden ja tyypin parempi määrittely voisi parantaa merkittävästi näiden potilaiden terapeuttista hallintaa ja pitkän aikavälin seurantaa, millä olisi merkittävä vaikutus terveydenhuoltoresursseihin ja kansanterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kives on yksi mieselimistä, joissa angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) ilmentyy eniten, erityisesti Sertoli-soluissa, Leydig-soluissa, siittiösoluissa, siittiösoluissa ja siittiösoluissa; Siksi SARS-CoV-2-infektion mahdollisuus levitä kiveksiin ja suora vaurio kivesten endokriiniselle toiminnalle ja spermatogeneesille ei ole vähäpätöinen näkökohta. Lisäksi on ehdotettu epäsuoran kivesvaurion mahdollisuutta; todellakin, orkiittia on raportoitu SARS-CoV-2-potilailla, jota suosivat systeemisen tulehdusvasteen aktivoituminen SARS-CoV-2-infektiolle ja gonadotropiinitasojen muutokset, jotka tukevat SARS-CoV-2-infektioon liittyvää subkliinistä tai kompensoitua hypogonadismia. CoV-2-infektiota on korostettu, vaikka tulehdustilan, kortikosteroidien käytön tai stressin välittämien vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Saatavilla on kiistanalaisia ​​tietoja mahdollisuudesta, että SARS-CoV-2-infektio voi todella levitä siemennesteeseen, eikä tällä hetkellä ole näyttöä suorasta yhteydestä SARS-CoV-2-infektion ja miesten hedelmättömyyden välillä, vaikka ACE2:n ilmentymisen muutos on liittynyt ei-obstruktiivinen atsoospermia. ACE2:n laajalle levinnyt ekspressio endoteelisoluissa edustaa ylimääräistä herkkyysvaroitusta, joka liittyy miesten lisääntymisjärjestelmään sekä seksuaaliseen toimintaan, erityisesti SARS-CoV-2-infektion mahdollisille suorille ja epäsuorille vaikutuksille peniksen verisuonten endoteeliin; todellakin useat todisteet tukevat usean elimen endoteelin toimintahäiriötä SARS-CoV-2-infektiossa, joka liittyy viruksen suoraan tropismiin, jota välittää ACE-2:n diffuusinen ekspressio endoteelisoluissa, sekä systeemiseen tulehdukseen. tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntyneen tuotannon kautta, jotka välittävät/eduttavat verisuonten endoteelin toiminnan ja läpäisevyyden muuttamista. Tässä yhteydessä erektiohäiriöt voivat edustaa Covid-19:n pitkäaikaista komplikaatiota; peniksen verisuonten endoteelin toimintahäiriö on todellakin tunnustettu hallitsevaksi mekanismiksi vaskulogeenisen erektiohäiriön puhkeamisessa, ja alustavat tutkimukset korostavat erektiohäiriöiden huomattavasti korkeampaa esiintyvyyttä Covid-19-potilailla riippumatta muista erektiotoimintaan vaikuttavista muuttujista, kuten psykologisesta tilasta, ikä ja painoindeksi. Anosmiaa/hyposmiaa, johon liittyy tai ei ole yhdistetty ageusiaa, on usein raportoitu SARS-CoV-2-infektion puhkeamisen oireena, mutta se saattaa myös jäädä ainoaksi kliiniseksi ilmentymäksi joillakin oireettomana. Anosmian ilmaantuvuus SARS-CoV-2-potilailla on noin 33,9 % ja 68 % välillä, ja vallitseva naissukupuoli. Näiden potilaiden anosmian puhkeamisen taustalla olevat etiopatogeneettiset mekanismit ovat vielä täysin selvittämättä; tärkeimmät ehdotetut mekanismit sisältävät hajuaistineuronien vaurioitumisen tai suoran tunkeutumisen aivoihin hajulampun kautta. Hajuhäiriöt vaikuttavat ravitsemukseen ja elämänlaatuun merkittävillä psykososiaalisilla seurauksilla. Tässä skenaariossa näyttää ensisijaisen tärkeältä arvioida ja seurata anosmian pitkän aikavälin kehitystä SARS-CoV-2-infektion jälkeisessä objektiivisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko SARS-CoV-2-infektio aiheuttanut COVID-19-taudista parantuneilla miespotilailla: 1) siemenparametrien muutoksia (oligo-, astheno-, teratozoospermia, atsoospermia, necrozoospermia, leukosytospermia, hypotensio). / hyperposia); 2) hypogonadismi; 3) ultraäänitutkimuksella arvioidut kiveksen morfo-rakenteelliset muutokset (kivesten hypotrofia, kivesten ja/tai lisäkiveksen epähomogeenisuus, kivesten kalkkeumat / mikrolitaasi, kivesten kiinteät vauriot, hydrocele, varicocele, muuttunut kivesten ja/tai lisäkivesvaskularisaatio); 4) ultraäänitutkimuksella arvioidut eturauhasen-vesikulaariset morforakennemuutokset; 5) peniksen morfo-rakenteelliset ja hemodynaamiset muutokset, jotka on arvioitu ultraäänitutkimuksella Color- ja PowerDoppler-tutkimuksella lähtötilanteessa, ja joissakin valituissa tapauksissa, jotka tunnistetaan patologisiksi lähtötilanteessa, myös dynaamisesti prostaglandiini-E1:n (PGE1) intrakavernoosin infiltraation jälkeen. ) (morfologiset muutokset, kyhmyt, albuginea-tunikan muutokset, fibroottisten tai kalkkeutuneiden plakkien esiintyminen, paisuvien valtimoiden morfologiset ja hemodynaamiset muutokset, anastomoosi paisuvaltimon ja selkävaltimon välillä, muiden sivuverenkierron esiintyminen, minkä tahansa verenkierron esiintyminen ja paikka tukos); 6) seksologisilla kyselylomakkeilla arvioidut miesten seksuaaliset toimintahäiriöt (erektiohäiriöt, ennenaikainen siemensyöksy, hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö). Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, onko SARS-CoV-2-infektio aiheuttanut COVID-19-taudista parantuneilla mies- ja naispotilailla hajuaistimia, sekä arvioida mahdollisia korrelaatioita esiintyvyyden, vakavuuden, keston ja mahdollisen välillä. hajuaistin toimintahäiriöiden pysyvyys ja COVID-19-taudin vakavuus käyttämällä Sniffin 'Sticks -testiä, jonka avulla voidaan arvioida hajukynnystä (T), hajujen erottelua (D) ja hajun tunnistamista (I) (TDI-pisteet).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (infektio- ja/tai pneumologiaosastolta kotiuttamisen yhteydessä) ja 3–12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Federico II University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten aikuiset potilaat toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta (kaksi negatiivista nenänielun vanupuikkoa, negatiivinen IgM ja positiivinen anti-SARS-CoV-2 IgG);
  • Yli 18-vuotiaat;
  • Kyky ymmärtää protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki psykologiset/psykiatriset/muut lääketieteelliset tilat, jotka vaarantavat ymmärryksen tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta sekä sen mahdollisista seurauksista
  • Potilaan yhteistyökyvytön asenne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän COVID-oireyhtymän yleisimpien fenotyyppien tunnistaminen COVID-19-potilailla, jotka ovat äskettäin sairaalahoidossa ja irtisanottuja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Tämän pilottitutkimuksen avulla voidaan tunnistaa pitkä covid-oireyhtymää aiheuttavien andrologisten, lisääntymis-, seksuaali- ja hajuaistihäiriöiden esiintymistiheys ja tyyppi.
Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Andrologisista toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Andrologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys (hypogonadismi, kivesten morfo-rakenteelliset muutokset mukaan lukien kivesten hypotrofia, kivesten ja/tai lisäkiveksen epähomogeenisuus, kivesten kalkkeumat / mikrolitiaasi, kivesten kiinteät vauriot, hydrocele, varicocele, muuttuneet kivesten ja/tai lisäkivesvesikulaarit - peniksen rakenteelliset muutokset, morfo-rakenteelliset ja hemodynaamiset muutokset, mukaan lukien kyhmyt, albuginea-tuniikan muutokset, fibroottisten tai kalkkeutuneiden plakkien esiintyminen, paisuvaltimoiden morfologiset ja hemodynaamiset muutokset, anastomoosi paisuvaltimoiden ja selkävaltimoiden välillä , tukos).
Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Lisääntymishäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Miesten lisääntymishäiriöiden esiintyvyys: siemenparametrien muutokset (oligo-, astheno-, teratozoospermia, atsoospermia, necrozoospermia, leukosytospermia, hypo / hyperposia).
Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Potilaiden määrä, joilla on seksuaalisia toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Miesten seksuaalisten toimintahäiriöiden yleisyys (erektiohäiriöt, ennenaikainen siemensyöksy, hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö).
Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla
Hajuhäiriöiden (hypo/anosmia ja hypo/ageusia) esiintyvyys mies- ja naispotilailla.
Muutos lähtötilanteesta 3-12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosario Pivonello, Prof., Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa